Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie studentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu metylofenidatu OROS

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Leczenie studentów z ADHD przy użyciu metylofenidatu OROS

Celem proponowanego badania jest określenie skuteczności metylofenidatu HCl (Concerta) u studentów z ADHD. Badanie to obejmie 110 studentów w wieku od 18 do 25 lat, którzy są zapisani na pełny etat do lokalnej lub niższej uczelni. Badanie składa się z 8-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby placebo w porównaniu z chlorowodorkiem metylofenidatu (Concerta®), po której następuje 10-tygodniowe przedłużenie otwartego badania metylofenidatu HCl (Concerta®).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących skuteczności leków i bezpieczeństwa leczenia, przeprowadzonych specjalnie dla studentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Chociaż dane oparte na populacji dorosłych można często ekstrapolować i uogólniać na populację studentów, istnieją wyjątkowe wymagania dotyczące leczenia studentów z ADHD, które nie są reprezentowane w codziennym funkcjonowaniu dorosłych z ADHD. Na przykład, chociaż dorośli mogą być w stanie wybrać zatrudnienie, które wykorzystuje ich umiejętności i toleruje deficyty związane z ADHD, wszyscy studenci muszą radzić sobie z intensywnymi doświadczeniami edukacyjnymi w środowisku, które nakłada niezrównane wymagania na procesy poznawcze wyższego rzędu, które są niedoborowe w przypadku ADHD. Ponadto ważne może być zajęcie się chorobami współistniejącymi, które mogą być powszechne wśród studentów z ADHD. Może to obejmować zaburzenia odżywiania, depresję lub lęki, alkoholizm i nadużywanie narkotyków. Na przykład szczyt intensywnego picia w latach studenckich niezależnie od ADHD, ale długoterminowy przebieg i leżące u jego podstaw predyspozycje mogą być różne u osób z ADHD w wywiadzie (Molina i in., 2007). Chociaż istnieje kilka studiów przypadków, istnieją ograniczone badania dotyczące ADHD i ich chorób współistniejących u studentów, być może dlatego, że rekrutacja odpowiedniej wielkości próby może być wyzwaniem. Co więcej, ważne może być uświadomienie sobie, że niektórzy studenci college'u nigdy nie rozwijają rozpoznawalnych objawów ADHD jako dzieci i że objawy te mogą objawiać się w bardzo szkodliwy sposób na studiach, kiedy wymagania dotyczące dyscypliny akademickiej i organizacji osiągają szczyt. Biorąc pod uwagę przeciwstawne warunki zapotrzebowania akademickiego, niezależność od rodziców i zwiększone możliwości nadużywania narkotyków, konieczne staje się bezpośrednie zajęcie się leczeniem w tej populacji. Pozostało jeszcze wiele badań do przeprowadzenia na tej wyjątkowej populacji pacjentów z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Youth and Family Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat włącznie
  • Diagnoza DSM-IV ADHD (dowolny podtyp)
  • Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) — Stopień ciężkości ≥ 4 („Umiarkowanie chory” lub wyższy) dla ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub historia zaburzeń napadowych, innych zaburzeń neurologicznych lub medycznych, w przypadku których leczenie farmakologiczne może stanowić znaczne ryzyko
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Historia wszechobecnych zaburzeń rozwojowych, schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń odżywiania
  • Obecnie przyjmuje inne leki psychotropowe, których odstawienie wiązałoby się ze znacznym ryzykiem (nie zezwalamy osobom z zadowalającą odpowiedzią na lek na przerwanie przyjmowania tego leku i uczestnictwo)
  • Uzależnienie od substancji czynnej lub brak kontroli nad używaniem substancji, który nie pozwala na bezpieczne podawanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla wszystkich dawek Concerta.
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek metylofenidatu (koncert)
Lek: chlorowodorek metylofenidatu (koncert)
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg i 72 mg q.am.
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miernikami skuteczności będą zgłaszane przez samych siebie objawy ADHD CAARS DSM-IV ogółem oraz wskaźniki nieuwagi/problemów z pamięcią CAARS (Connors i in., 1999)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórne pomiary obejmują podskale CAARS, Skalę oceny ADHD Barkleya u dorosłych, Skalę oceny upośledzenia, Ogólne funkcjonowanie życiowe, oceny końcowe i GPA, używanie substancji psychoaktywnych i związane z nimi negatywne konsekwencje.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ConcertaATT4100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek metylofenidatu (koncert)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj