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Behandlung von College-Studenten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit OROS Methylphenidat

23. August 2012 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Behandlung von College-Studenten mit ADHS mit OROS Methylphenidat

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Methylphenidat-HCl (Concerta) bei College-Studenten mit ADHS zu bestimmen. Diese Studie wird aus 110 College-Studenten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren bestehen, die Vollzeit an einem lokalen oder Junior College eingeschrieben sind. Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Placebo versus Methylphenidat-HCl (Concerta®), gefolgt von einer 10-wöchigen Verlängerung mit Open-Label-Methylphenidat-HCl (Concerta®).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur sehr wenige Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, die speziell für College-Studenten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) durchgeführt wurden. Obwohl Daten, die auf der erwachsenen Bevölkerung basieren, oft extrapoliert und auf eine College-Population verallgemeinert werden können, gibt es einzigartige Behandlungsanforderungen für College-Studenten mit ADHS, die im Alltag von Erwachsenen mit ADHS nicht vertreten sind. Obwohl Erwachsene beispielsweise in der Lage sein können, eine Beschäftigung zu wählen, die ihre Fähigkeiten nutzt und ADHS-bedingte Defizite toleriert, müssen alle College-Studenten intensive Lernerfahrungen in einer Umgebung bewältigen, die beispiellose Anforderungen an kognitive Prozesse höherer Ordnung stellt, die bei ADHS defizient sind. Darüber hinaus kann es wichtig sein, die Komorbiditäten anzusprechen, die bei ADHS-Studenten üblich sind. Dies kann von Essstörungen, Depressionen oder Angstzuständen bis hin zu Alkoholismus und Drogenmissbrauch reichen. Beispielsweise kommt es unabhängig von ADHS zu starken Alkoholkonsum während der College-Studentenjahre, aber der Langzeitverlauf und die zugrunde liegenden Prädispositionen können bei Personen mit einer Vorgeschichte von ADHS unterschiedlich sein (Molina et al., 2007). Obwohl es einige Fallstudien gibt, gibt es nur begrenzte Studien zu ADHS und ihren Komorbiditäten bei College-Studenten, vielleicht weil es eine Herausforderung sein kann, eine respektable Stichprobengröße zu rekrutieren. Darüber hinaus kann es wichtig sein zu erkennen, dass einige College-Studenten als Kinder niemals diagnostizierbare ADHS-Symptome entwickeln und dass sich die Anzeichen während des Studiums auf sehr schädliche Weise manifestieren können, wenn die Anforderungen an akademische Strenge und Organisation ihren Höhepunkt erreichen. Angesichts der Nebeneinanderstellung von akademischer Nachfrage, Autonomie von den Eltern und erhöhten Möglichkeiten für Drogenmissbrauch wird es zwingend erforderlich, die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe direkt anzusprechen. Es muss noch viel mehr Forschung an dieser einzigartigen Population von ADHS-Patienten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Youth and Family Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-25 Jahre, einschließlich
  • DSM-IV-Diagnose von ADHS (jeder Subtyp)
  • Clinical Global Impressions Scale (CGI) – Schweregrad von ≥ 4 („mäßig krank“ oder höher) für ADHS

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte, andere neurologische oder medizinische Störungen, für die eine medikamentöse Behandlung ein erhebliches Risiko darstellen kann
  • Abnormale Leberfunktion
  • Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder Essstörungen
  • Derzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente, deren Absetzen ein erhebliches Risiko darstellen würde (wir werden Probanden mit einem zufriedenstellenden Ansprechen auf das Medikament nicht gestatten, dieses Medikament abzusetzen und daran teilzunehmen)
  • Wirkstoffabhängigkeit oder fehlende Kontrolle des Substanzgebrauchs, die eine sichere Medikamentengabe nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Abgestimmtes Placebo für alle Concerta-Dosen.
EXPERIMENTAL: Methylphenidat HCl (Konzert)
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg und 72 mg q.am.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Wirksamkeitsmaße sind die selbstberichteten CAARS-DSM-IV-ADHS-Symptome insgesamt und die CAARS-Indizes für Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme (Connors et al., 1999).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Messungen umfassen CAARS-Subskalen, Barkley ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene, Beeinträchtigungsbewertungsskala, allgemeine Lebensfunktion, Abschlussnoten und GPA, Substanzkonsum und damit verbundene negative Folgen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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