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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00931398
Behandlung von College-Studenten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit OROS Methylphenidat
23. August 2012 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Behandlung von College-Studenten mit ADHS mit OROS Methylphenidat
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Methylphenidat-HCl (Concerta) bei College-Studenten mit ADHS zu bestimmen.
Diese Studie wird aus 110 College-Studenten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren bestehen, die Vollzeit an einem lokalen oder Junior College eingeschrieben sind.
Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Placebo versus Methylphenidat-HCl (Concerta®), gefolgt von einer 10-wöchigen Verlängerung mit Open-Label-Methylphenidat-HCl (Concerta®).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur sehr wenige Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, die speziell für College-Studenten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) durchgeführt wurden.
Obwohl Daten, die auf der erwachsenen Bevölkerung basieren, oft extrapoliert und auf eine College-Population verallgemeinert werden können, gibt es einzigartige Behandlungsanforderungen für College-Studenten mit ADHS, die im Alltag von Erwachsenen mit ADHS nicht vertreten sind.
Obwohl Erwachsene beispielsweise in der Lage sein können, eine Beschäftigung zu wählen, die ihre Fähigkeiten nutzt und ADHS-bedingte Defizite toleriert, müssen alle College-Studenten intensive Lernerfahrungen in einer Umgebung bewältigen, die beispiellose Anforderungen an kognitive Prozesse höherer Ordnung stellt, die bei ADHS defizient sind.
Darüber hinaus kann es wichtig sein, die Komorbiditäten anzusprechen, die bei ADHS-Studenten üblich sind.
Dies kann von Essstörungen, Depressionen oder Angstzuständen bis hin zu Alkoholismus und Drogenmissbrauch reichen.
Beispielsweise kommt es unabhängig von ADHS zu starken Alkoholkonsum während der College-Studentenjahre, aber der Langzeitverlauf und die zugrunde liegenden Prädispositionen können bei Personen mit einer Vorgeschichte von ADHS unterschiedlich sein (Molina et al., 2007).
Obwohl es einige Fallstudien gibt, gibt es nur begrenzte Studien zu ADHS und ihren Komorbiditäten bei College-Studenten, vielleicht weil es eine Herausforderung sein kann, eine respektable Stichprobengröße zu rekrutieren.
Darüber hinaus kann es wichtig sein zu erkennen, dass einige College-Studenten als Kinder niemals diagnostizierbare ADHS-Symptome entwickeln und dass sich die Anzeichen während des Studiums auf sehr schädliche Weise manifestieren können, wenn die Anforderungen an akademische Strenge und Organisation ihren Höhepunkt erreichen.
Angesichts der Nebeneinanderstellung von akademischer Nachfrage, Autonomie von den Eltern und erhöhten Möglichkeiten für Drogenmissbrauch wird es zwingend erforderlich, die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe direkt anzusprechen.
Es muss noch viel mehr Forschung an dieser einzigartigen Population von ADHS-Patienten durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Youth and Family Research Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25 Jahre, einschließlich
- DSM-IV-Diagnose von ADHS (jeder Subtyp)
- Clinical Global Impressions Scale (CGI) – Schweregrad von ≥ 4 („mäßig krank“ oder höher) für ADHS
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte, andere neurologische oder medizinische Störungen, für die eine medikamentöse Behandlung ein erhebliches Risiko darstellen kann
- Abnormale Leberfunktion
- Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder Essstörungen
- Derzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente, deren Absetzen ein erhebliches Risiko darstellen würde (wir werden Probanden mit einem zufriedenstellenden Ansprechen auf das Medikament nicht gestatten, dieses Medikament abzusetzen und daran teilzunehmen)
- Wirkstoffabhängigkeit oder fehlende Kontrolle des Substanzgebrauchs, die eine sichere Medikamentengabe nicht zulässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Abgestimmtes Placebo für alle Concerta-Dosen.
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EXPERIMENTAL: Methylphenidat HCl (Konzert)
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Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg und 72 mg q.am.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Wirksamkeitsmaße sind die selbstberichteten CAARS-DSM-IV-ADHS-Symptome insgesamt und die CAARS-Indizes für Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme (Connors et al., 1999).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Messungen umfassen CAARS-Subskalen, Barkley ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene, Beeinträchtigungsbewertungsskala, allgemeine Lebensfunktion, Abschlussnoten und GPA, Substanzkonsum und damit verbundene negative Folgen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- ConcertaATT4100
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