- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00931398
Trattamento di studenti universitari con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con OROS metilfenidato
23 agosto 2012 aggiornato da: University of Pittsburgh
Trattamento di studenti universitari con ADHD utilizzando OROS metilfenidato
Lo scopo dello studio proposto è determinare l'efficacia del metilfenidato HCl (Concerta) negli studenti universitari con ADHD.
Questo studio sarà composto da 110 studenti universitari di età compresa tra 18 e 25 anni iscritti a tempo pieno in un college locale o junior.
Lo studio consiste in uno studio di 8 settimane in doppio cieco, controllato con placebo di placebo rispetto a metilfenidato HCl (Concerta®) seguito da un'estensione di 10 settimane di metilfenidato HCl in aperto (Concerta®).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono pochissimi studi sull'efficacia dei farmaci e sulla sicurezza del trattamento eseguiti specificamente per gli studenti universitari con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Sebbene i dati basati sulla popolazione adulta possano spesso essere estrapolati e generalizzati a una popolazione universitaria, ci sono richieste di trattamento uniche per gli studenti universitari con ADHD che non sono rappresentate nel funzionamento quotidiano degli adulti con ADHD.
Ad esempio, sebbene gli adulti possano essere in grado di scegliere un impiego che capitalizzi le loro competenze e tollerino i deficit correlati all'ADHD, tutti gli studenti universitari devono gestire esperienze di apprendimento intensivo in un ambiente che pone richieste senza precedenti ai processi cognitivi di ordine superiore carenti dell'ADHD.
Inoltre, potrebbe essere importante affrontare le comorbidità che possono essere comuni tra gli studenti universitari con ADHD.
Questo potrebbe variare da disturbi alimentari, depressione o ansia all'alcolismo e all'abuso di droghe.
Ad esempio, i picchi di consumo eccessivo negli anni degli studenti universitari indipendentemente dall'ADHD, ma il decorso a lungo termine e le predisposizioni sottostanti possono essere diversi tra gli individui con una storia di ADHD (Molina et al., 2007).
Sebbene ci siano alcuni studi di casi, ci sono studi limitati sull'ADHD e sulle loro comorbilità negli studenti universitari, forse perché potrebbe essere una sfida reclutare un campione di dimensioni rispettabili.
Inoltre, potrebbe essere importante riconoscere che alcuni studenti universitari non sviluppano mai sintomi di ADHD diagnosticabili da bambini e che i segni possono manifestarsi in modo molto dannoso durante il college, quando le richieste di rigore accademico e organizzazione raggiungono il loro apice.
Date le condizioni di giustapposizione della domanda accademica, l'autonomia dai genitori e le maggiori opportunità di abuso di droghe, diventa imperativo affrontare direttamente il trattamento in questa popolazione.
Rimane ancora molta ricerca da eseguire su questa popolazione unica di pazienti affetti da ADHD.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Youth and Family Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-25 anni inclusi
- Diagnosi DSM-IV di ADHD (qualsiasi sottotipo)
- Scala Clinical Global Impressions (CGI)-Punteggio di gravità ≥4 ("Moderalmente malato" o superiore) per l'ADHD
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o anamnesi di disturbi convulsivi, altri disturbi neurologici o medici per i quali il trattamento farmacologico può presentare un rischio considerevole
- Funzionalità epatica anormale
- Storia di disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbi alimentari
- Attualmente sta assumendo altri farmaci psicotropi da cui l'interruzione presenterebbe un rischio significativo (non consentiremo ai soggetti con una risposta farmacologica soddisfacente di interrompere quel farmaco e di partecipare)
- Dipendenza da sostanze attive o mancanza di controllo sull'uso di sostanze che non consentono la somministrazione sicura dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo abbinato per tutte le dosi di Concerta.
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SPERIMENTALE: Metilfenidato HCl (Concerta)
|
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg e 72 mg q.m.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure primarie di efficacia saranno gli indici CAARS DSM-IV ADHD Sintomi totali e CAARS Inattention/Memory Problems indici (Connors et al., 1999)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure secondarie includono sottoscale CAARS, Barkley Adult ADHD Rating Scale, Impairment Rating Scale, General Life Functioning, voti finali e GPA, uso di sostanze e conseguenze negative associate.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConcertaATT4100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .