이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

예후가 좋지 않은 재발성 생식세포 종양에 대한 고용량 화학요법

2024년 8월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이 임상 연구의 목표는 2주기의 고용량 화학 요법이 생식 세포 종양을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 화학 요법의 첫 번째 주기에는 젬시타빈, 도세탁셀, 멜팔란 및 카보플라틴 약물이 포함됩니다. 화학 요법의 두 번째 주기에는 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide 약물이 포함됩니다. 이러한 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Gemcitabine, docetaxel, melphalan, ifosfamide, carboplatin 및 etoposide는 모두 FDA 승인을 받았으며 생식 세포 종양 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

최대 67명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

Carboplatin, melphalan 및 ifosfamide는 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 DNA(유전 물질)를 손상시키도록 설계되었습니다.

도세탁셀과 에토포사이드는 암세포의 성장을 멈추도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

젬시타빈은 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다. 또한 도세탁셀, 카보플라틴 및 멜팔란이 이러한 약물로 인한 손상을 복구하는 것을 종양 세포를 중지하여 더 효과적으로 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 약물 관리:

1~2개월 간격으로 줄기 세포 지원을 포함하는 고용량 화학 요법을 2주기 받게 됩니다.

입원 첫날부터 카포솔과 글루타민을 하루에 4번 가글하고 가글하기 시작합니다. 이것은 입과 목의 염증을 예방하기 위해 수행됩니다.

입원 2일차에 CVC를 통해 4시간 동안 젬시타빈을, 2시간 동안 도세탁셀을 투여받게 됩니다.

3-5일차에는 CVC를 통해 4시간 동안 젬시타빈, 15분 동안 멜팔란, 2시간 동안 카보플라틴을 투여받게 됩니다.

6일째에는 어떠한 연구 약물도 받지 않습니다.

7일째에는 약 30-60분에 걸쳐 CVC를 통해 줄기 세포를 받게 됩니다.

표준 치료의 일환으로 이식 후 5일부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 G-CSF(필그라스팀)를 매일 피하 주사로 투여받게 됩니다.

표준 구강 관리의 일환으로 하루에 4번 카포솔(인공 타액)과 글루타민으로 구강 세척을 해야 합니다.

1주기 후 퇴원하고 2~4주 후에 고용량 화학 요법의 두 번째 주기를 받게 됩니다.

입원 2-4일째에 CVC를 통해 ifosfamide 6시간 이상, etoposide 2시간 이상, carboplatin 2시간 이상을 투여받게 됩니다.

5-6일차에는 연구 약물을 받지 않습니다.

7일째에는 약 30-60분에 걸쳐 CVC를 통해 줄기 세포를 받게 됩니다.

연구 방문:

두 번째 줄기 세포 이식 후 약 1개월, 100일, 6개월 및 1년 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

  • 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다.

공부 기간:

두 번째 이식 후 약 1년 후에 연구를 중단하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단합니다.

장기 후속 조치:

의사가 필요하다고 생각하면 후속 방문을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. 다음 그룹 중 하나에 속하는 정상피종성 또는 비종피성 생식세포 종양(GCT) 환자: A) Beyer 모델에 따라 중간 또는 높은 위험을 갖는 1차 재발 또는 진행 또는 2차 반응. B) 두 번째 재발 또는 그 이후.
  3. 추정 혈청 크레아티닌 청소율 >/=50 ml/min 및/또는 혈청 크레아티닌 </= 1.8 mg/dL 및 요단백 배설량 </=500 mg/일로 정의되는 적절한 신장 사구체 및 세뇨관 기능.
  4. ALT 및 AST </=3 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 </=2 x ULN 또는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
  5. FEV1(1초간 강제 호기량), FVC(강제 폐활량) 및 DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) >/= 예상의 50%, 부피 및 헤모글로빈에 대해 보정된 적절한 폐 기능.
  6. LVEF(좌심실 박출률) >/=40%의 적절한 심장 기능. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
  7. Zubrod 성능 상태 0-2.
  8. 500만 CD34+ 세포/kg의 자가 조혈 전구 세포(AHPC)의 최소 성분채집 수집.
  9. 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서. 12~17세를 포함하는 환자에 대한 동의.

제외 기준:

  1. 비종양 GCT에 대한 화학 요법 중 정상 혈청 마커로 종양 덩어리가 커지는 것으로 정의되는 성장하는 기형종 증후군.
  2. 연구 치료 시작 전 30일 이내 대수술
  3. 연구 치료 시작 전 21일 이내의 방사선 요법
  4. 사전 전체 뇌 조사.
  5. 완전 관해 상태가 아닌 뇌 또는 수막 전이로 정의되는 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
  6. 활성 운반체(HBsAg +) 또는 바이러스혈증(HBV DNA >/=10,000 copies/mL 또는 >/= 2,000 IU/mL)인 활동성 B형 간염 환자.
  7. 만성 C형 간염 또는 양성 C형 간염 혈청학을 보이는 환자에서 간경화 또는 3-4기 간 섬유증의 증거.
  8. 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
  9. 환자가 검출할 수 없는 바이러스 양과 정상 CD4 수치로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않는 한, HIV 감염
  10. 지난 12개월 동안 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 환자.
  11. 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 여성 환자의 양성 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클 # 1

1주기 고용량(HD) 화학요법 후 줄기세포 주입(PBPC)

HD 주기 #1: 젬시타빈/도세탁셀/멜팔란/카르보플라틴 + PBPC
의약품: 젬시타빈
-5일부터 -2일까지 ​​3시간에 걸쳐 1800 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈 염산염
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 300mg/m^2 정맥주사(IV) -5일차에 2시간.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 멜파란
-4일부터 -2일까지 ​​15분에 걸쳐 50mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 카보플라틴

주기 1: -4~-2일에 2시간에 걸쳐 333mg/m^2 IV.

주기 #2: -6~-3일에 2시간에 걸쳐 300mg/m^2 IV.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
절차: 줄기 세포 이식
0일째에 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
  • SCT
  • 조혈 전구 세포 주입
  • PBPC
실험적: 주기 #2

2주기 고용량(HD) 화학요법 후 줄기세포 주입(PBPC)

HD 주기 #2: 이포스파마이드/카르보플라틴/에토포사이드 + PBPC
의약품: 카보플라틴

주기 1: -4~-2일에 2시간에 걸쳐 333mg/m^2 IV.

주기 #2: -6~-3일에 2시간에 걸쳐 300mg/m^2 IV.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
절차: 줄기 세포 이식
0일째에 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
  • SCT
  • 조혈 전구 세포 주입
  • PBPC
의약품: 메스나
-6일에서 -4일 사이에 첫 번째 이포스파마이드 투여 30분 전에 시작하여 96시간 연속 주입으로 하루 3,000mg/m^2.
다른 이름들:
  • 메스넥스
의약품: 이포스파마이드
-6~-3일에 6시간 동안 3,000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 아이펙스
의약품: 에토포사이드
-6~-4일에 12시간마다 3시간 동안 200mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 베페시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무사고 생존(EFS) 참가자 수
기간: 2년
고용량 과정 주기 #1의 첫날(-6일)부터 종양 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무사건 생존 기간을 추정합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 치료 후 1년
치료 완료 후 1년 동안 생존하고 질병이 없는 참가자 수.
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-0378
  • NCI-2011-01631 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다