Chemioterapia wysokodawkowa w przypadku nawrotów nowotworów zarodkowych o złym rokowaniu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 2 cykle wysokodawkowej chemioterapii mogą pomóc w kontrolowaniu guzów zarodkowych. Pierwszy cykl chemioterapii będzie obejmował leki: gemcytabinę, docetaksel, melfalan i karboplatynę. Drugi cykl chemioterapii obejmie leki ifosfamid, karboplatynę i etopozyd. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tych kombinacji leków.
To jest badanie eksperymentalne. Gemcytabina, docetaksel, melfalan, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia nowotworów zarodkowych.
Do badania zostanie włączonych do 67 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badane leki:
Karboplatyna, melfalan i ifosfamid mają za zadanie uszkadzać DNA (materiał genetyczny) komórek nowotworowych, co może powodować ich obumieranie.
Docetaksel i etopozyd mają na celu zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować ich obumieranie.
Gemcytabina ma na celu zakłócenie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych. Może również pomóc zwiększyć skuteczność docetakselu, karboplatyny i melfalanu, powstrzymując komórki nowotworowe przed naprawą uszkodzeń spowodowanych przez te leki.
Administracja badanego leku:
Otrzymasz 2 cykle wysokodawkowej chemioterapii ze wsparciem komórek macierzystych, w odstępie 1-2 miesięcy.
Począwszy od pierwszego dnia pobytu w szpitalu, zaczniesz 4 razy dziennie płukać gardło i płukać jamę ustną preparatem Caphosol i Glutamine. Ma to na celu zapobieganie owrzodzeniom jamy ustnej i gardła.
Drugiego dnia pobytu w szpitalu za pośrednictwem CVC otrzymasz gemcytabinę przez 4 godziny i docetaksel przez 2 godziny.
W dniach 3-5 za pośrednictwem CVC otrzymasz gemcytabinę w ciągu 4 godzin, melfalan w ciągu 15 minut i karboplatynę w ciągu 2 godzin.
W dniu 6 nie otrzymasz żadnych badanych leków.
Siódmego dnia będziesz otrzymywać komórki macierzyste przez CVC przez około 30-60 minut.
W ramach standardowej opieki pacjent będzie codziennie otrzymywał G-CSF (filgrastym) we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 5 dni po przeszczepie, do czasu powrotu liczby krwinek do normy.
W ramach standardowej pielęgnacji jamy ustnej zostaniesz poproszony o płukanie jamy ustnej 4 razy dziennie z kaphosolem (sztuczną śliną) i glutaminą.
Dwa (2) do 4 tygodni po opuszczeniu szpitala po 1. cyklu otrzymasz drugi cykl wysokodawkowej chemioterapii.
W dniach 2-4 pobytu w szpitalu przez CVC otrzymasz ifosfamid przez 6 godzin, etopozyd przez 2 godziny i karboplatynę przez 2 godziny.
W dniach 5-6 nie otrzymasz żadnych badanych leków.
Siódmego dnia będziesz otrzymywać komórki macierzyste przez CVC przez około 30-60 minut.
Wizyty studyjne:
Około 1 miesiąca, 100 dni, 6 miesięcy i 1 rok po drugim przeszczepie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:
- Aby sprawdzić stan choroby, będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych).
Długość studiów:
Nie będziesz się uczyć po około 1 roku od drugiego przeszczepu. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne.
Długoterminowa obserwacja:
Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, możesz mieć wizyty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 65 lat.
- Pacjenci z guzami zarodkowymi (GCT) nasiennymi lub nienasieniakowymi należą do jednej z następujących grup: A) Pierwszy nawrót lub progresja lub druga odpowiedź z pośrednim lub wysokim ryzykiem według modelu Beyera. B) Drugi nawrót lub później.
- Odpowiednia czynność kłębuszków nerkowych i kanalików nerkowych, określona na podstawie oszacowanego klirensu kreatyniny w surowicy >/= 50 ml/min i/lub kreatyniny w surowicy </= 1,8 mg/dl oraz wydalania białka z moczem </= 500 mg/dobę.
- Odpowiednia czynność wątroby, określona przez AlAT i AspAT </=3 x górna granica normy (GGN); stężenie bilirubiny w surowicy i fosfatazy alkalicznej </=2 x GGN lub uznane za nieistotne klinicznie.
- Odpowiednia czynność płuc z FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie), FVC (natężona pojemność życiowa) i DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) >/=50% przewidywanej, skorygowanej o objętość i hemoglobinę.
- Prawidłowa czynność serca z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) >/=40%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca.
- Status wydajności Żubroda 0-2.
- Minimalny zbiór aferezy wynoszący 5 milionów komórek CD34+/kg autologicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych (AHPC).
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub ich rodziców lub opiekunów prawnych. Zgoda dla tych pacjentów włącznie w wieku od 12 do 17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Rosnący zespół potworniaka, definiowany jako powiększająca się masa guza z prawidłowymi markerami w surowicy podczas chemioterapii z powodu nienasieniowatego GCT.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Radioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze napromienianie całego mózgu.
- Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), definiowaną jako przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, które nie są w całkowitej remisji.
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, aktywnym nosicielem (HBsAg +) lub wiremią (DNA HBV >/=10 000 kopii/ml lub >/= 2000 IU/ml).
- Dowody na marskość lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
- Zakażenie wirusem HIV, chyba że pacjent otrzymuje skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalną miano wirusa i prawidłową liczbą komórek CD4
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu ciążowego u pacjentki w wieku rozrodczym zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykl nr 1
Chemioterapia wysokodawkowa pierwszego cyklu (HD), a następnie infuzja komórek macierzystych (PBPC) Cykl HD nr 1: gemcytabina/docetaksel/melfalan/karboplatyna + PBPC |
1800 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny w dniach -5 do dnia -2.
Inne nazwy:
Docetaksel 300 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniu -5.
Inne nazwy:
50 mg/m^2 dożylnie przez 15 minut w dniach od -4 do dnia -2.
Inne nazwy:
Cykl 1: 333 mg/m^2 dożylnie przez 2 godziny w dniach od -4 do -2. Cykl nr 2: 300 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniach od -6 do -3.
Inne nazwy:
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cykl nr 2
Drugi cykl chemioterapii wysokodawkowej (HD), a następnie infuzja komórek macierzystych (PBPC) Cykl HD nr 2: Ifosfamid/karboplatyna/etopozyd + PBPC |
Cykl 1: 333 mg/m^2 dożylnie przez 2 godziny w dniach od -4 do -2. Cykl nr 2: 300 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniach od -6 do -3.
Inne nazwy:
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Inne nazwy:
3000 mg/m2 na dobę w ciągłym wlewie trwającym 96 godzin, rozpoczynając 30 minut przed podaniem pierwszej dawki ifosfamidu, w dniach od -6 do -4.
Inne nazwy:
3000 mg/m^2 IV przez 6 godzin w dniach od -6 do -3
Inne nazwy:
200 mg/m^2 IV przez 3 godziny, co 12 godzin w dniach od -6 do -4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 2-letnim okresem przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń szacowany od pierwszego dnia cyklu leczenia wysokimi dawkami nr 1 (dzień -6) do progresji nowotworu, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Liczba uczestników żywych i wolnych od choroby w ciągu 1 roku od zakończenia leczenia.
|
1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory jąder
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Melfalan
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0378
- NCI-2011-01631 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .