Højdosis kemoterapi for dårlig prognose tilbagefaldende kimcelle tumorer
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om 2 cyklusser af højdosis kemoterapi kan hjælpe med at kontrollere kimcelletumorer. Den første cyklus af kemoterapi vil omfatte lægemidlerne gemcitabin, docetaxel, melphalan og carboplatin. Den anden cyklus af kemoterapi vil omfatte lægemidlerne ifosfamid, carboplatin og etoposid. Sikkerheden af disse lægemiddelkombinationer vil også blive undersøgt.
Dette er en undersøgelse. Gemcitabin, docetaxel, melphalan, ifosfamid, carboplatin og etoposid er alle FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af kimcelletumorer.
Op til 67 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiets stoffer:
Carboplatin, melphalan og ifosfamid er designet til at beskadige kræftcellernes DNA (det genetiske materiale), hvilket kan få kræftcellerne til at dø.
Docetaxel og etoposid er designet til at stoppe væksten af kræftceller, som kan få kræftcellerne til at dø.
Gemcitabin er designet til at forstyrre væksten af kræftceller, hvilket kan få kræftceller til at dø. Det kan også hjælpe docetaxel, carboplatin og melphalan til at være mere effektive ved at forhindre tumorceller i at reparere skader forårsaget af disse lægemidler.
Undersøgelse af lægemiddeladministration:
Du vil modtage 2 cyklusser af højdosis kemoterapi med stamcellestøtte med 1-2 måneders mellemrum.
Fra den første dag af dit hospitalsophold begynder du at gurgle og svirpe Caphosol og Glutamin i munden 4 gange om dagen. Dette gøres for at hjælpe med at forhindre mund- og halssår.
På dag 2 af dit ophold på hospitalet vil du gennem CVC modtage gemcitabin over 4 timer og docetaxel over 2 timer.
På dag 3-5 vil du gennem CVC modtage gemcitabin over 4 timer, melphalan over 15 minutter og carboplatin over 2 timer.
På dag 6 vil du ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin.
På dag 7 vil du modtage stamcellerne gennem CVC i løbet af cirka 30-60 minutter.
Som en del af standardbehandlingen vil du modtage G-CSF (filgrastim) som en injektion under huden dagligt, startende 5 dage efter transplantationen, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale.
Som en del af standard mundpleje vil du blive bedt om at skylle 4 gange om dagen med caphosol (kunstigt spyt) og glutamin.
To (2) til 4 uger efter du forlader hospitalet efter cyklus 1, vil du modtage din anden cyklus med højdosis kemoterapi.
På dag 2-4 af dit ophold på hospitalet vil du gennem CVC modtage ifosfamid over 6 timer, etoposid over 2 timer og carboplatin over 2 timer.
På dag 5-6 vil du ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin.
På dag 7 vil du modtage stamcellerne gennem CVC i løbet af cirka 30-60 minutter.
Studiebesøg:
Omkring 1 måned, 100 dage, 6 måneder og 1 år efter din anden stamcelletransplantation, vil følgende tests og procedurer blive udført:
- For at kontrollere sygdommens status vil du få foretaget CT-scanninger af dit bryst, mave og bækken.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
Studielængde:
Du vil være fri for studiet efter cirka 1 år efter din anden transplantation. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Langsigtet opfølgning:
Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du få opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 til 65 år.
- Patienter med seminomatøse eller ikke-seminomatøse kimcelletumorer (GCT) i en af følgende grupper: A) Første tilbagefald eller progression eller anden respons med en mellemliggende eller høj risiko ifølge Beyer-modellen. B) Andet tilbagefald eller mere.
- Tilstrækkelig renal glomerulær og tubulær funktion, som defineret ved estimeret serumkreatininclearance >/=50 ml/min og/eller serumkreatinin </= 1,8 mg/dL, og urinproteinudskillelse </=500 mg/dag.
- Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved ALT og ASAT </=3 x øvre normalgrænse (ULN); serumbilirubin og alkalisk fosfatase </=2 x ULN eller anses for ikke at være klinisk signifikant.
- Tilstrækkelig lungefunktion med FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen i første sekund), FVC (Forced vital kapacitet) og DLCO (diffuserende kapacitet i lungen for kulilte) >/=50% af forudsagt, korrigeret for volumen og hæmoglobin.
- Tilstrækkelig hjertefunktion med LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) >/=40%. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
- Zubrod præstationsstatus 0-2.
- En minimum aferesesamling på 5 millioner CD34+-celler/kg af autologe hæmatopoietiske progenitorceller (AHPC).
- Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller deres forældre eller værger. Samtykke for de patienter, inklusive i alderen 12 til 17.
Ekskluderingskriterier:
- Growing teratoma syndrome, defineret som forstørrende tumormasser med normale serummarkører under kemoterapi for ikke-seminomatøs GCT.
- Større operation inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Strålebehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Forudgående bestråling af hele hjernen.
- Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom, defineret som hjerne- eller meningeale metastaser, der ikke er i fuldstændig remission.
- Patienter med aktiv hepatitis B, enten aktiv bærer (HBsAg +) eller viremisk (HBV DNA >/=10.000 kopier/ml eller >/= 2.000 IE/ml).
- Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter, som enten viser kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi.
- Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
- HIV-infektion, medmindre patienten modtager effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning og normale CD4-tal
- Patienter, der har haft en tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for de foregående 12 måneder.
- Positiv graviditetstest hos en kvindelig patient i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklus #1
Første cyklus højdosis (HD) kemoterapi efterfulgt af stamcelleinfusion (PBPC) HD cyklus #1: Gemcitabin/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin + PBPC |
1800 mg/m^2 IV over 3 timer på dag -5 til dag -2.
Andre navne:
Docetaxel 300 mg/m^2 IV over 2 timer på dag -5.
Andre navne:
50 mg/m^2 IV over 15 minutter på dag -4 til dag -2.
Andre navne:
Cyklus 1: 333 mg/m^2 IV over 2 timer på dag -4 til -2. Cyklus #2: 300 mg/m^2 IV over 2 timer på dag -6 til -3.
Andre navne:
Stamcelleinfusion på dag 0.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cyklus #2
Anden cyklus højdosis (HD) kemoterapi efterfulgt af stamcelleinfusion (PBPC) HD-cyklus #2: Ifosfamid/Carboplatin/Etoposid + PBPC |
Cyklus 1: 333 mg/m^2 IV over 2 timer på dag -4 til -2. Cyklus #2: 300 mg/m^2 IV over 2 timer på dag -6 til -3.
Andre navne:
Stamcelleinfusion på dag 0.
Andre navne:
3.000 mg/m^2 pr. dag i 96-timers kontinuerlig infusion, startende 30 minutter før den første dosis ifosfamid, på dag -6 til -4.
Andre navne:
3.000 mg/m^2 IV over 6 timer på dag -6 til -3
Andre navne:
200 mg/m^2 IV over 3 timer, hver 12. time på dag -6 til -4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 2-års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Hændelsesfri overlevelse estimeret fra den første dag af højdosis-kursuscyklus #1 (dag -6) indtil tumorprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Antal deltagere i live og sygdomsfri 1 år efter endt behandling.
|
1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Testikulære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Docetaxel
- Carboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Melphalan
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0378
- NCI-2011-01631 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .