Vysokodávková chemoterapie pro recidivující nádory zárodečných buněk se špatnou prognózou
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda 2 cykly vysokodávkované chemoterapie mohou pomoci kontrolovat nádory ze zárodečných buněk. První cyklus chemoterapie bude zahrnovat léky gemcitabin, docetaxel, melfalan a karboplatinu. Druhý cyklus chemoterapie bude zahrnovat léky ifosfamid, karboplatinu a etoposid. Bude také studována bezpečnost těchto kombinací léčiv.
Toto je výzkumná studie. Gemcitabin, docetaxel, melfalan, ifosfamid, karboplatina a etoposid jsou všechny schválené FDA a komerčně dostupné pro léčbu nádorů ze zárodečných buněk.
Do této studie bude zařazeno až 67 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studované léky:
Karboplatina, melfalan a ifosfamid jsou určeny k poškození DNA (genetického materiálu) rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.
Docetaxel a etoposid jsou určeny k zastavení růstu rakovinných buněk, které mohou způsobit smrt rakovinných buněk.
Gemcitabin je navržen tak, aby narušil růst rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk. Může také pomoci docetaxelu, karboplatině a melfalanu, aby byly účinnější tím, že zastaví nádorové buňky v opravě poškození způsobeného těmito léky.
Studium administrace léčiv:
Dostanete 2 cykly vysokodávkované chemoterapie s podporou kmenových buněk s odstupem 1-2 měsíců.
Počínaje prvním dnem pobytu v nemocnici začnete kloktat a vyplachovat si Caphosol a Glutamin v ústech 4x denně. To se provádí, aby se zabránilo bolesti v ústech a krku.
2. den vašeho pobytu v nemocnici dostanete prostřednictvím CVC gemcitabin po dobu 4 hodin a docetaxel po dobu 2 hodin.
Ve dnech 3-5 dostanete prostřednictvím CVC gemcitabin po dobu 4 hodin, melfalan po dobu 15 minut a karboplatinu po dobu 2 hodin.
6. den nedostanete žádné studijní léky.
Sedmý den obdržíte kmenové buňky prostřednictvím CVC během přibližně 30–60 minut.
V rámci standardní péče budete dostávat G-CSF (filgrastim) ve formě injekce pod kůži denně, počínaje 5 dny po transplantaci, dokud se hladiny vašich krvinek nevrátí k normálu.
V rámci standardní péče o ústa budete požádáni o výplachy úst 4x denně kaphosolem (umělé sliny) a glutaminem.
Dva (2) až 4 týdny po opuštění nemocnice po cyklu 1 dostanete druhý cyklus vysokodávkové chemoterapie.
2. až 4. den vašeho pobytu v nemocnici dostanete prostřednictvím CVC ifosfamid na 6 hodin, etoposid na 2 hodiny a karboplatinu na 2 hodiny.
Ve dnech 5-6 nedostanete žádné studijní léky.
Sedmý den obdržíte kmenové buňky prostřednictvím CVC během přibližně 30–60 minut.
Studijní návštěvy:
Přibližně 1 měsíc, 100 dní, 6 měsíců a 1 rok po vaší druhé transplantaci kmenových buněk budou provedeny následující testy a postupy:
- Chcete-li zkontrolovat stav onemocnění, budete mít CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve.
- Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
Délka studia:
Zhruba po 1 roce od své druhé transplantace budete mimo studium. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky.
Dlouhodobé sledování:
Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete mít následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 12 až 65 let.
- Pacienti se seminomatózními nebo neseminomatózními germ-cell tumory (GCT) v jedné z následujících skupin: A) První relaps nebo progrese nebo druhá odpověď se středním nebo vysokým rizikem podle Beyerova modelu. B) Druhá recidiva nebo později.
- Adekvátní renální glomerulární a tubulární funkce, jak je definována odhadovanou clearance kreatininu v séru >/=50 ml/min a/nebo sérového kreatininu </= 1,8 mg/dl a vylučování bílkovin močí </=500 mg/den.
- Adekvátní jaterní funkce, jak je definována ALT a AST </=3 x horní hranice normálu (ULN); sérový bilirubin a alkalická fosfatáza </=2 x ULN nebo považovány za neklinicky významné.
- Adekvátní plicní funkce s FEV1 (usilovaný výdechový objem v první sekundě), FVC (usilovaná vitální kapacita) a DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) >/=50 % předpokládané hodnoty, korigované na objem a hemoglobin.
- Adekvátní srdeční funkce s LVEF (ejekční frakce levé komory) >/=40 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění.
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2.
- Minimální sbírka aferéz 5 milionů CD34+ buněk/kg autologních hematopoetických progenitorových buněk (AHPC).
- Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo jejich rodičů či zákonných zástupců. Souhlas pro pacienty ve věku 12 až 17 let.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom rostoucího teratomu, definovaný jako zvětšující se nádorové hmoty s normálními sérovými markery během chemoterapie pro neseminomatózní GCT.
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Radioterapie do 21 dnů před zahájením studijní léčby
- Předchozí ozáření celého mozku.
- Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), definovaným jako mozkové nebo meningeální metastázy, které nejsou v úplné remisi.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, buď aktivní nosič (HBsAg +) nebo viremická (HBV DNA >/=10 000 kopií/ml, nebo >/= 2 000 IU/ml).
- Důkaz buď cirhózy nebo jaterní fibrózy stadia 3-4 u pacientů, kteří vykazují buď chronickou hepatitidu C nebo pozitivní sérologii hepatitidy C.
- Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
- HIV infekce, pokud pacient nedostává účinnou antiretrovirovou léčbu s nedetekovatelnou virovou náloží a normálním počtem CD4
- Pacienti, kteří v předchozích 12 měsících podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Pozitivní těhotenský test u pacientky ve fertilním věku definovaný jako pacientka, která nebyla po menopauze po dobu dvanácti měsíců, nebo bez předchozí chirurgické sterilizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklus #1
První cyklus vysokodávkové (HD) chemoterapie následované infuzí kmenových buněk (PBPC) HD cyklus #1: gemcitabin/docetaxel/melfalan/karboplatina + PBPC |
1800 mg/m^2 IV po dobu 3 hodin ve dnech -5 až -2.
Ostatní jména:
Docetaxel 300 mg/m^2 IV během 2 hodin v den -5.
Ostatní jména:
50 mg/m^2 IV po dobu 15 minut ve dnech -4 až -2.
Ostatní jména:
Cyklus 1: 333 mg/m^2 IV během 2 hodin ve dnech -4 až -2. Cyklus #2: 300 mg/m^2 IV během 2 hodin ve dnech -6 až -3.
Ostatní jména:
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyklus #2
Druhý cyklus Vysokodávková (HD) chemoterapie následovaná infuzí kmenových buněk (PBPC) HD cyklus #2: ifosfamid/karboplatina/etoposid + PBPC |
Cyklus 1: 333 mg/m^2 IV během 2 hodin ve dnech -4 až -2. Cyklus #2: 300 mg/m^2 IV během 2 hodin ve dnech -6 až -3.
Ostatní jména:
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
3000 mg/m^2 denně v 96hodinové kontinuální infuzi, počínaje 30 minutami před první dávkou ifosfamidu, ve dnech -6 až -4.
Ostatní jména:
3 000 mg/m^2 IV po dobu 6 hodin ve dnech -6 až -3
Ostatní jména:
200 mg/m^2 IV po dobu 3 hodin, každých 12 hodin ve dnech -6 až -4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez příhody odhadované od prvního dne cyklu #1 kurzu s vysokou dávkou (den -6) do progrese nádoru, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Testikulární novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Docetaxel
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
- Melfalan
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 2008-0378
- NCI-2011-01631 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .