Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos kemoterapi för återfall i könscellstumörer med dålig prognos

5 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om 2 cykler av högdos kemoterapi kan hjälpa till att kontrollera könscellstumörer. Den första cykeln av kemoterapi kommer att inkludera läkemedlen gemcitabin, docetaxel, melfalan och karboplatin. Den andra cykeln av kemoterapi kommer att inkludera läkemedlen ifosfamid, karboplatin och etoposid. Säkerheten för dessa läkemedelskombinationer kommer också att studeras.

Detta är en undersökningsstudie. Gemcitabin, docetaxel, melfalan, ifosfamid, karboplatin och etoposid är alla FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av könscellstumörer.

Upp till 67 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogerna:

Karboplatin, melfalan och ifosfamid är utformade för att skada DNA (det genetiska materialet) hos cancerceller, vilket kan få cancercellerna att dö.

Docetaxel och etoposid är utformade för att stoppa tillväxten av cancerceller, vilket kan få cancercellerna att dö.

Gemcitabin är utformat för att störa tillväxten av cancerceller, vilket kan få cancerceller att dö. Det kan också hjälpa docetaxel, karboplatin och melfalan att bli mer effektiva genom att stoppa tumörceller från att reparera skador orsakade av dessa läkemedel.

Studie Drug Administration:

Du kommer att få 2 cykler av högdos kemoterapi med stamcellsstöd, med 1-2 månaders mellanrum.

Från och med den första dagen av din sjukhusvistelse kommer du att börja gurgla och swisha Caphosol och Glutamin i munnen 4 gånger om dagen. Detta görs för att förhindra mun- och halssår.

Dag 2 av din vistelse på sjukhuset, genom CVC, kommer du att få gemcitabin under 4 timmar och docetaxel under 2 timmar.

På dag 3-5, genom CVC, kommer du att få gemcitabin under 4 timmar, melfalan under 15 minuter och karboplatin under 2 timmar.

Dag 6 får du inga studieläkemedel.

På dag 7 får du stamcellerna genom CVC under cirka 30-60 minuter.

Som en del av standardvården kommer du att få G-CSF (filgrastim) som en injektion under huden dagligen, med start 5 dagar efter transplantationen, tills dina blodkroppsnivåer återgår till det normala.

Som en del av standard munvård kommer du att bli ombedd att skölja munnen 4 gånger om dagen med caphosol (konstgjord saliv) och glutamin.

Två (2) till 4 veckor efter att du lämnat sjukhuset efter cykel 1 kommer du att få din andra cykel av högdos kemoterapi.

På dagarna 2-4 av din vistelse på sjukhuset, genom CVC, kommer du att få ifosfamid under 6 timmar, etoposid under 2 timmar och karboplatin under 2 timmar.

Dag 5-6 får du inga studieläkemedel.

På dag 7 får du stamcellerna genom CVC under cirka 30-60 minuter.

Studiebesök:

Cirka 1 månad, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter din andra stamcellstransplantation kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • För att kontrollera sjukdomens status kommer du att göra en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet.
  • Blod (cirka 3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Studielängd:

Du kommer att vara ledig från studierna cirka 1 år efter din andra transplantation. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Långtidsuppföljning:

Om din läkare anser att det behövs kan du ha uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 12 till 65 år.
  2. Patienter med seminomatösa eller icke-seminomatösa könscellstumörer (GCT) i någon av följande grupper: A) Första återfall eller progression eller andra respons med en mellanliggande eller hög risk enligt Beyermodellen. B) Andra återfall eller senare.
  3. Tillräcklig renal glomerulär och tubulär funktion, definierad av uppskattad serumkreatininclearance >/=50 ml/min och/eller serumkreatinin </= 1,8 mg/dL, och urinproteinutsöndring </=500 mg/dag.
  4. Adekvat leverfunktion, enligt definitionen av ALAT och ASAT </=3 x övre normalgräns (ULN); serumbilirubin och alkaliskt fosfatas </=2 x ULN eller anses inte vara kliniskt signifikant.
  5. Tillräcklig lungfunktion med FEV1 (Forced expiratory volym in the first second), FVC (Forced vital capacity) och DLCO (diffusing kapacitet av lungan för kolmonoxid) >/=50% av förutsagt, korrigerat för volym och hemoglobin.
  6. Adekvat hjärtfunktion med LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion) >/=40%. Inga okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom.
  7. Zubrod prestationsstatus 0-2.
  8. En minsta aferessamling av 5 miljoner CD34+-celler/kg av autologa hematopoetiska stamceller (AHPC).
  9. Skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare. Samtycke för de patienter inklusive åldrarna 12 till 17.

Exklusions kriterier:

  1. Växande teratomsyndrom, definierat som förstorande tumörmassor med normala serummarkörer under kemoterapi för icke-seminomatös GCT.
  2. Större operation inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  3. Strålbehandling inom 21 dagar före påbörjad studiebehandling
  4. Tidigare strålning av hela hjärnan.
  5. Patienter med sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), definierad som hjärn- eller meningeala metastaser som inte är i fullständig remission.
  6. Patienter med aktiv hepatit B, antingen aktiv bärare (HBsAg +) eller viremisk (HBV-DNA >/=10 000 kopior/ml eller >/= 2 000 IE/mL).
  7. Bevis på antingen cirros eller leverfibros i stadium 3-4 hos patienter som antingen visar kronisk hepatit C eller positiv hepatit C-serologi.
  8. Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
  9. HIV-infektion, såvida inte patienten får effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd och normala CD4-tal
  10. Patienter som har genomgått en tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation under de senaste 12 månaderna.
  11. Positivt graviditetstest på en kvinnlig patient i fertil ålder definierad som inte postmenopausal på tolv månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykel #1

Första cykeln högdos (HD) kemoterapi följt av stamcellsinfusion (PBPC)

HD-cykel #1: Gemcitabin/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin + PBPC
Läkemedel: Gemcitabin
1800 mg/m^2 IV under 3 timmar på dagarna -5 till dag -2.
Andra namn:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 300 mg/m^2 IV under 2 timmar på dag -5.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Melphalan
50 mg/m^2 IV under 15 minuter på dagarna -4 till dag -2.
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Karboplatin

Cykel 1: 333 mg/m^2 IV under 2 timmar på dagarna -4 till -2.

Cykel #2: 300 mg/m^2 IV under 2 timmar på dagarna -6 till -3.

Andra namn:
  • Paraplatin
Procedur: Stamcellstransplantation
Stamcellsinfusion på dag 0.
Andra namn:
  • SCT
  • Hematopoetisk progenitor-cell-infusion
  • PBPC
Experimentell: Cykel #2

Andra cykeln högdos (HD) kemoterapi följt av stamcellsinfusion (PBPC)

HD-cykel #2: Ifosfamid/Karboplatin/Etoposid + PBPC
Läkemedel: Karboplatin

Cykel 1: 333 mg/m^2 IV under 2 timmar på dagarna -4 till -2.

Cykel #2: 300 mg/m^2 IV under 2 timmar på dagarna -6 till -3.

Andra namn:
  • Paraplatin
Procedur: Stamcellstransplantation
Stamcellsinfusion på dag 0.
Andra namn:
  • SCT
  • Hematopoetisk progenitor-cell-infusion
  • PBPC
Läkemedel: Mesna
3 000 mg/m^2 per dag i 96-timmars kontinuerlig infusion, med start 30 minuter före den första dosen av ifosfamid, dagarna -6 till -4.
Andra namn:
  • Mesnex
Läkemedel: Ifosfamid
3 000 mg/m^2 IV under 6 timmar på dagarna -6 till -3
Andra namn:
  • Ifex
Läkemedel: Etoposid
200 mg/m^2 IV under 3 timmar, var 12:e timme på dagarna -6 till -4.
Andra namn:
  • VePesid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
Händelsefri överlevnad beräknad från den första dagen av högdoskurscykel #1 (dag -6) tills tumörprogression, återfall eller död av någon orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Beräknad)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0378
  • NCI-2011-01631 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera