Chemioterapia ad alte dosi per tumori a cellule germinali recidivanti a prognosi infausta
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se 2 cicli di chemioterapia ad alte dosi possono aiutare a controllare i tumori delle cellule germinali. Il primo ciclo di chemioterapia includerà i farmaci gemcitabina, docetaxel, melfalan e carboplatino. Il secondo ciclo di chemioterapia includerà i farmaci ifosfamide, carboplatino ed etoposide. Sarà inoltre studiata la sicurezza di queste combinazioni di farmaci.
Questo è uno studio investigativo. Gemcitabina, docetaxel, melfalan, ifosfamide, carboplatino ed etoposide sono tutti approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento dei tumori a cellule germinali.
In questo studio saranno arruolati fino a 67 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
Carboplatino, melfalan e ifosfamide sono progettati per danneggiare il DNA (il materiale genetico) delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali.
Il docetaxel e l'etoposide sono progettati per arrestare la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali.
La gemcitabina è progettata per interrompere la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali. Può anche aiutare docetaxel, carboplatino e melfalan ad essere più efficaci impedendo alle cellule tumorali di riparare i danni causati da questi farmaci.
Amministrazione del farmaco in studio:
Riceverai 2 cicli di chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali, a distanza di 1-2 mesi.
A partire dal primo giorno della tua degenza in ospedale, inizierai a fare i gargarismi e a far scorrere Caphosol e Glutammina in bocca 4 volte al giorno. Questo viene fatto per aiutare a prevenire le piaghe alla bocca e alla gola.
Il giorno 2 della tua permanenza in ospedale, attraverso il CVC, riceverai gemcitabina per 4 ore e docetaxel per 2 ore.
Nei giorni 3-5, attraverso il CVC, riceverai gemcitabina per 4 ore, melfalan per 15 minuti e carboplatino per 2 ore.
Il giorno 6, non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio.
Il giorno 7, riceverai le cellule staminali attraverso il CVC per circa 30-60 minuti.
Come parte della cura standard, riceverai G-CSF (filgrastim) come iniezione sottocutanea ogni giorno, a partire da 5 giorni dopo il trapianto, fino a quando i livelli delle cellule del sangue non torneranno alla normalità.
Come parte della normale cura della bocca ti verrà chiesto di fare collutori 4 volte al giorno con caphosol (saliva artificiale) e glutammina.
Da due (2) a 4 settimane dopo aver lasciato l'ospedale dopo il Ciclo 1, riceverai il tuo secondo ciclo di chemioterapia ad alte dosi.
Nei giorni 2-4 della tua permanenza in ospedale, attraverso il CVC, riceverai ifosfamide per 6 ore, etoposide per 2 ore e carboplatino per 2 ore.
Nei giorni 5-6, non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio.
Il giorno 7, riceverai le cellule staminali attraverso il CVC per circa 30-60 minuti.
Visite di studio:
Circa 1 mese, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo il secondo trapianto di cellule staminali, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Per verificare lo stato della malattia, ti sottoporrai a scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino.
- Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
Durata dello studio:
Sarai fuori dallo studio dopo circa 1 anno dal tuo secondo trapianto. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.
Follow-up a lungo termine:
Se il medico ritiene che sia necessario, potresti sottoporti a visite di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 12 e 65 anni.
- Pazienti con tumori a cellule germinali (GCT) seminomatosi o non seminomatosi in uno dei seguenti gruppi: A) Prima recidiva o progressione o seconda risposta con un rischio intermedio o alto secondo il modello Beyer. B) Seconda ricaduta o oltre.
- Adeguata funzione glomerulare e tubulare renale, definita dalla clearance stimata della creatinina sierica >/=50 ml/min e/o dalla creatinina sierica </= 1,8 mg/dL e dall'escrezione proteica urinaria </=500 mg/die.
- Funzionalità epatica adeguata, come definita da ALT e AST </=3 x limite superiore della norma (ULN); bilirubina sierica e fosfatasi alcalina </=2 x ULN o considerati clinicamente non significativi.
- Funzione polmonare adeguata con FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo), FVC (capacità vitale forzata) e DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone) >/=50% del predetto, corretto per volume ed emoglobina.
- Funzionalità cardiaca adeguata con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) >/=40%. Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica.
- Performance status Zubrod 0-2.
- Una raccolta minima di aferesi di 5 milioni di cellule CD34+/kg di cellule progenitrici emopoietiche autologhe (AHPC).
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti e/o dei loro genitori o tutori legali. Consenso per quei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da teratoma in crescita, definita come massa tumorale ingrossata con marcatori sierici normali durante la chemioterapia per GCT non seminomatoso.
- Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Radioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Precedente irradiazione dell'intero cervello.
- Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC), definita come metastasi cerebrali o meningee che non sono in completa remissione.
- Pazienti con epatite B attiva, portatore attivo (HBsAg +) o viremico (HBV DNA >/=10.000 copie/mL, o >/= 2.000 UI/mL).
- Evidenza di cirrosi o fibrosi epatica di stadio 3-4 in pazienti che mostrano epatite C cronica o sierologia positiva per epatite C.
- Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali.
- Infezione da HIV, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile e conta dei CD4 normale
- Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche nei 12 mesi precedenti.
- Test di gravidanza positivo in una paziente di sesso femminile in età fertile definita come non in post-menopausa da dodici mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclo n. 1
Primo ciclo di chemioterapia ad alte dosi (HD) seguita da infusione di cellule staminali (PBPC) Ciclo HD #1: Gemcitabina/Docetaxel/Melfalan/Carboplatino + PBPC |
1800 mg/m^2 EV nell'arco di 3 ore dal giorno -5 al giorno -2.
Altri nomi:
Docetaxel 300 mg/m^2 EV nell'arco di 2 ore al giorno -5.
Altri nomi:
50 mg/m^2 EV in 15 minuti dal giorno -4 al giorno -2.
Altri nomi:
Ciclo 1: 333 mg/m^2 EV in 2 ore nei giorni da -4 a -2. Ciclo n. 2: 300 mg/m^2 EV in 2 ore nei giorni da -6 a -3.
Altri nomi:
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclo #2
Secondo ciclo di chemioterapia ad alte dosi (HD) seguita da infusione di cellule staminali (PBPC) Ciclo HD #2: Ifosfamide/Carboplatino/Etoposide + PBPC |
Ciclo 1: 333 mg/m^2 EV in 2 ore nei giorni da -4 a -2. Ciclo n. 2: 300 mg/m^2 EV in 2 ore nei giorni da -6 a -3.
Altri nomi:
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
3.000 mg/m^2 al giorno in infusione continua di 96 ore, iniziando 30 minuti prima della prima dose di ifosfamide, nei giorni da -6 a -4.
Altri nomi:
3.000 mg/m^2 EV in 6 ore nei giorni da -6 a -3
Altri nomi:
200 mg/m^2 EV in 3 ore, ogni 12 ore nei giorni da -6 a -4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi stimata dal primo giorno del ciclo n. 1 del ciclo a dose elevata (giorno -6) fino alla progressione del tumore, alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Numero di partecipanti vivi e liberi da malattia 1 anno dopo il completamento del trattamento.
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1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie testicolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Docetaxel
- Carboplatino
- Etoposide
- Ifosfamide
- Melfalan
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0378
- NCI-2011-01631 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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