건강한 어린이를 대상으로 한 CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425) 임상 시험
2018년 4월 25일 업데이트: Seqirus
6개월 이상 9세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 관찰자 맹검 연구.
이 연구의 목적은 CSL425가 건강한 어린이의 H1N1 인플루엔자에 대한 면역 반응을 유도하는 데 안전하고 효과적인 백신인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Study Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3010
- Study Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6027
- Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종 당시 나이가 6개월 이상에서 9세 미만인 남성 또는 여성.
- 임신 36주 또는 그 이후에 태어난 최초 접종 당시 3세 미만의 소아.
제외 기준:
- 이전 용량의 인플루엔자 바이러스 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 티오메살, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSL425(15mcg)
용량당 15mcg의 헤마글루티닌 항원.
0일 및 21일에 팔의 삼각근 부위에 0.25mL 근육내 주사
|
CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신, 티메로살 무함유
|
|
실험적: CSL425(30mcg)
복용량 당 헤마글루티닌 항원 30mcg.
0일 및 21일에 팔의 삼각근 부위에 0.5mL 근육내 주사
|
CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신, 티메로살 무함유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈구응집 억제(HI) 항체 역가 첫 번째 백신 접종 후 혈청 전환율
기간: 1차 접종 전과 21일 후
|
HI 항체 역가 혈청전환은 1:40 이상의 백신 접종 후 HI 항체 역가를 달성하는 백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 참가자로 정의되었습니다. 또는 백신접종 전 HI 역가가 1:10 이상인 참가자는 백신접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가했습니다.
|
1차 접종 전과 21일 후
|
|
HI 항체 역가 2차 접종 후 혈청전환율
기간: 2차 접종 전후 21일
|
HI 항체 역가 혈청전환은 1:40 이상의 백신 접종 후 HI 항체 역가를 달성하는 백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 참가자로 정의되었습니다. 또는 백신접종 전 HI 역가가 1:10 이상인 참가자는 백신접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가했습니다.
|
2차 접종 전후 21일
|
|
첫 번째 백신 접종 후 HI 항체 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 1차 접종 전과 21일 후
|
HI 항체 역가의 GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
1차 접종 전과 21일 후
|
|
두 번째 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMFI
기간: 2차 접종 전후 21일
|
HI 항체 역가의 GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
2차 접종 전후 21일
|
|
첫 번째 백신 접종 후 1:40 이상의 HI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 접종 후 21일
|
첫 접종 후 21일
|
|
|
두 번째 백신 접종 후 1:40 이상의 HI 항체 역가를 달성한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 21일
|
2차 접종 후 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE), 특별한 관심의 부작용(AESI) 및 새로운 만성 질환 발병(NOCI)의 발생률
기간: 마지막 접종 후 최대 180일
|
AESI는 계절 인플루엔자 백신과의 연관성이 불분명한 AE로 정의되었습니다.
NOCI는 잠재적으로 약물로 제어할 수 있는 질병(예: 당뇨병, 천식)을 포함하여 본질적으로 만성적인 새로운 의학적 상태의 진단으로 정의되었습니다.
|
마지막 접종 후 최대 180일
|
|
첫 번째 또는 두 번째 백신 접종 후 요청된 부작용(AE)의 빈도 및 강도
기간: 매 접종 후 7일 동안
|
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
등급 3 요청된 AE 정의: 사지가 움직이거나/자발적으로 통증이 있을 때 울거나(코호트 A) 주사 부위 통증으로 인해 정상적인 일상 활동을 방해함(코호트 B); 크기 > 100 mm 주사 부위 발적 및 경결/종창; 발열의 경우 온도 > 103.1°F(39.5°C); 모든 기타 전신 AE에 대해 정상적인 일상 활동을 방해하거나 의료 개입을 요구함.
|
매 접종 후 7일 동안
|
|
첫 번째 백신 접종 후 요청된 AE의 기간
기간: 1차 접종 후 7일 동안 및 7일차에 AE가 지속되는 경우 1차 접종 후 20일까지.
|
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
|
1차 접종 후 7일 동안 및 7일차에 AE가 지속되는 경우 1차 접종 후 20일까지.
|
|
두 번째 백신 접종 후 요청된 AE의 기간
기간: AE가 7일째에 진행중인 경우 2차 접종 후 7일 동안 및 2차 접종 후 20일까지.
|
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
|
AE가 7일째에 진행중인 경우 2차 접종 후 7일 동안 및 2차 접종 후 20일까지.
|
|
1차 또는 2차 백신 접종 후 원치 않는 부작용의 빈도 및 강도
기간: 매 접종 후 21일 동안; SAE, AESI 및 NOCI에 대한 마지막 백신 접종 후 최대 180일
|
요청하지 않은 AE는 구체적으로 찾는 것 이외의 AE를 포함했습니다.
1 등급 자발적 AE 정의: 쉽게 용인되고 정상적인 일상 활동을 방해하지 않았습니다.
2등급 원치 않는 AE 정의: 정상적인 일상 활동에 약간의 방해가 있음.
3등급 원치 않는 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지.
|
매 접종 후 21일 동안; SAE, AESI 및 NOCI에 대한 마지막 백신 접종 후 최대 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director Vaccines, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-CAL-09-60
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .