Um ensaio clínico da vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL (CSL425) em crianças saudáveis
25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus
Um estudo fase II, multicêntrico, randomizado e cego para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL (CSL425) em crianças saudáveis com idade >= 6 meses a <9 anos.
O objetivo deste estudo é determinar se CSL425 é uma vacina segura e eficaz para provocar uma resposta imune à gripe H1N1 em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Study Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3010
- Study Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6027
- Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade >= 6 meses a < 9 anos no momento da primeira vacinação do estudo.
- Para crianças < 3 anos de idade no momento da primeira vacinação, nascidas a partir de 36 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior da vacina contra o vírus influenza ou alergia a ovos, proteína de galinha, tiomersal, neomicina, polimixina ou qualquer componente da Vacina do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg de antígeno hemaglutinina por dose.
Injeção intramuscular de 0,25 mL na região deltóide do braço no Dia 0 e no Dia 21
|
Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL, livre de timerosal
|
|
Experimental: CSL425 (30 mcg)
30 mcg de antígeno hemaglutinina por dose.
Injeção intramuscular de 0,5 mL na região deltóide do braço no dia 0 e no dia 21
|
Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL, livre de timerosal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroconversão de títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) após a primeira vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
A seroconversão do título de anticorpos HI foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos HI pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título de HI pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soroconversão de títulos de anticorpos HI após a segunda vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
A seroconversão do título de anticorpos HI foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos HI pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título de HI pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFI) no título de anticorpos HI após a primeira vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
GMFI no título de anticorpo HI foi definido como a média geométrica do aumento de vezes no título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
|
GMFI no título de anticorpos HI após a segunda vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
GMFI no título de anticorpo HI foi definido como a média geométrica do aumento de vezes no título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI de 1:40 ou mais após a primeira vacinação
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação
|
21 dias após a primeira vacinação
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI de 1:40 ou mais após a segunda vacinação
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
|
21 dias após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Até 180 dias após a última vacinação
|
Um AESI foi definido como um EA para o qual a associação com a vacina contra influenza sazonal não era clara.
Um NOCI foi definido como o diagnóstico de uma nova condição médica de natureza crônica, incluindo aquelas potencialmente controláveis por medicamentos (por exemplo, diabetes, asma).
|
Até 180 dias após a última vacinação
|
|
Frequência e Intensidade de Eventos Adversos (EAs) Solicitados Após a Primeira ou Segunda Vacinação
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
Definições de EAs solicitados de grau 3: chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido (coorte A) ou impediu atividades diárias normais (coorte B) para dor no local da injeção; Tamanho > 100 mm para vermelhidão e endurecimento/inchaço no local da injeção; Temperatura > 103,1°F (39,5°C) para febres; Atividades diárias normais impedidas ou intervenção médica necessária para todos os outros EAs sistêmicos.
|
Durante os 7 dias após cada vacinação
|
|
Duração dos EAs solicitados após a primeira vacinação
Prazo: Durante os 7 dias após a primeira vacinação e até o dia 20 após a primeira vacinação, se o EA estiver em andamento no dia 7.
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
|
Durante os 7 dias após a primeira vacinação e até o dia 20 após a primeira vacinação, se o EA estiver em andamento no dia 7.
|
|
Duração dos EAs solicitados após a segunda vacinação
Prazo: Durante os 7 dias após a segunda vacinação e até o dia 20 após a segunda vacinação se o EA estivesse em andamento no dia 7.
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
|
Durante os 7 dias após a segunda vacinação e até o dia 20 após a segunda vacinação se o EA estivesse em andamento no dia 7.
|
|
Frequência e intensidade de eventos adversos não solicitados após a primeira ou segunda vacinação
Prazo: Durante os 21 dias após cada vacinação; até 180 dias após a última vacinação para SAEs, AESIs e NOCIs
|
EAs não solicitados incluíam EAs diferentes daqueles especificamente procurados.
Definição de EA não solicitado de grau 1: Facilmente tolerado e não interfere nas atividades diárias normais.
Definição de EA não solicitado de Grau 2: Alguma interferência nas atividades diárias normais.
Definição de EA não solicitado de grau 3: Atividades diárias normais impedidas.
|
Durante os 21 dias após cada vacinação; até 180 dias após a última vacinação para SAEs, AESIs e NOCIs
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-CAL-09-60
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSL425
-
SeqirusConcluídoGripe causada pelo novo vírus Influenza A (H1N1)Austrália
-
SeqirusConcluído