Eine klinische Studie mit CSLs 2009-H1N1-Influenza-Impfstoff (CSL425) bei gesunden Kindern
25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus
Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des 2009 H1N1-Influenza-Impfstoffs (CSL425) von CSL bei gesunden Kindern im Alter von >= 6 Monaten bis < 9 Jahren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CSL425 ein sicherer und wirksamer Impfstoff zur Auslösung einer Immunantwort auf die H1N1-Influenza bei gesunden Kindern ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Study Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Study Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Study Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3010
- Study Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6027
- Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von >= 6 Monaten bis < 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
- Für Kinder unter 3 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geboren in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis des Influenzavirus-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Thiomersal, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CSL425 (15 µg)
15 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis.
0,25 ml intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des Arms an Tag 0 und Tag 21
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CSLs 2009-H1N1-Grippeimpfstoff, Thimerosal-frei
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Experimental: CSL425 (30 µg)
30 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis.
0,5 ml intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des Arms an Tag 0 und Tag 21
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CSLs 2009-H1N1-Grippeimpfstoff, Thimerosal-frei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämagglutinationshemmung (HI) Antikörpertiter Serokonversionsrate nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
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Die Serokonversion des HI-Antikörpertiters wurde definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung um das Vierfache oder mehr erreichen.
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Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
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HI-Antikörpertiter-Serokonversionsrate nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
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Die Serokonversion des HI-Antikörpertiters wurde definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung um das Vierfache oder mehr erreichen.
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Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
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Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) des HI-Antikörpertiters nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
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GMFI im HI-Antikörpertiter wurde als geometrisches Mittel des fachen Anstiegs des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung definiert.
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Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
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GMFI im HI-Antikörpertiter nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
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GMFI im HI-Antikörpertiter wurde als geometrisches Mittel des fachen Anstiegs des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung definiert.
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Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Impfung
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21 Tage nach der ersten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
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21 Tage nach der zweiten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCIs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung
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Ein AESI wurde als ein UE definiert, bei dem der Zusammenhang mit der Impfung gegen die saisonale Grippe unklar war.
Ein NOCI wurde als die Diagnose einer neuen Erkrankung definiert, die chronischer Natur war, einschließlich solcher, die möglicherweise durch Medikamente beherrschbar sind (z. B. Diabetes, Asthma).
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Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung
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Häufigkeit und Intensität angeforderter unerwünschter Ereignisse (UE) nach der ersten oder zweiten Impfung
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Impfung
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Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
Grad 3 erbetene AE-Definitionen: Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan Schmerzen verspürten (Kohorte A) oder normale tägliche Aktivitäten verhindert wurden (Kohorte B) wegen Schmerzen an der Injektionsstelle; Größe > 100 mm bei Rötung und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle; Temperatur > 103,1 °F (39,5 °C) bei Fieber; Verhinderung normaler Alltagsaktivitäten oder erforderlicher medizinischer Eingriff bei allen anderen systemischen Nebenwirkungen.
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Während der 7 Tage nach jeder Impfung
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Dauer der angeforderten Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der ersten Impfung und bis zum 20. Tag nach der ersten Impfung, wenn am 7. Tag anhaltende Nebenwirkungen auftreten.
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Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
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Während der 7 Tage nach der ersten Impfung und bis zum 20. Tag nach der ersten Impfung, wenn am 7. Tag anhaltende Nebenwirkungen auftreten.
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Dauer der angeforderten Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der zweiten Impfung und bis zum 20. Tag nach der zweiten Impfung, wenn am 7. Tag anhaltende Nebenwirkungen auftraten.
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Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
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Während der 7 Tage nach der zweiten Impfung und bis zum 20. Tag nach der zweiten Impfung, wenn am 7. Tag anhaltende Nebenwirkungen auftraten.
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten oder zweiten Impfung
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach jeder Impfung; bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung bei SAEs, AESIs und NOCIs
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Zu den unaufgefordert eingesandten UEs zählten auch andere als die gezielt gesuchten UEs.
Unaufgeforderte AE-Definition Grad 1: Leicht verträglich und beeinträchtigt die normalen täglichen Aktivitäten nicht.
Unaufgeforderte AE-Definition Grad 2: Einige Beeinträchtigungen normaler Alltagsaktivitäten.
Unaufgeforderte AE-Definition 3. Grades: Verhinderung normaler täglicher Aktivitäten.
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Während der 21 Tage nach jeder Impfung; bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung bei SAEs, AESIs und NOCIs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-CAL-09-60
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