A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinájának (CSL425) klinikai vizsgálata egészséges gyermekek körében
2018. április 25. frissítette: Seqirus
Fázisú, többközpontú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat a CSL 2009-es H1N1 influenza vakcina (CSL425) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges, 6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb gyermekek körében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CSL425 biztonságos és hatékony vakcina-e a H1N1 influenza elleni immunválasz kiváltására egészséges gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Study Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3010
- Study Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6027
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora >= 6 hónap és < 9 év az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- Az első oltás időpontjában 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, akik a terhesség 36. hetében vagy azt követően születtek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az influenzavírus elleni vakcina korábbi adagjával szemben, vagy allergia tojásra, csirkefehérjére, tiomersálra, neomicinre, polimixinre vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinin antigén adagonként.
0,25 ml intramuszkuláris injekció a kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon
|
A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinája, timerosálmentes
|
|
Kísérleti: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemagglutinin antigén adagonként.
0,5 ml intramuszkuláris injekció a kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon
|
A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinája, timerosálmentes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titer szerokonverziós rátája az első vakcinázás után
Időkeret: Az első oltás előtt és 21 nappal azután
|
A HI-antitest-titer szerokonverzióját úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titere kisebb, mint 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer 1:40-es vagy magasabb volt; vagy olyan résztvevők, akiknél az oltás előtti HI-titer legalább 1:10, és a vakcinázás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.
|
Az első oltás előtt és 21 nappal azután
|
|
HI antitest titer szerokonverziós ráta a második vakcinázás után
Időkeret: A második oltás előtt és 21 nappal azután
|
A HI-antitest-titer szerokonverzióját úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titere kisebb, mint 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer 1:40-es vagy magasabb volt; vagy olyan résztvevők, akiknél az oltás előtti HI-titer legalább 1:10, és a vakcinázás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.
|
A második oltás előtt és 21 nappal azután
|
|
A HI antitest titer geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) az első vakcinázás után
Időkeret: Az első oltás előtt és 21 nappal azután
|
A GMFI-t a HI-antitest-titerben a vakcinázás utáni antitest-titerben a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.
|
Az első oltás előtt és 21 nappal azután
|
|
GMFI a HI antitest titerben a második vakcinázás után
Időkeret: A második oltás előtt és 21 nappal azután
|
A GMFI-t a HI-antitest-titerben a vakcinázás utáni antitest-titerben a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.
|
A második oltás előtt és 21 nappal azután
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első oltás után legalább 1:40-es HI-antitest-titert értek el
Időkeret: 21 nappal az első oltás után
|
21 nappal az első oltás után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a második vakcinázás után legalább 1:40-es HI-antitest-titert értek el
Időkeret: 21 nappal a második oltás után
|
21 nappal a második oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és az új kezdetű krónikus betegségek (NOCI) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után
|
Az AESI-t olyan AE-ként határozták meg, amelynek összefüggése a szezonális influenza elleni vakcinával nem volt egyértelmű.
A NOCI-t egy új, krónikus természetű egészségi állapot diagnózisaként határozták meg, beleértve azokat is, amelyek potenciálisan gyógyszeres kezeléssel kontrollálhatók (pl. cukorbetegség, asztma).
|
Legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után
|
|
A kért nemkívánatos események (AE) gyakorisága és intenzitása az első vagy második vakcinázás után
Időkeret: Minden oltást követő 7 napon belül
|
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
3. fokozatú kért AE definíciók: Sírás, amikor a végtag megmozdult/spontán fájdalmas volt (A kohorsz) vagy megakadályozta a szokásos napi tevékenységeket (B kohorsz) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom miatt; Méret > 100 mm az injekció beadásának helyén kivörösödés és induráció/duzzanat esetén; Hőmérséklet > 103,1°F (39,5°C) láz esetén; Megakadályozták a normál napi tevékenységeket, vagy orvosi beavatkozást igényeltek minden egyéb szisztémás nemkívánatos esemény miatt.
|
Minden oltást követő 7 napon belül
|
|
A kért nemkívánatos események időtartama az első oltás után
Időkeret: Az első oltást követő 7 napon belül és az első oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is fennáll.
|
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
|
Az első oltást követő 7 napon belül és az első oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is fennáll.
|
|
A kért nemkívánatos események időtartama a második oltás után
Időkeret: A második oltást követő 7 napon belül és a második oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is fennállt.
|
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
|
A második oltást követő 7 napon belül és a második oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is fennállt.
|
|
A kéretlen mellékhatások gyakorisága és intenzitása az első vagy második vakcinázás után
Időkeret: Az egyes vakcinázást követő 21 napon belül; legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után SAE, AESI és NOCI ellen
|
A kéretlen AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket nem kifejezetten kerestek.
1. fokozatú kéretlen AE definíció: Könnyen tolerálható, és nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket.
2. fokozatú kéretlen AE definíció: Némi beavatkozás a normál napi tevékenységekbe.
3. fokozatú kéretlen AE meghatározása: Megakadályozott normál napi tevékenységek.
|
Az egyes vakcinázást követő 21 napon belül; legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után SAE, AESI és NOCI ellen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-CAL-09-60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CSL425
-
SeqirusBefejezveAz új influenza A (H1N1) vírus által okozott influenzaAusztrália
-
SeqirusBefejezve