Et klinisk forsøg med CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) hos raske børn
25. april 2018 opdateret af: Seqirus
En fase II, multicenter, randomiseret, observatørblind undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) hos raske børn i alderen >= 6 måneder til < 9 år.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CSL425 er en sikker og effektiv vaccine til at fremkalde et immunrespons på H1N1-influenza hos raske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Study Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3010
- Study Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6027
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen >= 6 måneder til < 9 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
- Til børn < 3 år på tidspunktet for første vaccination, født ved eller efter 36 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavirusvaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis.
0,25 ml intramuskulær injektion i deltoidregionen af armen på dag 0 og dag 21
|
CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine, thimerosal-fri
|
|
Eksperimentel: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis.
0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidregionen af armen på dag 0 og dag 21
|
CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine, thimerosal-fri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmning (HI) Antistoftiter Serokonversionsrate efter den første vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter den første vaccination
|
HI-antistoftiter-serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccination HI-antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccination HI-titer på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
|
Før og 21 dage efter den første vaccination
|
|
HI-antistoftiter-serokonversionshastighed efter anden vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter anden vaccination
|
HI-antistoftiter-serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccination HI-antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccination HI-titer på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
|
Før og 21 dage efter anden vaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) i HI-antistoftiteren efter den første vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter den første vaccination
|
GMFI i HI-antistoftiter blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningen i antistoftiteren efter vaccination over antistoftiteren før vaccination.
|
Før og 21 dage efter den første vaccination
|
|
GMFI i HI-antistoftiteren efter den anden vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter anden vaccination
|
GMFI i HI-antistoftiter blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningen i antistoftiteren efter vaccination over antistoftiteren før vaccination.
|
Før og 21 dage efter anden vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en HI-antistoftiter på 1:40 eller mere efter den første vaccination
Tidsramme: 21 dage efter første vaccination
|
21 dage efter første vaccination
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en HI-antistoftiter på 1:40 eller mere efter den anden vaccination
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
|
21 dage efter anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nye indtræden af kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter sidste vaccination
|
En AESI blev defineret som en AE, for hvilken forbindelsen med sæsonbestemt influenzavaccine var uklar.
En NOCI blev defineret som diagnosen af en ny medicinsk tilstand, der var af kronisk natur, inklusive dem, der potentielt kunne kontrolleres med medicin (f.eks. diabetes, astma).
|
Op til 180 dage efter sidste vaccination
|
|
Hyppighed og intensitet af anmodede bivirkninger (AE'er) efter den første eller anden vaccination
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver vaccination
|
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
Grad 3 anmodede AE definitioner: Græd, når lemmer blev flyttet/spontant smertefuldt (kohorte A) eller forhindrede normale daglige aktiviteter (kohorte B) for smerter på injektionsstedet; Størrelse > 100 mm for rødme på injektionsstedet og induration/hævelse; Temperatur > 103,1°F (39,5°C) ved feber; Forebyggede normale daglige aktiviteter eller krævede medicinsk intervention for alle andre systemiske bivirkninger.
|
I løbet af de 7 dage efter hver vaccination
|
|
Varighed af anmodede bivirkninger efter den første vaccination
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter den første vaccination og op til dag 20 efter den første vaccination, hvis AE er i gang på dag 7.
|
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
|
I løbet af de 7 dage efter den første vaccination og op til dag 20 efter den første vaccination, hvis AE er i gang på dag 7.
|
|
Varighed af anmodede bivirkninger efter den anden vaccination
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter den anden vaccination og op til dag 20 efter den anden vaccination, hvis AE var i gang på dag 7.
|
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
|
I løbet af de 7 dage efter den anden vaccination og op til dag 20 efter den anden vaccination, hvis AE var i gang på dag 7.
|
|
Hyppighed og intensitet af uønskede uønskede hændelser efter den første eller anden vaccination
Tidsramme: I løbet af de 21 dage efter hver vaccination; op til 180 dage efter sidste vaccination for SAE'er, AESI'er og NOCI'er
|
Uopfordrede AE'er omfattede andre AE'er end dem, der specifikt søgtes efter.
Grad 1 uopfordret AE definition: Let tolereret og forstyrrede ikke normale daglige aktiviteter.
Grad 2 uopfordret AE definition: Nogle forstyrrelser med normale daglige aktiviteter.
Grad 3 uopfordret AE definition: Forebygget normale daglige aktiviteter.
|
I løbet af de 21 dage efter hver vaccination; op til 180 dage efter sidste vaccination for SAE'er, AESI'er og NOCI'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (Skøn)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-CAL-09-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .