健康な小児を対象としたCSLの2009年H1N1型インフルエンザワクチン（CSL425）の臨床試験
2018年4月25日 更新者：Seqirus
生後6か月以上9歳未満の健康な小児を対象としたCSLの2009年型H1N1インフルエンザワクチン（CSL425）の免疫原性、安全性および忍容性を評価する多施設共同無作為化観察者盲検第II相研究。
この研究の目的は、CSL425 が健康な子供の H1N1 インフルエンザに対する免疫応答を誘発するための安全で効果的なワクチンであるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Study Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Study Site
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Study Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3010
- Study Site
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6027
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種時の年齢6か月以上9歳未満の男性または女性。
- 最初のワクチン接種時に3歳未満で、妊娠36週以降に生まれた子供が対象です。
除外基準:
- -以前の用量のインフルエンザウイルスワクチンに対する既知の過敏症、または卵、鶏肉タンパク質、チオメルサール、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの任意の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL425 (15μg)
1用量あたり15 mcgの血球凝集素抗原。
0日目と21日目に腕の三角筋領域に0.25 mLの筋肉内注射
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CSL の 2009 年 H1N1 インフルエンザ ワクチン、チメロサール不使用
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実験的：CSL425 (30μg)
1用量あたり30 mcgの血球凝集素抗原。
0日目と21日目に腕の三角筋領域に0.5 mLの筋肉内注射
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CSL の 2009 年 H1N1 インフルエンザ ワクチン、チメロサール不使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後の血球凝集抑制 (HI) 抗体価血清変換率
時間枠：最初のワクチン接種前および21日後
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HI 抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の HI 抗体価 1:40 以上を達成したと定義されました。または、ワクチン接種前のHI力価が1:10以上で、ワクチン接種後のHI力価が4倍以上の増加を達成した参加者。
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最初のワクチン接種前および21日後
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2 回目のワクチン接種後の HI 抗体価血清変換率
時間枠：2回目のワクチン接種前および21日後
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HI 抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の HI 抗体価 1:40 以上を達成したと定義されました。または、ワクチン接種前のHI力価が1:10以上で、ワクチン接種後のHI力価が4倍以上の増加を達成した参加者。
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2回目のワクチン接種前および21日後
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最初のワクチン接種後の HI 抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：最初のワクチン接種前および21日後
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ＨＩ抗体力価におけるＧＭＦＩは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義された。
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最初のワクチン接種前および21日後
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2 回目のワクチン接種後の HI 抗体価の GMFI
時間枠：2回目のワクチン接種前および21日後
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ＨＩ抗体力価におけるＧＭＦＩは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義された。
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2回目のワクチン接種前および21日後
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最初のワクチン接種後に1:40以上のHI抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から21日後
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初回ワクチン接種から21日後
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2回目のワクチン接種後に1:40以上のHI抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後
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2回目のワクチン接種から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、特別な有害事象（AESI）、および慢性疾患の新規発症（NOCI）の発生率
時間枠：最後のワクチン接種から180日以内
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AESIは、季節性インフルエンザワクチンとの関連性が不明瞭なAEとして定義されました。
NOCI は、薬剤によって制御可能な可能性のある病状 (糖尿病、喘息など) を含む、本質的に慢性的な新たな病状の診断として定義されました。
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最後のワクチン接種から180日以内
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1 回目または 2 回目のワクチン接種後の誘発有害事象 (AE) の頻度と強度
時間枠：各ワクチン接種後7日間
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
グレード 3 では、AE の定義を求めました。注射部位の痛みのために、手足を動かしたとき/自然に痛みを感じたときに泣く (コホート A)、または通常の日常活動が妨げられる (コホート B)。注射部位の発赤および硬結/腫れの場合はサイズ > 100 mm。発熱の場合は体温 > 103.1°F (39.5°C)。通常の日常活動が妨げられた、または他のすべての全身性 AE に対して医療介入が必要となった。
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各ワクチン接種後7日間
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最初のワクチン接種後の要請による AE の期間
時間枠：最初のワクチン接種後 7 日間、および 7 日目に AE が継続している場合は最初のワクチン接種後 20 日目まで。
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
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最初のワクチン接種後 7 日間、および 7 日目に AE が継続している場合は最初のワクチン接種後 20 日目まで。
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2回目のワクチン接種後の勧誘性AEの持続期間
時間枠：2回目のワクチン接種後7日間、および7日目にAEが継続していた場合は2回目のワクチン接種後20日目まで。
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
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2回目のワクチン接種後7日間、および7日目にAEが継続していた場合は2回目のワクチン接種後20日目まで。
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1 回目または 2 回目のワクチン接種後の予期せぬ有害事象の頻度と強度
時間枠：各ワクチン接種後 21 日間。 SAE、AESI、および NOCI の最後のワクチン接種から 180 日以内
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未承諾の AE には、特に求められた AE 以外の AE が含まれていました。
グレード 1 の一方的な AE の定義: 容易に許容され、通常の日常活動を妨げませんでした。
グレード 2 の一方的な AE の定義: 通常の日常活動への何らかの妨害。
グレード 3 の一方的な AE の定義: 通常の日常活動が妨げられます。
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各ワクチン接種後 21 日間。 SAE、AESI、および NOCI の最後のワクチン接種から 180 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Director Vaccines、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-CAL-09-60
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSL425の臨床試験
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