Una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza H1N1 del 2009 di CSL (CSL425) in bambini sani
25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in cieco per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro l'influenza H1N1 2009 di CSL (CSL425) in bambini sani di età compresa tra >= 6 mesi e <9 anni.
Lo scopo di questo studio è determinare se CSL425 è un vaccino sicuro ed efficace per suscitare una risposta immunitaria all'influenza H1N1 nei bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Study Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Study Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Study Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3010
- Study Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6027
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina di età compresa tra >= 6 mesi e <9 anni al momento della prima vaccinazione in studio.
- Per i bambini < 3 anni di età al momento della prima vaccinazione, nati alla o dopo la 36a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino contro il virus dell'influenza o allergia a uova, proteine di pollo, tiomersale, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSL425 (15mcg)
15 mcg di antigene emoagglutinina per dose.
Iniezione intramuscolare di 0,25 ml nella regione deltoidea del braccio il giorno 0 e il giorno 21
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Vaccino contro l'influenza H1N1 di CSL 2009, senza thimerosal
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Sperimentale: CSL425 (30mcg)
30 mcg di antigene emoagglutinina per dose.
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nella regione deltoide del braccio il giorno 0 e il giorno 21
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Vaccino contro l'influenza H1N1 di CSL 2009, senza thimerosal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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La sieroconversione del titolo anticorpale HI è stata definita come i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungevano un titolo anticorpale HI post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale HI dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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La sieroconversione del titolo anticorpale HI è stata definita come i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungevano un titolo anticorpale HI post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale HI dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale HI è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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GMFI nel titolo anticorpale HI dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale HI è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo anticorpale HI di 1:40 o più dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo anticorpale HI di 1:40 o più dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Un AESI è stato definito come un evento avverso per il quale non era chiara l'associazione con il vaccino contro l'influenza stagionale.
Un NOCI è stato definito come la diagnosi di una nuova condizione medica di natura cronica, comprese quelle potenzialmente controllabili con farmaci (ad es. diabete, asma).
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Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Frequenza e intensità degli eventi avversi sollecitati (EA) dopo la prima o la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
Definizioni di AE sollecitato di grado 3: pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso (Coorte A) o ha impedito le normali attività quotidiane (Coorte B) per dolore al sito di iniezione; Dimensione > 100 mm per arrossamento e indurimento/gonfiore al sito di iniezione; Temperatura > 103,1°F (39,5°C) per febbri; Prevenzione delle normali attività quotidiane o intervento medico richiesto per tutti gli altri eventi avversi sistemici.
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Durante i 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Durata degli eventi avversi sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla prima vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la prima vaccinazione se l'AE è in corso al giorno 7.
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
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Durante i 7 giorni successivi alla prima vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la prima vaccinazione se l'AE è in corso al giorno 7.
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Durata degli eventi avversi sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla seconda vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la seconda vaccinazione se l'AE era in corso al giorno 7.
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
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Durante i 7 giorni successivi alla seconda vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la seconda vaccinazione se l'AE era in corso al giorno 7.
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Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti dopo la prima o la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni successivi a ciascuna vaccinazione; fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione per SAE, AESI e NOCI
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Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi diversi da quelli specificatamente ricercati.
Definizione di AE non richiesto di grado 1: Facilmente tollerato e non ha interferito con le normali attività quotidiane.
Definizione di AE non richiesto di grado 2: qualche interferenza con le normali attività quotidiane.
Definizione di AE non richiesto di grado 3: Impedimento delle normali attività quotidiane.
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Durante i 21 giorni successivi a ciascuna vaccinazione; fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione per SAE, AESI e NOCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-CAL-09-60
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