Klinická studie vakcíny CSL proti chřipce H1N1 z roku 2009 (CSL425) u zdravých dětí
25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti chřipce H1N1 od CSL z roku 2009 (CSL425) u zdravých dětí ve věku >= 6 měsíců až < 9 let.
Účelem této studie je zjistit, zda je CSL425 bezpečnou a účinnou vakcínou pro vyvolání imunitní odpovědi na chřipku H1N1 u zdravých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Study Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
- Study Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6027
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >= 6 měsíců až < 9 let v době první vakcinace ve studii.
- Pro děti < 3 roky věku v době první vakcinace, narozené ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti viru chřipky nebo alergie na vejce, kuřecí protein, thiomersal, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku studijní vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemaglutininového antigenu na dávku.
0,25 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0 a den 21
|
Vakcína proti chřipce H1N1 společnosti CSL z roku 2009, bez thimerosalu
|
|
Experimentální: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemaglutininového antigenu na dávku.
0,5 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0 a den 21
|
Vakcína proti chřipce H1N1 společnosti CSL z roku 2009, bez thimerosalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze titru protilátek proti hemaglutinaci (HI) po první vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po prvním očkování
|
Sérokonverze titru HI protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli titru titru HI protilátek po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem HI před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
|
Před a 21 dní po prvním očkování
|
|
Míra sérokonverze titru HI protilátek po druhé vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po druhé vakcinaci
|
Sérokonverze titru HI protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli titru titru HI protilátek po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem HI před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
|
Před a 21 dní po druhé vakcinaci
|
|
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI) v titru HI protilátky po první vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po prvním očkování
|
GMFI v titru protilátek HI byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
|
Před a 21 dní po prvním očkování
|
|
GMFI v titru protilátek HI po druhé vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po druhé vakcinaci
|
GMFI v titru protilátek HI byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
|
Před a 21 dní po druhé vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří po první vakcinaci dosáhli titru HI protilátek 1:40 nebo více
Časové okno: 21 dní po prvním očkování
|
21 dní po prvním očkování
|
|
|
Procento účastníků, kteří po druhé vakcinaci dosáhli titru HI protilátek 1:40 nebo více
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
|
21 dní po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nového nástupu chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Až 180 dní po posledním očkování
|
AESI byla definována jako AE, u níž byla souvislost s vakcínou proti sezónní chřipce nejasná.
NOCI byla definována jako diagnóza nového zdravotního stavu, který byl svou povahou chronický, včetně těch, které jsou potenciálně kontrolovatelné léky (např. diabetes, astma).
|
Až 180 dní po posledním očkování
|
|
Frekvence a intenzita vyžádaných nežádoucích příhod (AE) po první nebo druhé vakcinaci
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci
|
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
Vyžádané definice AE 3. stupně: Plakal, když se končetinou pohnul/samovolně bolela (Kohorta A) nebo jí bylo zabráněno v běžných denních aktivitách (Kohorta B) pro bolest v místě vpichu; Velikost > 100 mm pro zarudnutí a induraci/otok v místě vpichu; Teplota > 103,1 °F (39,5 °C) pro horečky; Zabránění normálním denním aktivitám nebo vyžadování lékařského zásahu u všech ostatních systémových AE.
|
Během 7 dnů po každé vakcinaci
|
|
Doba trvání vyžádaných AE po prvním očkování
Časové okno: Během 7 dnů po první vakcinaci a do 20. dne po první vakcinaci, pokud AE 7. den trvá.
|
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
|
Během 7 dnů po první vakcinaci a do 20. dne po první vakcinaci, pokud AE 7. den trvá.
|
|
Doba trvání vyžádaných AE po druhé vakcinaci
Časové okno: Během 7 dnů po druhé vakcinaci a do 20. dne po druhé vakcinaci, pokud AE trvala 7. den.
|
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
|
Během 7 dnů po druhé vakcinaci a do 20. dne po druhé vakcinaci, pokud AE trvala 7. den.
|
|
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod po prvním nebo druhém očkování
Časové okno: Během 21 dnů po každé vakcinaci; až 180 dní po poslední vakcinaci na SAE, AESI a NOCI
|
Nevyžádané AE zahrnovaly AE jiné než ty, které jsou specificky hledané.
Definice nevyžádaného AE 1. stupně: Snadno snášena a nenarušuje běžné denní aktivity.
Definice nevyžádané AE 2. stupně: Určitý zásah do běžných denních aktivit.
Definice nevyžádané AE 3. stupně: Zabránění normálním denním aktivitám.
|
Během 21 dnů po každé vakcinaci; až 180 dní po poslední vakcinaci na SAE, AESI a NOCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-CAL-09-60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .