Badanie kliniczne szczepionki przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425) u zdrowych dzieci
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seqirus
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009 (CSL425) u zdrowych dzieci w wieku >= 6 miesięcy do < 9 lat.
Celem tego badania jest ustalenie, czy CSL425 jest bezpieczną i skuteczną szczepionką do wywoływania odpowiedzi immunologicznej na grypę H1N1 u zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Study Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- Study Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6027
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 6 miesięcy do < 9 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
- Dla dzieci w wieku poniżej 3 lat w momencie pierwszego szczepienia, urodzonych w 36. tygodniu ciąży lub później.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub uczulenie na jaja, białko kurze, tiomersal, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSL425 (15 mcg)
15 mcg antygenu hemaglutyniny na dawkę.
0,25 ml wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia w dniu 0 i dniu 21
|
Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009, bez tiomersalu
|
|
Eksperymentalny: CSL425 (30 mcg)
30 mcg antygenu hemaglutyniny na dawkę.
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia w dniu 0 i dniu 21
|
Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009, bez tiomersalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie hemaglutynacji (HI) Miano przeciwciał Wskaźnik serokonwersji po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
Serokonwersję miana przeciwciał HI zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał HI przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał HI po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej; lub uczestników z mianem HI przed szczepieniem wynoszącym 1:10 lub więcej, uzyskujących czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
|
Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji miana przeciwciał HI po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
Serokonwersję miana przeciwciał HI zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał HI przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał HI po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej; lub uczestników z mianem HI przed szczepieniem wynoszącym 1:10 lub więcej, uzyskujących czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
|
Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał HI po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał HI zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem.
|
Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
GMFI w mianie przeciwciał HI po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał HI zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem.
|
Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI wynosiło 1:40 lub więcej po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI wynosiło 1:40 lub więcej po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz nowych przypadków chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Do 180 dni po ostatnim szczepieniu
|
AESI zdefiniowano jako AE, dla którego związek ze szczepionką przeciw grypie sezonowej był niejasny.
NOCI zdefiniowano jako rozpoznanie nowego stanu chorobowego o charakterze przewlekłym, w tym tych, które potencjalnie można kontrolować za pomocą leków (np. cukrzyca, astma).
|
Do 180 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Częstotliwość i intensywność spodziewanych zdarzeń niepożądanych (AE) po pierwszym lub drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
Definicje zdarzeń niepożądanych stopnia 3.: Płakanie, gdy kończyna była poruszana/spontanicznie bolesna (kohorta A) lub uniemożliwiała normalną codzienną aktywność (kohorta B) z powodu bólu w miejscu wstrzyknięcia; Rozmiar > 100 mm w przypadku zaczerwienienia i stwardnienia/obrzęku w miejscu wstrzyknięcia; Temperatura > 103,1°F (39,5°C) w przypadku gorączki; Uniemożliwił normalne codzienne czynności lub wymagał interwencji medycznej w przypadku wszystkich innych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Czas trwania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu i do dnia 20 po pierwszym szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7.
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
|
W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu i do dnia 20 po pierwszym szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7.
|
|
Czas trwania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu i do 20. dnia po drugim szczepieniu, jeśli AE trwało w 7. dniu.
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
|
W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu i do 20. dnia po drugim szczepieniu, jeśli AE trwało w 7. dniu.
|
|
Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych po pierwszym lub drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po każdym szczepieniu; do 180 dni po ostatnim szczepieniu w przypadku SAE, AESI i NOCI
|
Niezamawiane zdarzenia niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane inne niż te, których konkretnie poszukiwano.
Definicja niepożądanego zdarzenia niepożądanego stopnia 1.: Łatwo tolerowane i nie zakłócające normalnych codziennych czynności.
Definicja niepożądanego zdarzenia niepożądanego stopnia 2.: Pewna ingerencja w normalne codzienne czynności.
Definicja niepożądanego zdarzenia niepożądanego stopnia 3.: Uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności.
|
W ciągu 21 dni po każdym szczepieniu; do 180 dni po ostatnim szczepieniu w przypadku SAE, AESI i NOCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-CAL-09-60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .