무릎 아래 중증 하지 허혈 치료를 위한 IN.PACT Amphirion™ 약물 용출 풍선 대 표준 PTA 연구 (INPACT-DEEP)
2018년 1월 31일 업데이트: Medtronic Endovascular
무릎 아래 중증 하지 허혈 치료를 위한 IN.PACT Amphirion™ 약물 용출 풍선 대 표준 PTA(경피 경혈관 성형술)의 무작위 연구
이것은 슬와하 혈관의 죽상동맥경화성 병변(협착 또는 폐색)에 이차적인 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 증상이 있는 환자의 전향적, 다기관, 무작위(2:1) 시험입니다.
환자는 IN.PACT Amphirion™ 약물 용출 풍선 또는 표준(경피 경혈관 성형술) PTA 풍선을 사용하여 경피적 혈관내 시술을 받게 됩니다.
환자는 연구 전, 연구 후 및 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Hamburg, 독일
- Medical Care Center
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Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint-Blasius
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Genk, 벨기에
- ZOL St. jan
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Gent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Palermo, 이탈리아
- Villa Maria Eleonora Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 연령 ≥18세 및 ≤85세
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고, 참여에 동의하고, 윤리 위원회가 승인한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받았고 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 Rutherford 범주 4, 5 또는 6으로 연구 절차 전에 표적 사지에서 만성 임계 사지 허혈(CLI)을 문서화했습니다.
- 연구자의 의견에서 기대 수명 >1년
일반적인 혈관 조영 포함 기준
- 기준 혈관 직경 2 ~ 4mm
- tibioperoneal trunk를 포함하여 하나 이상의 주요 구 심성 혈관에서 길이가 다른 70 % 이상의 협착증 (DS)이있는 단일 또는 다중 병변
- 직접 또는 측부를 통해 발로 혈관 조영술로 기록된 유출이 있는 적어도 하나의 폐색되지 않은 다리 혈관
LLL(Late Lumen Loss) 평가를 위한 혈관 조영 포함 기준
- 혈관 표적 병변(TL)은 단일 IN.PACT Amphirion™(10mm 양쪽 가장자리의 풍선 착륙 영역은 필수)
- Angio-target lesion(TL)은 해당 혈관의 유일한 병변입니다(환자당 하나의 Angio-TL만 허용됨).
제외 기준:
일반 제외 기준
- 후속 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것 같은 환자
- 계획된 주요 지표 사지 절단
일반적인 혈관 조영 제외 기준
- 슬와 동맥 또는 발목 관절 공간 아래에 위치하거나 연장된 병변 및/또는 폐색
- 동측 장골, 표면 대퇴 동맥(SFA), 길이 15cm 이상인 슬와 동맥의 유입 병변 또는 폐색
- 치료되지 않은 동측 장골, 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 동맥의 유의한(≥50% DS) 유입 병변 또는 폐색
- 표적 병변에 이전에 이식된 스텐트
- 대상 혈관의 동맥류
- 표적 사지의 급성 혈전
일반적인 절차상 배제 기준
- 동측 장골, SFA 및 슬와 동맥에서 기존의 혈역학적으로 유의미한(≥50% 직경 협착(DS) 및 <15cm 길이) 유입 병변에서 <30% 잔류 협착을 얻지 못했습니다. 약물 방출 스텐트(DES) 및/또는 약물 방출 풍선(DEB)은 유입 병변 치료에 허용되지 않습니다.
- 0.014" 가이드 와이어로 TL을 건너지 못함
- 대체 요법 사용, 예. 죽상절제술, 절단 풍선, 레이저, 방사선 요법, 색인 절차의 일부인 DES
ANGIOGRAPHIC 코호트 일반 배제 기준:
- 사구체여과율(GFR) < 30ml/min(만성 혈액투석 중인 신말기 질환 환자 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선
개입: IN.PACT Amphirion™
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풍선 혈관 성형술
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활성 비교기: 표준 PTA
개입: 표준 PTA
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풍선 혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 혈관 조영술(QVA)에 의한 표적 병변의 후기 내강 소실(LLL)
기간: 12개월 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR) 시점
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경피경혈관성형술(PTA) 직후의 최소 내강 직경(MLD)과 12개월 추적 관찰 시 MLD의 차이
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12개월 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR) 시점
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절단 없이 생존한 환자에서 표적 병변의 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)
기간: 12 개월
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12개월에 CD-TLR(임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술)이 있는 무절단 생존 집단의 참가자 비율, CD-TLR은 러더포드 등급의 악화 및/또는 전두엽의 크기 증가와 관련된 표적 병변의 임의의 TLR로 정의됩니다. 기존 상처 및/또는 새로운 상처(들)의 발생.
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12 개월
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모든 원인 사망, 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 복합
기간: 6 개월
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6개월에 모든 원인 사망, 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)을 경험한 참가자의 비율.
CD-TLR은 Rutherford Class의 악화 및/또는 기존 상처의 크기 증가 및/또는 새로운 상처(들)의 발생과 관련된 표적 병변의 임의의 TLR로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없는 생존
기간: 12 개월
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1년 절단 없는 생존을 가진 참가자의 백분율.
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12 개월
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상처 치유율
기간: 12 개월
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상처 치유가 완료된 참가자의 백분율, 1년에 치료된 다리에서 기준선 궤양(들)의 > 50% 면적/부피 감소의 핵심 실험실 판정으로 정의된 상처 치유.
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12 개월
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절단 없는 생존 및 상처 치유
기간: 12 개월
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1년 절단 없는 생존 및 상처 치유를 가진 참가자의 백분율.
상처 치유는 특정 시점에서 치료된 다리의 기준선 궤양(들)의 > 50% 면적/부피 감소의 코어 실험실 판정으로 정의됩니다.
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12 개월
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무절단 생존 및 해결된 중증 사지 허혈(CLI)
기간: 12 개월
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절단 없이 생존하고 1년에 중증 사지 허혈(CLI)이 해결된 참가자의 비율.
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12 개월
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사망, 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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1년에 사망, 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 경험한 참가자의 비율.
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12 개월
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기본 지속 임상 개선
기간: 12 개월
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1년 동안 1차 지속 임상 개선을 경험한 참가자의 백분율로, 절단이 없고 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 생존 피험자에서 한 클래스의 Rutherford 분류에서 개선 변화로 지정됩니다.
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12 개월
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2차 지속 임상 개선
기간: 12 개월
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1년 동안 절단 없이 생존한 피험자에서 임상적으로 유도된 TLR의 필요성을 포함하여 한 클래스의 Rutherford 분류에서 개선 변화로 지정된 2차 지속적인 임상 개선을 경험한 참가자의 백분율.
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12 개월
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EQ5D에 의한 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 1년에 EQ5D에 의한 삶의 질 평가. EQ-5D는 건강 상태 및 경제 평가의 표준화된 척도입니다. EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. (1) 문제 없음, (2) 약간의 문제, (3) 극단적인 문제. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. EQ-5D 건강 상태는 0.0='가능한 최악의 결과' 및 1.0='최상의 결과'인 단일 요약 인덱스로 변환될 수 있습니다. |
12 개월
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보행 능력 평가
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 1년차에 WIQ에 의한 보행 장애 평가. WIQ(Walking Impairment Questionnaire)는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 보행 장애를 평가하기 위한 설문지입니다. 이것은 심각한 장애가 있는 환자를 식별하고 치료 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지는 환자가 직접 작성했으며 간헐성 파행 환자의 보행 장애의 세 가지 중요한 요인을 측정하는 세 가지 영역을 포함합니다. 월, (3) 보행 장애와 관련된 증상. 각각의 별도 도메인에 대해 하위 점수가 계산되었습니다. 총 WIQ 점수는 세 가지 하위 점수의 평균으로 정의되었습니다. 42.5 이하의 WIQ 점수는 저성과자로 식별됩니다. 75.5점 이상의 점수는 높은 성과를 나타냅니다. WIQ 점수 범위는 0(최소) - 100(최대)입니다. |
12 개월
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MAE(주요 부작용)
기간: 12 개월
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1년차에 MAE(주요 부작용)가 발생한 참가자 비율.
모든 원인의 사망, 표적 사지의 주요 절단, 표적 사지의 경미한 절단으로 정의되는 주요 부작용
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12 개월
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장치 성공
기간: 1일차
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적절한 이미징 방식으로 문서화된 사용 지침에 따른 장치의 정확한 배치로 정의된 장치 성공의 백분율
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1일차
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기술적 성공
기간: 1일차
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성공적인 혈관 접근 및 혈관내 절차의 완료로 정의되는 기술적 성공의 백분율 및 완료 혈관 조영술에서 치료된 병변의 50% 이하의 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공
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1일차
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절차상의 성공
기간: 1일차
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기술적 성공, 장치 성공 및 시술 합병증 부재의 조합으로 정의된 시술 성공 환자의 비율
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1일차
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입원 일수
기간: 12 개월
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1년째 입원 일수
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12 개월
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정량적 혈관 조영술(QVA)로 평가한 표적 병변(TL)의 %DS(직경 협착증) 개선
기간: 12 개월
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QVA(정량적 혈관 조영술)로 평가한 표적 병변(TL)의 직경 협착 백분율(%DS)이 개선된 참가자의 백분율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeller T, Micari A, Scheinert D, Baumgartner I, Bosiers M, Vermassen FEG, Banyai M, Shishehbor MH, Wang H, Brodmann M; IN.PACT DEEP Trial Investigators. The IN.PACT DEEP Clinical Drug-Coated Balloon Trial: 5-Year Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):431-443. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.059.
- Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Brodmann M, Bosiers M, Micari A, Peeters P, Vermassen F, Landini M, Snead DB, Kent KC, Rocha-Singh KJ; IN.PACT DEEP Trial Investigators. Drug-eluting balloon versus standard balloon angioplasty for infrapopliteal arterial revascularization in critical limb ischemia: 12-month results from the IN.PACT DEEP randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1568-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1198.
- Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Brodmann M, Bosiers M, Micari A, Peeters P, Vermassen F, Landini M; IN.PACT DEEP Trial Investigators. IN.PACT Amphirion paclitaxel eluting balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for infrapopliteal revascularization of critical limb ischemia: rationale and protocol for an ongoing randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 19;15:63. doi: 10.1186/1745-6215-15-63.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .