Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Amphirion™ в сравнении со стандартным PTA для лечения критической ишемии нижних конечностей ниже колена (INPACT-DEEP)

31 января 2018 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Рандомизированное исследование баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Amphirion™ в сравнении со стандартной ЧТА (чрескожная транслюминальная ангиопластика) для лечения критической ишемии нижних конечностей ниже колена

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (2:1) исследование симптоматических пациентов с критической ишемией конечностей (КИК), вторичной по отношению к атеросклеротическим поражениям (стенотическим или окклюзированным) подколенных сосудов. Пациенты будут подвергаться чрескожной транслюминальной эндоваскулярной процедуре либо с помощью баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Amphirion™, либо с помощью стандартного (чрескожная транслюминальная ангиопластика) баллона PTA. За пациентами будут наблюдаться до исследования, после исследования и последующие оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University Graz
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия
        • ZOL St. jan
      • Gent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Германия
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Италия
      • Palermo, Италия
        • Villa Maria Eleonora Hospital
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  • Возраст ≥18 лет и ≤85 лет
  • Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали одобренную Этическим комитетом форму согласия.
  • Пациентки детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.
  • Пациент задокументировал хроническую критическую ишемию конечности (CLI) в конечности-мишени перед процедурой исследования с категорией 4, 5 или 6 по Резерфорду.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя

Общие ангиографические критерии включения

  • Контрольный сосуд (сосуды) диаметром от 2 до 4 мм
  • Единичные или множественные поражения со стенозом (ДС) диаметром ≥70% различной протяженности в одном или нескольких главных афферентных сосудах голени, включая большеберцово-перонеальный ствол
  • По крайней мере, один неокклюзированный сосуд голени с ангиографически документированным оттоком к стопе либо напрямую, либо через коллатерали

Ангиографические критерии включения для оценки поздней потери просвета (LLL)

  • Ангиоцелевое поражение (TL) представляет собой одно идентифицируемое одиночное одиночное или серию множественных смежных поражений со стенозом в диаметре (DS) ≥70% и общей длиной ≤100 мм, которые могут быть покрыты одним IN.PACT Amphirion™ (10 мм). зона посадки воздушного шара по обоим краям обязательна)
  • Ангиоцелевое поражение (TL) является единственным поражением в этом сосуде (разрешено только одно Angio-TL на пациента)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  • Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
  • Плановая ампутация конечности с большим индексом

Общие ангиографические критерии исключения

  • Поражение и/или окклюзия, локализованные или распространяющиеся в подколенную артерию или ниже щели голеностопного сустава
  • Поражение притока или окклюзия ипсилатеральной подвздошной, поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенной артерии длиной ≥15 см
  • Значительное (≥50% DS) поражение или окклюзия притока в ипсилатеральной подвздошной, поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенной артерии, оставшиеся без лечения
  • Ранее имплантированный стент в целевом поражении(ях)
  • Аневризма в целевом сосуде
  • Острый тромб в целевой конечности

Общие процедурные критерии исключения

  • Неспособность получить <30% остаточного стеноза в ранее существовавших, гемодинамически значимых (≥50% диаметра стеноза (ДС) и <15 см длины) поражениях притока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артерии. Стенты с лекарственным покрытием (DES) и/или баллоны с лекарственным покрытием (DEB) не допускаются для лечения поражений притока.
  • Неспособность пересечь TL проводником 0,014 дюйма
  • Использование альтернативной терапии, т.е. атерэктомия, резка баллоном, лазер, лучевая терапия, СЛП в составе индексной процедуры

АНГИОГРАФИЧЕСКАЯ когорта Общие критерии исключения:

- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин, за исключением пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Вмешательство: IN.PACT Amphirion™
Устройство: IN.PACT Амфирион
Баллонная ангиопластика
Активный компаратор: Стандартная родительская плата
Вмешательство: стандартный PTA
Устройство: Стандартная родительская плата
Баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL) целевого поражения с помощью количественной сосудистой ангиографии (QVA)
Временное ограничение: 12 месяцев или во время реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Разница между минимальным диаметром просвета (MLD) сразу после чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) и MLD через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев или во время реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) целевого поражения у выживших пациентов без ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников в популяции выживших без ампутации с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев, CD-TLR определяется как любое TLR целевого поражения, связанное с ухудшением класса Резерфорда и / или увеличением размера пре- существующие раны и/или появление новой раны.
12 месяцев
Комбинация всех причин смерти, обширной ампутации и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, перенесших смерть от всех причин, обширную ампутацию и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CD-TLR) через 6 месяцев. CD-TLR определяется как любой TLR целевого поражения, связанный с ухудшением класса Резерфорда и / или увеличением размера ранее существовавших ран и / или появлением новой раны (ран)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с 1-летней выживаемостью без ампутации.
12 месяцев
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с завершенным заживлением раны, заживление раны, определяемое как заключение основной лаборатории о > 50% уменьшении площади/объема исходной язвы (язв) в обработанной ноге через 1 год.
12 месяцев
Выживание без ампутации и заживление ран
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с 1-летней выживаемостью без ампутации и заживлением ран. Заживление раны определяется как заключение основной лабораторией об уменьшении площади/объема исходной язвы (язв) на обработанной ноге на > 50% в определенный момент времени.
12 месяцев
Выживаемость без ампутации и разрешенная критическая ишемия конечностей (КИК)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с выживаемостью без ампутации и разрешенной критической ишемией конечностей (КИК) через 1 год.
12 месяцев
Смерть, ампутация и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, которые пережили смерть, ампутацию и клиническую реваскуляризацию целевого поражения (TLR) через 1 год.
12 месяцев
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, у которых наблюдалось первичное устойчивое клиническое улучшение через 1 год, определяемое как сдвиг улучшения в классификации Резерфорда на один класс у выживших без ампутации, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
12 месяцев
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, у которых наблюдалось вторичное устойчивое клиническое улучшение, определяемое как сдвиг улучшения в классификации Резерфорда одного класса, включая потребность в клинически обусловленном TLR у выживших без ампутации субъектов через 1 год.
12 месяцев
Оценка качества жизни с помощью EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка качества жизни с помощью EQ5D через 1 год по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья и экономической оценки. EQ-5D-3L по существу состоит из 2 частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: (1) никаких проблем, (2) некоторые проблемы, (3) экстремальные проблемы. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».

Состояние здоровья EQ-5D можно преобразовать в единый суммарный индекс, где 0,0 = «наихудший возможный результат», а 1,0 = «наилучший возможный результат».
12 месяцев
Оценка способности ходить
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка нарушения ходьбы по шкале WIQ через 1 год по сравнению с исходным уровнем. Опросник нарушения ходьбы (WIQ) представляет собой опросник для оценки нарушения ходьбы у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD). Это может быть использовано для выявления пациентов со значительными нарушениями и для мониторинга эффективности терапевтических вмешательств. Опросник заполнялся пациентами самостоятельно и содержит три области, измеряющие три важных фактора нарушения ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой: (1) трудности при ходьбе на определенное расстояние в течение последнего месяца, (2) трудности при ходьбе с определенной скоростью в течение последнего месяца. месяц, (3) симптомы, связанные с нарушением ходьбы. Для каждого отдельного домена рассчитывался подсчет. Общий балл WIQ определялся как среднее значение трех подбаллов.

Показатель WIQ 42,5 или менее указывает на плохих исполнителей; в то время как оценка 75,5 или более идентифицировала высокоэффективных. Диапазон значений WIQ составляет от 0 (минимум) до 100 (максимум).
12 месяцев
MAE (основные нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с MAE (основными нежелательными явлениями) через 1 год. Серьезные нежелательные явления, определяемые как смерть по любой причине, обширная ампутация конечности-мишени, малая ампутация конечности-мишени
12 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
Процент успешного использования устройства, определяемый как точное развертывание устройства в соответствии с инструкциями по использованию, задокументированными с использованием подходящих методов визуализации.
1 день
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Процент технического успеха, определяемый как успешный сосудистый доступ и завершение эндоваскулярной процедуры, а также немедленный морфологический успех с меньшим или равным 50% уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения после завершения ангиографии.
1 день
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов с процедурным успехом, определяемым как сочетание технического успеха, успеха устройства и отсутствия процедурных осложнений
1 день
Дни госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Дни госпитализации в 1 год
12 месяцев
Улучшение % диаметра стеноза (% DS) целевого поражения (TL), оцененное с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с улучшением процентного стеноза диаметра (%DS) целевого поражения (TL), оцененного с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Главный следователь: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Главный следователь: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IN.PACT Амфирион

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться