Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IN.PACT Amphirion™ lægemiddeleluerende ballon vs. standard PTA til behandling af kritisk lemmeriskæmi under knæet (INPACT-DEEP)

31. januar 2018 opdateret af: Medtronic Endovascular

Randomiseret undersøgelse af IN.PACT Amphirion™ lægemiddeleluerende ballon vs. standard PTA (perkutan transluminal angioplastik) til behandling af kritisk lemmeriskæmi under knæet

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret (2:1) forsøg med symptomatiske patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) sekundært til aterosklerotiske læsioner (stenotiske eller okkluderede) af de infrapopliteale kar. Patienterne vil gennemgå en perkutan transluminal endovaskulær procedure med enten IN.PACT Amphirion™ lægemiddeleluerende ballon eller med en standard (Perkutan transluminal angioplastik) PTA-ballon. Patienterne vil blive fulgt med præ-undersøgelse, post-undersøgelse og opfølgende evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år og ≤85 år
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring fra etisk udvalg
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienten har dokumenteret kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før undersøgelsesproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering

Generelle angiografiske inklusionskriterier

  • Referencebeholder(e) diameter mellem 2 og 4 mm
  • Enkelte eller multiple læsioner med ≥70 % diameter stenose (DS) af forskellig længde i et eller flere afferente hovedkar, inklusive den tibioperoneale trunk
  • Mindst et ikke-okkkluderet cralkar med angiografisk dokumenteret afløb til foden enten direkte eller gennem sikkerhedsstillelser

Angiografiske inklusionskriterier for vurdering af sent lumentab (LLL).

  • Angio-target læsion (TL) er en identificerbar enkelt solitær eller serie af flere tilstødende læsioner med en diameter stenose (DS) ≥70 % og en kumulativ længde ≤100 mm, der kan dækkes af en enkelt IN.PACT Amphirion™ (10 mm) ballonlandingszone i begge kanter er obligatorisk)
  • Angio-target læsion (TL) er den eneste læsion i det kar (kun én Angio-TL pr. patient er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen
  • Planlagt større indekslem-amputation

Generelle angiografiske udelukkelseskriterier

  • Læsion og/eller okklusioner lokaliseret eller strækker sig i poplitealarterien eller under ankelledsrummet
  • Inflow læsion eller okklusion i den ipsilaterale iliaca, Superficial Femoral Artery (SFA), popliteale arterier med længde ≥15 cm
  • Signifikant (≥50 % DS) indstrømningslæsion eller okklusion i den ipsilaterale iliaca, overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteale arterier, der ikke behandles
  • Tidligere implanteret stent i mållæsionerne
  • Aneurisme i målkarret
  • Akut trombe i mållemmet

Generelle proceduremæssige udelukkelseskriterier

  • Manglende opnåelse af en <30 % resterende stenose i allerede eksisterende, hæmodynamisk signifikant (≥50 % diameter stenose (DS) og <15 cm længde) indstrømningslæsioner i den ipsilaterale iliaca, SFA og popliteal arterie. Ingen lægemiddeleluerende stents (DES) og/eller lægemiddeleluerende balloner (DEB) tilladt til behandling af indstrømningslæsioner.
  • Manglende krydsning af TL med en 0,014" guidewire
  • Brug af alternativ terapi, f.eks. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling, DES som en del af indeksproceduren

ANGIOGRAFISK kohorte Generelle eksklusionskriterier:

- Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 ml/min undtagen for patienter med nyreslutstadiesygdom i kronisk hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballon
Intervention: IN.PACT Amphirion™
Enhed: IN.PACT Amphirion
Ballonangioplastik
Aktiv komparator: Standard PTA
Intervention: Standard PTA
Enhed: Standard PTA
Ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL) af mållæsionen ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
Tidsramme: 12 måneder eller ved Target Lesion Revaskularization (TLR) tid
Forskellen mellem minimum lumen diameter (MLD) umiddelbart efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) og MLD ved 12 måneders opfølgning
12 måneder eller ved Target Lesion Revaskularization (TLR) tid
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) af mållæsionen hos amputationsfrie overlevende patienter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere i den amputationsfrie overlevelsespopulation med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) efter 12 måneder, CD-TLR defineret som enhver TLR af mållæsionen forbundet med forringelse af Rutherford-klassen og/eller stigning i størrelsen af ​​præ- eksisterende sår og/eller forekomst af et eller flere nye sår.
12 måneder
Sammensat af alle årsager død, større amputation og klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever alle årsager til død, større amputation og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (CD-TLR) efter 6 måneder. CD-TLR defineret som enhver TLR af mållæsionen forbundet med forringelse af Rutherford-klassen og/eller stigning i størrelsen af ​​allerede eksisterende sår og/eller forekomst af et eller flere nye sår.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med 1 års amputationsfri overlevelse.
12 måneder
Rate af sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med fuldført sårheling, sårheling som defineret som core lab bedømmelse af > 50 % areal/volumen reduktion af baseline ulcus(er) i det behandlede ben efter 1 år.
12 måneder
Amputationsfri overlevelse og sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med 1 års amputationsfri overlevelse og sårheling. Sårheling er defineret som core lab bedømmelse af > 50 % areal/volumen reduktion af baseline ulcus(er) i det behandlede ben på et specificeret tidspunkt.
12 måneder
Amputationsfri overlevelse og løst kritisk lemmeriskæmi (CLI)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med en amputationsfri overlevelse og løst Critical Limb Ischemia (CLI) efter 1 år.
12 måneder
Død, amputation og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede død, amputation og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 1 år.
12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede primær vedvarende klinisk forbedring efter 1 år, specificeret som et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​én klasse i amputationsfrie, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) frie overlevende forsøgspersoner.
12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en sekundær vedvarende klinisk forbedring, angivet som et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​én klasse, herunder behovet for klinisk drevet TLR hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner efter 1 år.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering af EQ5D
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering af livskvalitet ved EQ5D efter 1 år sammenlignet med baseline. EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand og økonomisk vurdering. EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: (1) ingen problemer, (2) nogle problemer, (3) ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.

EQ-5D sundhedstilstande kan konverteres til et enkelt opsummerende indeks, hvor 0,0='værst mulige udfald' og 1,0='bedst mulige resultat'.
12 måneder
Gåkapacitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder

Gangbesvær vurdering af WIQ efter 1 år sammenlignet med baseline. Walking Impairment Questionnaire (WIQ) er et spørgeskema til evaluering af gangbesvær hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). Dette kan bruges til at identificere patienter med betydelig funktionsnedsættelse og til at overvåge effektiviteten af ​​terapeutiske interventioner. Spørgeskemaet blev selvadministreret af patienterne og indeholder tre domæner, der måler tre vigtige faktorer for gangbesvær hos patienter med claudicatio intermittens: (1) besvær med at gå en distance i løbet af den seneste måned, (2) besvær med at gå med en vis hastighed i løbet af fortiden måned, (3) symptomer forbundet med gangbesvær. For hvert enkelt domæne blev der beregnet en subscore. Den samlede WIQ-score blev defineret som gennemsnittet af de tre subscores.

En WIQ-score på 42,5 eller mindre identificerede lavt præsterende; mens en score på 75,5 eller mere identificerede højtydende. WIQ-scoreområdet er 0 (minimum) - 100 (maksimum).
12 måneder
MAE (Major Adverse Events)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med MAE (Major Adverse Events) efter 1 år. Større uønskede hændelser, defineret som død af enhver årsag, større amputation af mållem, mindre amputation af mållem
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af enhedens succes defineret som nøjagtig implementering af enheden i henhold til brugsanvisningen som dokumenteret med passende billeddannelsesmodaliteter
Dag 1
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af teknisk succes defineret som vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med mindre eller lig med 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion ved afslutning af angiografi
Dag 1
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter med proceduremæssig succes defineret som en kombination af teknisk succes, enhedssucces og fravær af proceduremæssige komplikationer
Dag 1
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesdage ved 1 år
12 måneder
Forbedring % Diameter Stenose (%DS) af Target Leasion (TL) vurderet ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med en forbedring i procentdiameterstenose (%DS) af mållæsionen (TL) vurderet ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IN.PACT Amphirion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner