Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IN.PACT Amphirio™ balónku uvolňujícího léčivo vs. standardní PTA pro léčbu ischemie kritické končetiny pod kolenem (INPACT-DEEP)

31. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Randomizovaná studie IN.PACT Amphirio™ lék vylučující balónek vs. standardní PTA (perkutánní transluminální angioplastika) pro léčbu kritické ischemie končetiny pod kolenem

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (2:1) studie u symptomatických pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) sekundární k aterosklerotickým lézím (stenotickým nebo uzavřeným) infrapopliteálních cév. Pacienti podstoupí perkutánní transluminální endovaskulární proceduru buď s balónkem IN.PACT Amphiriion™ uvolňujícím léčivo, nebo se standardním (perkutánní transluminální angioplastika) PTA balónkem. Pacienti budou sledováni pomocí hodnocení před studií, po studii a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgie
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Villa Maria Eleonora Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

  • Věk ≥18 let a ≤85 let
  • Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu schváleného etickou komisí
  • Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii
  • Pacient zdokumentoval chronickou ischemii kritické končetiny (CLI) v cílové končetině před zahájením studie s Rutherfordovou kategorií 4, 5 nebo 6
  • Očekávaná délka života >1 rok podle názoru vyšetřovatele

Obecná angiografická inkluzní kritéria

  • Průměr referenční nádoby (nádob) mezi 2 a 4 mm
  • Jedna nebo více lézí se stenózou (DS) o průměru ≥ 70 % různých délek v jedné nebo více hlavních aferentních krurálních cévách včetně tibioperoneálního kmene
  • Alespoň jedna neuzavřená bércová céva s angiograficky dokumentovaným odtokem do nohy buď přímo, nebo přes kolaterály

Angiografická inkluzní kritéria pro hodnocení pozdní ztráty lumen (LLL).

  • Angio-cílová léze (TL) je jedna identifikovatelná jednotlivá osamocená nebo série vícenásobných sousedních lézí s průměrem stenózy (DS) ≥ 70 % a kumulativní délkou ≤ 100 mm, kterou lze pokrýt jedním IN.PACT Amphirio™ (10 mm zóna přistání balónu na obou okrajích je povinná)
  • Angio-target léze (TL) je jedinou lézí v této cévě (je povolena pouze jedna Angio-TL na pacienta)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
  • Plánovaná velká indexní amputace končetiny

Obecná angiografická vylučovací kritéria

  • Léze a/nebo okluze lokalizované nebo rozprostírající se v podkolenní tepně nebo pod hlezenním kloubem
  • Inflow léze nebo okluze v ipsilaterální iliakální, povrchové femorální arterii (SFA), popliteální arterie o délce ≥15 cm
  • Významná (≥50 % DS) přítoková léze nebo okluze v ipsilaterální iliakální, povrchové femorální arterii (SFA) a popliteálních arteriích ponechané neléčené
  • Dříve implantovaný stent do cílové léze (lézí)
  • Aneuryzma v cílové cévě
  • Akutní trombus v cílové končetině

Obecná kritéria procedurálního vyloučení

  • Neschopnost získat <30% reziduální stenózu u již existujících, hemodynamicky významných (≥50% průměr stenózy (DS) a <15 cm délky) přítokových lézí v ipsilaterální kyčelní kosti, SFA a popliteální arterii. Žádné lékové stenty (DES) a/nebo lékový balónek (DEB) nebyly povoleny pro léčbu vtokových lézí.
  • Selhání protnutí TL pomocí 0,014" naváděcího drátu
  • Použití alternativní terapie, např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie, DES jako součást indexové procedury

ANGIOGRAFICKÁ kohorta Obecná kritéria vyloučení:

- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min s výjimkou pacientů s terminálním onemocněním ledvin na chronické hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo
Zásah: IN.PACT Amphirio™
Přístroj: IN.PACT Amphirion
Balónková angioplastika
Aktivní komparátor: Standardní PTA
Zásah: Standardní PTA
Přístroj: Standardní PTA
Balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu (LLL) cílové léze kvantitativní vaskulární angiografií (QVA)
Časové okno: 12 měsíců nebo v době cílové revaskularizace lézí (TLR).
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) bezprostředně po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) a MLD po 12 měsících sledování
12 měsíců nebo v době cílové revaskularizace lézí (TLR).
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) cílové léze u pacientů bez amputace přežívajících
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků v populaci přežívající bez amputace s klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (CD-TLR) po 12 měsících, CD-TLR definované jako jakékoli TLR cílové léze spojené se zhoršením Rutherfordovy třídy a/nebo zvětšením velikosti pre- existující rány a/nebo výskyt nových ran.
12 měsíců
Kompozit všech příčin smrti, velké amputace a klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo ke smrti ze všech příčin, velké amputaci a klinicky řízené cílové revaskularizaci lézí (CD-TLR) po 6 měsících. CD-TLR definované jako jakákoli TLR cílové léze spojená se zhoršením třídy Rutherford a/nebo zvětšením velikosti již existujících ran a/nebo výskytem nové rány (ran)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s 1 rokem přežití bez amputace.
12 měsíců
Rychlost hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s dokončeným hojením ran, hojením ran definovaným jako základní laboratorní posouzení > 50% snížení plochy/objemu základního vředu(ů) na léčené noze po 1 roce.
12 měsíců
Přežití bez amputace a hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s 1 rokem přežití bez amputace a hojením ran. Hojení rány je definováno jako základní laboratorní posouzení o > 50% snížení plochy/objemu základního vředu(ů) na léčené noze ve specifikovaném časovém bodě.
12 měsíců
Přežití bez amputace a vyřešená ischemie kritické končetiny (CLI)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez amputace a vyřešenou ischemií kritické končetiny (CLI) po 1 roce.
12 měsíců
Smrt, amputace a klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili smrt, amputaci a klinicky řízenou cílovou revaskularizaci lézí (TLR) po 1 roce.
12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali primární trvalé klinické zlepšení po 1 roce, specifikované jako posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné třídy u subjektů přežívajících bez amputace a bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali sekundární trvalé klinické zlepšení, specifikované jako posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné třídy včetně potřeby klinicky řízené TLR u subjektů přežívajících bez amputace po 1 roce.
12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí EQ5D
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení kvality života pomocí EQ5D po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu a ekonomického hodnocení. EQ-5D-3L se v podstatě skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: (1) žádné problémy, (2) nějaké problémy, (3) extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.

Zdravotní stavy EQ-5D lze převést do jediného souhrnného indexu, kde 0,0 = „nejhorší možný výsledek“ a 1,0 = „nejlepší možný výsledek“.
12 měsíců
Hodnocení kapacity chůze
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení poruchy chůze podle WIQ po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) je dotazník pro hodnocení poruch chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). To může být použito k identifikaci pacientů s významným poškozením a ke sledování účinnosti terapeutických intervencí. Dotazník si sami zadali pacienti a obsahuje tři domény měřící tři důležité faktory zhoršení chůze u pacientů s intermitentní klaudikací: (1) potíže s chůzí na určitou vzdálenost během posledního měsíce, (2) potíže s chůzí určitou rychlostí v minulosti měsíc, (3) příznaky spojené s poruchou chůze. Pro každou samostatnou doménu bylo vypočítáno dílčí skóre. Celkové skóre WIQ bylo definováno jako průměr tří dílčích skóre.

skóre WIQ 42,5 nebo méně identifikovalo osoby s nízkou výkonností; zatímco skóre 75,5 nebo více identifikovalo vysoce výkonné. Rozsah skóre WIQ je 0 (minimum) - 100 (maximum).
12 měsíců
MAE (hlavní nežádoucí příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s MAE (hlavní nežádoucí příhody) za 1 rok. Závažné nežádoucí příhody, definované jako smrt z jakékoli příčiny, velká amputace cílové končetiny, malá amputace cílové končetiny
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Procento úspěšnosti zařízení definované jako přesné nasazení zařízení podle návodu k použití, jak je zdokumentováno vhodnými zobrazovacími modalitami
Den 1
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Procento technické úspěšnosti definované jako úspěšný cévní přístup a dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitá morfologická úspěšnost s méně nebo rovnou 50% zmenšením reziduálního průměru léčené léze po dokončení angiografie
Den 1
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procento pacientů s procedurální úspěšností definovanou jako kombinace technického úspěchu, úspěšnosti zařízení a absence procedurálních komplikací
Den 1
Dny hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Dny hospitalizace v 1 roce
12 měsíců
Zlepšení % stenózy průměru (% DS) cílové léze (TL) hodnocené pomocí kvantitativní vaskulární angiografie (QVA)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků se zlepšením procentuální stenózy průměru (%DS) cílové léze (TL) hodnocené pomocí kvantitativní vaskulární angiografie (QVA)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit