Estudio del balón liberador de fármacos IN.PACT Amphirion™ frente a ATP estándar para el tratamiento de la isquemia crítica de extremidades por debajo de la rodilla (INPACT-DEEP)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

• Edad ≥18 años y ≤85 años
• El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité Ético.
• Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
• El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo antes del procedimiento del estudio con categoría 4, 5 o 6 de Rutherford
• Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador

Criterios Generales de Inclusión Angiográfica

• Vaso(s) de referencia de diámetro entre 2 y 4 mm
• Lesiones únicas o múltiples con estenosis de diámetro (SD) ≥70% de diferente longitud en uno o más vasos crurales aferentes principales, incluido el tronco tibioperoneo
• Al menos un vaso crural no ocluido con salida al pie documentada angiográficamente, ya sea directamente o a través de colaterales.

Criterios de inclusión angiográficos para la evaluación de la pérdida de luz tardía (LLL)

• La lesión en diana angiográfica (TL) es una sola lesión única identificable o una serie de múltiples lesiones adyacentes con un diámetro de estenosis (DS) ≥70 % y una longitud acumulada ≤100 mm que puede cubrirse con un solo IN.PACT Amphirion™ (10 mm zona de aterrizaje de globos en ambos bordes es obligatorio)
• La lesión en diana angio (TL) es la única lesión en ese vaso (solo se permite una angio-TL por paciente)

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

• Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
• Amputación planificada de extremidad mayor índice

Criterios Generales de Exclusión Angiográfica

• Lesión y/o oclusiones localizadas o extendidas en la arteria poplítea o por debajo del espacio articular del tobillo
• Lesión de entrada u oclusión en la ilíaca ipsilateral, arteria femoral superficial (SFA), arterias poplíteas con longitud ≥15 cm
• Lesión de entrada significativa (≥50% DS) u oclusión en la ilíaca ipsolateral, la arteria femoral superficial (SFA) y las arterias poplíteas que no se tratan
• Stent previamente implantado en la(s) lesión(es) diana
• Aneurisma en el vaso diana
• Trombo agudo en la extremidad diana

Criterios Generales de Exclusión Procesal

• Fracaso en obtener una estenosis residual <30% en lesiones preexistentes, hemodinámicamente significativas (≥50% de estenosis de diámetro (DS) y <15 cm de longitud) de lesiones de entrada en la arteria ilíaca ipsilateral, SFA y poplítea. No se permiten stents liberadores de fármacos (DES) y/o globos liberadores de fármacos (DEB) para el tratamiento de lesiones de entrada.
• No cruzar la TL con una guía de 0,014"
• Uso de terapia alternativa, p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia, DES como parte del procedimiento índice

Cohorte ANGIOGRAFICA Criterios Generales de Exclusión:

- Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min excepto para pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica