Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie balonu uwalniającego lek IN.PACT Amphirion™ w porównaniu ze standardową PTA w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn poniżej kolana (INPACT-DEEP)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Randomizowane badanie balonu uwalniającego lek IN.PACT Amphirion™ w porównaniu ze standardową PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa) w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn poniżej kolana

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (2:1) badanie pacjentów objawowych z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) wtórnym do zmian miażdżycowych (zwężonych lub niedrożnych) naczyń podkolanowych. Pacjenci zostaną poddani przezskórnej śródnaczyniowej procedurze wewnątrznaczyniowej z użyciem balonika uwalniającego lek IN.PACT Amphirion™ lub standardowego balonika PTA (przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej). Pacjenci będą poddani ocenie przed badaniem, po badaniu i ocenie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
  • Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Villa Maria Eleonora Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  • Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyczną formularz zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu
  • Pacjent ma udokumentowane przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej przed procedurą badania z kategorią 4, 5 lub 6 według Rutherforda
  • Przewidywana długość życia > 1 rok w ocenie Badacza

Ogólne angiograficzne kryteria włączenia

  • Średnica naczynia odniesienia od 2 do 4 mm
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany ze zwężeniem średnicy ≥70% (DS) o różnej długości w jednym lub kilku głównych doprowadzających naczyniach podudzia, w tym w pniu piszczelowo-strzałkowym
  • Co najmniej jedno niezamknięte naczynie podudzi z udokumentowanym angiograficznie odpływem do stopy bezpośrednio lub przez naczynia oboczne

Kryteria włączenia angiograficznego do oceny późnej utraty światła (LLL).

  • Angio-target lesion (TL) to jedna możliwa do zidentyfikowania pojedyncza pojedyncza zmiana lub seria wielu przylegających zmian ze zwężeniem średnicy (DS) ≥70% i skumulowaną długością ≤100 mm, którą można pokryć jednym preparatem IN.PACT Amphirion™ (10 mm strefa lądowania balonu na obu krawędziach jest obowiązkowa)
  • Angio-target lesion (TL) jest jedyną zmianą w tym naczyniu (dozwolona jest tylko jedna Angio-TL na pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Planowana amputacja dużej kończyny wskazującej

Ogólne angiograficzne kryteria wykluczenia

  • Uszkodzenie i/lub zatory zlokalizowane lub rozciągające się w tętnicy podkolanowej lub poniżej przestrzeni stawu skokowego
  • Uszkodzenie lub niedrożność napływu w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnice podkolanowe o długości ≥15 cm
  • Znaczące (≥50% DS) uszkodzenie lub niedrożność napływu w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicach podkolanowych pozostawione bez leczenia
  • Wcześniej wszczepiony stent w docelowych zmianach
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Ostra skrzeplina w kończynie docelowej

Ogólne proceduralne kryteria wykluczenia

  • Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% we wcześniej istniejących, istotnych hemodynamicznie (zwężenie średnicy ≥50% (DS) i <15 cm długości) zmian napływowych w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, SFA i tętnicy podkolanowej. Stenty uwalniające lek (DES) i/lub balon uwalniający lek (DEB) nie są dozwolone w leczeniu zmian napływowych.
  • Nieprzekroczenie TL za pomocą drutu doprowadzającego 0,014 cala
  • Stosowanie terapii alternatywnej, np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia, DES w ramach zabiegu wskaźnikowego

Kohorta ANGIOGRAFICZNA Ogólne kryteria wykluczenia:

- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min, z wyjątkiem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Interwencja: IN.PACT Amphirion™
Urządzenie: Amphirion IN.PACT
Angioplastyka balonowa
Aktywny komparator: Standardowe PTA
Interwencja: standardowa PTA
Urządzenie: Standardowe PTA
Angioplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) docelowej zmiany chorobowej metodą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub w czasie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Różnica między minimalną średnicą światła (MLD) bezpośrednio po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) a MLD po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy lub w czasie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) docelowej zmiany chorobowej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników populacji, którzy przeżyli bez amputacji, z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12 miesiącach, CD-TLR zdefiniowaną jako dowolny TLR docelowej zmiany chorobowej związanej z pogorszeniem klasy Rutherforda i (lub) zwiększeniem rozmiaru przed- istniejące rany i/lub pojawienie się nowej rany.
12 miesięcy
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dużej amputacji i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, poważnej amputacji i sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 6 miesiącach. CD-TLR zdefiniowany jako dowolny TLR docelowej zmiany chorobowej związany z pogorszeniem stopnia Rutherforda i/lub zwiększeniem rozmiaru wcześniej istniejących ran i/lub pojawieniem się nowej(y) rany
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z rocznym przeżyciem bez amputacji.
12 miesięcy
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem rany, wygojeniem rany zdefiniowanym jako wynik laboratorium podstawowego > 50% zmniejszeniem powierzchni/objętości wyjściowego owrzodzenia(ów) w leczonej nodze po 1 roku.
12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji i gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z rocznym przeżyciem bez amputacji i gojeniem się ran. Gojenie się ran definiuje się jako stwierdzenie przez laboratorium podstawowe zmniejszenia powierzchni/objętości > 50% wyjściowego owrzodzenia(ów) w leczonej nodze w określonym punkcie czasowym.
12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji i ustąpienie krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem bez amputacji i ustąpieniem krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) po 1 roku.
12 miesięcy
Śmierć, amputacja i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci, amputacji i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1 roku.
12 miesięcy
Podstawowa trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła pierwotna trwała poprawa kliniczna po 1 roku, określona jako przesunięcie poprawy w klasyfikacji Rutherforda w jednej klasie wśród pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wtórna trwała poprawa kliniczna, określona jako przesunięcie poprawy w klasyfikacji Rutherforda w jednej klasie, w tym potrzeba klinicznej TLR u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji po 1 roku.
12 miesięcy
Ocena jakości życia według EQ5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena jakości życia za pomocą EQ5D po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia i oceny ekonomicznej. EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: (1) brak problemów, (2) pewne problemy, (3) ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.

Stany zdrowia EQ-5D można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący, gdzie 0,0 = „najgorszy możliwy wynik” i 1,0 = „najlepszy możliwy wynik”.
12 miesięcy
Ocena zdolności chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena upośledzenia chodu za pomocą WIQ po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) jest kwestionariuszem służącym do oceny upośledzenia chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Można to wykorzystać do identyfikacji pacjentów ze znacznym upośledzeniem oraz do monitorowania skuteczności interwencji terapeutycznych. Kwestionariusz był samodzielnie wypełniany przez pacjentów i zawiera trzy domeny mierzące trzy istotne czynniki upośledzenia chodu u pacjentów z chromaniem przestankowym: (1) trudność w pokonywaniu dystansu w ciągu ostatniego miesiąca, (2) trudność w chodzeniu z określoną prędkością w ciągu ostatniego miesiąca miesiąc, (3) objawy związane z upośledzeniem chodzenia. Dla każdej oddzielnej domeny obliczono wynik cząstkowy. Całkowity wynik WIQ zdefiniowano jako średnią z trzech wyników cząstkowych.

Wynik WIQ wynoszący 42,5 lub mniej zidentyfikował osoby o słabych wynikach; podczas gdy wynik 75,5 lub więcej wskazywał na osoby o wysokich wynikach. Zakres wyników WIQ to 0 (minimum) - 100 (maksimum).
12 miesięcy
MAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z MAE (poważne zdarzenia niepożądane) po 1 roku. Poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako śmierć z dowolnej przyczyny, poważna amputacja kończyny docelowej, drobna amputacja kończyny docelowej
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent sukcesu urządzenia określony jako dokładne wdrożenie urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania, udokumentowane z odpowiednimi metodami obrazowania
Dzień 1
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent sukcesu technicznego zdefiniowanego jako pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej oraz natychmiastowy sukces morfologiczny z mniejszą lub równą 50% redukcją pozostałej średnicy leczonej zmiany po zakończeniu angiografii
Dzień 1
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów z sukcesem zabiegu zdefiniowanym jako połączenie sukcesu technicznego, sukcesu urządzenia i braku powikłań po zabiegu
Dzień 1
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni hospitalizacji po 1 roku
12 miesięcy
Poprawa % zwężenia średnicy (%DS) zmiany docelowej (TL) ocenianej za pomocą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawą procentowego zwężenia średnicy (%DS) docelowej zmiany chorobowej (TL) ocenianej za pomocą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj