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Studie zum medikamentenfreisetzenden Ballon IN.PACT Amphirion™ im Vergleich zum Standard-PTA zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie unterhalb des Knies (INPACT-DEEP)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Randomisierte Studie zum medikamentenfreisetzenden Ballon IN.PACT Amphirion™ im Vergleich zur Standard-PTA (perkutane transluminale Angioplastie) zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie unterhalb des Knies

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte (2:1) Studie mit symptomatischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) als Folge atherosklerotischer Läsionen (stenotisch oder verschlossen) der infrapoplitealen Gefäße. Die Patienten werden einem perkutanen transluminalen endovaskulären Eingriff unterzogen, entweder mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon IN.PACT Amphirion™ oder mit einem Standard-PTA-Ballon (perkutane transluminale Angioplastie). Die Patienten werden vor, nach und nach der Studie untersucht und nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert, erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und haben ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter haben ≤7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient hat vor dem Studienverfahren eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität mit Rutherford-Kategorie 4, 5 oder 6 dokumentiert
  • Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes

Allgemeine angiographische Einschlusskriterien

  • Referenzgefäß(e) Durchmesser zwischen 2 und 4 mm
  • Einzelne oder mehrere Läsionen mit einer Stenose (DS) von ≥70 % Durchmesser unterschiedlicher Länge in einem oder mehreren afferenten Unterschenkelgefäßen, einschließlich des Truncus tibioperoneus
  • Mindestens ein nicht verschlossenes Unterschenkelgefäß mit angiographisch dokumentiertem Abfluss zum Fuß, entweder direkt oder durch Kollateralen

Angiographische Einschlusskriterien für die Beurteilung des späten Lumenverlusts (LLL).

  • Angio-Target-Läsion (TL) ist eine identifizierbare einzelne einzelne Läsion oder eine Reihe mehrerer benachbarter Läsionen mit einem Durchmesser der Stenose (DS) ≥70 % und einer Gesamtlänge ≤100 mm, die mit einem einzelnen IN.PACT Amphirion™ (10 mm) abgedeckt werden kann Ballonlandezone an beiden Rändern ist obligatorisch)
  • Angio-Target-Läsion (TL) ist die einzige Läsion in diesem Gefäß (nur eine Angio-TL pro Patient ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Der Patient ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Geplante größere Indexamputation

Allgemeine angiographische Ausschlusskriterien

  • Läsionen und/oder Verschlüsse, die sich in der Arteria poplitea oder unterhalb des Sprunggelenksraums befinden oder sich dort erstrecken
  • Zuflussläsion oder Verschluss im ipsilateralen Iliakal, der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und den Kniekehlenarterien mit einer Länge von ≥ 15 cm
  • Signifikante (≥50 % DS) Zuflussläsion oder Okklusion in der ipsilateralen Beckenarterie, der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und den Kniekehlenarterien, die unbehandelt bleiben
  • Zuvor implantierter Stent in den Zielläsionen
  • Aneurysma im Zielgefäß
  • Akuter Thrombus in der Zielextremität

Allgemeine verfahrensrechtliche Ausschlusskriterien

  • Es gelingt nicht, eine Reststenose von < 30 % bei bereits bestehenden, hämodynamisch signifikanten (Stenose (DS) mit ≥ 50 % Durchmesser und Länge von < 15 cm) Zuflussläsionen in der ipsilateralen Beckenarterie, der SFA und der Arteria poplitea zu erreichen. Für die Behandlung von Zuflussläsionen sind keine Drug Eluting Stents (DES) und/oder Drug Eluting Balloon (DEB) zulässig.
  • Fehler beim Überqueren des TL mit einem 0,014-Zoll-Führungsdraht
  • Einsatz alternativer Therapien, z.B. Atherektomie, Cutting Balloon, Laser, Strahlentherapie, DES im Rahmen des Indexverfahrens

Allgemeine Ausschlusskriterien der ANGIOGRAPHISCHEN Kohorte:

- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min, außer bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium unter chronischer Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelfreisetzender Ballon
Intervention: IN.PACT Amphirion™
Gerät: IN.PACT Amphirion
Ballonangioplastie
Aktiver Komparator: Standard-PTA
Intervention: Standard-PTA
Gerät: Standard-PTA
Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL) der Zielläsion durch quantitative Gefäßangiographie (QVA)
Zeitfenster: 12 Monate oder zum Zeitpunkt der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
Der Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und dem MLD nach 12 Monaten
12 Monate oder zum Zeitpunkt der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) der Zielläsion bei amputationsfreien überlebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der amputationsfreien Überlebenspopulation mit klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) nach 12 Monaten. CD-TLR ist definiert als jede TLR der Zielläsion, die mit einer Verschlechterung der Rutherford-Klasse und/oder einer Größenzunahme der vorläufigen Läsion verbunden ist. bestehende Wunden und/oder das Auftreten neuer Wunden.
12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, schwerer Amputation und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es nach 6 Monaten zu Todesfällen aller Ursachen, schweren Amputationen und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) kam. CD-TLR definiert als jedes TLR der Zielläsion, das mit einer Verschlechterung der Rutherford-Klasse und/oder einer Vergrößerung bereits bestehender Wunden und/oder dem Auftreten einer neuen Wunde(n) verbunden ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem amputationsfreien Überleben von 1 Jahr.
12 Monate
Wundheilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgeschlossener Wundheilung, wobei die Wundheilung als Kernlaborbeurteilung einer Flächen-/Volumenreduktion von > 50 % der Ausgangsgeschwüre im behandelten Bein nach einem Jahr definiert ist.
12 Monate
Amputationsfreies Überleben und Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem amputationsfreien Überleben und einer Wundheilung von einem Jahr. Unter Wundheilung versteht man die Kernlaborbeurteilung einer Flächen-/Volumenreduktion von > 50 % der Ausgangsgeschwüre im behandelten Bein zu einem bestimmten Zeitpunkt.
12 Monate
Amputationsfreies Überleben und gelöste kritische Extremitätenischämie (CLI)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit amputationsfreiem Überleben und gelöster kritischer Extremitätenischämie (CLI) nach einem Jahr.
12 Monate
Tod, Amputation und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es nach einem Jahr zu Tod, Amputation und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) kam.
12 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr eine primäre nachhaltige klinische Verbesserung erlebten, angegeben als Verbesserungsverschiebung in der Rutherford-Klassifikation einer Klasse bei amputationsfreien, klinisch bedingten Zielläsionsrevaskularisierungs- (TLR) freien überlebenden Probanden.
12 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sekundäre anhaltende klinische Verbesserung erlebten, angegeben als Verbesserungsverschiebung in der Rutherford-Klassifikation einer Klasse, einschließlich der Notwendigkeit einer klinisch bedingten TLR bei amputationsfreien überlebenden Probanden nach einem Jahr.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität durch EQ5D
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Lebensqualität durch EQ5D nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand und die wirtschaftliche Bewertung. Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: (1) keine Probleme, (2) einige Probleme, (3) extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.

EQ-5D-Gesundheitszustände können in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, wobei 0,0 = „schlechtestes mögliches Ergebnis“ und 1,0 = „bestmögliches Ergebnis“ ist.
12 Monate
Beurteilung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Beurteilung der Gehbehinderung durch WIQ nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. Der Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gehbehinderung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Dies kann genutzt werden, um Patienten mit erheblichen Beeinträchtigungen zu identifizieren und die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen zu überwachen. Der Fragebogen wurde von den Patienten selbst ausgefüllt und umfasst drei Bereiche, die drei wichtige Faktoren der Gehbehinderung bei Patienten mit Claudicatio intermittens messen: (1) Schwierigkeiten beim Gehen einer Strecke im letzten Monat, (2) Schwierigkeiten beim Gehen bei einer bestimmten Geschwindigkeit in der Vergangenheit Monat, (3) Symptome im Zusammenhang mit einer Gehbehinderung. Für jede einzelne Domäne wurde ein Subscore berechnet. Der Gesamt-WIQ-Score wurde als Mittelwert der drei Teilscores definiert.

Ein WIQ-Wert von 42,5 oder weniger identifizierte Leistungsschwache; während ein Wert von 75,5 oder mehr Leistungsträger identifizierte. Der WIQ-Score-Bereich liegt zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum).
12 Monate
MAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MAE (Major Adverse Events) nach 1 Jahr. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert als Tod jeglicher Ursache, schwere Amputation der Zielgliedmaße, geringfügige Amputation der Zielgliedmaße
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz des Geräteerfolgs, definiert als exakter Einsatz des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung, dokumentiert mit geeigneten Bildgebungsmodalitäten
Tag 1
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz des technischen Erfolgs, definiert als erfolgreicher Gefäßzugang und Abschluss des endovaskulären Eingriffs und sofortiger morphologischer Erfolg mit einer Reduzierung des Restdurchmessers der behandelten Läsion um weniger oder gleich 50 % nach Abschluss der Angiographie
Tag 1
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit einem Verfahrenserfolg, definiert als Kombination aus technischem Erfolg, Geräteerfolg und dem Fehlen von Verfahrenskomplikationen
Tag 1
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthaltstage nach 1 Jahr
12 Monate
Verbesserung % Durchmesser Stenose (%DS) der Zielleitung (TL), beurteilt durch quantitative Gefäßangiographie (QVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der prozentualen Durchmesserstenose (%DS) der Zielläsion (TL), ermittelt durch quantitative Gefäßangiographie (QVA)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P998

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