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Studio del palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT Amphirion™ vs. PTA standard per il trattamento dell'ischemia critica degli arti al di sotto del ginocchio (INPACT-DEEP)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Studio randomizzato del palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT Amphirion™ vs. PTA standard (angioplastica transluminale percutanea) per il trattamento dell'ischemia critica dell'arto inferiore al ginocchio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (2:1) su pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI) secondaria a lesioni aterosclerotiche (stenotiche o occluse) dei vasi infrapoplitei. I pazienti saranno sottoposti a una procedura endovascolare transluminale percutanea con il palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT Amphirion™ o con un palloncino PTA standard (angioplastica transluminale percutanea). I pazienti saranno seguiti con valutazioni pre-studio, post-studio e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgio
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgio
        • Ghent University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Germania
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Villa Maria Eleonora Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  • Età ≥18 anni e ≤85 anni
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato etico
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha documentato un'ischemia critica cronica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio prima della procedura dello studio con Rutherford Categoria 4, 5 o 6
  • Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri generali di inclusione angiografica

  • Diametro del/i recipiente/i di riferimento compreso tra 2 e 4 mm
  • Lesioni singole o multiple con stenosi (DS) di diametro ≥70% di diversa lunghezza in uno o più vasi crurali afferenti principali compreso il tronco tibioperoneale
  • Almeno un vaso crurale non occluso con deflusso diretto o attraverso collaterali angiograficamente documentato al piede

Criteri di inclusione angiografica per la valutazione della perdita tardiva del lume (LLL).

  • La lesione angio-target (TL) è una singola lesione identificabile solitaria o una serie di lesioni multiple adiacenti con una stenosi di diametro (DS) ≥70% e una lunghezza cumulativa ≤100 mm che può essere coperta da un singolo IN.PACT Amphirion™ (10 mm la zona di atterraggio del pallone su entrambi i lati è obbligatoria)
  • La lesione angio-target (TL) è l'unica lesione in quel vaso (è consentita una sola angio-TL per paziente)

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore

Criteri generali di esclusione angiografica

  • Lesioni e/o occlusioni localizzate o che si estendono nell'arteria poplitea o al di sotto dello spazio articolare della caviglia
  • Lesione da afflusso o occlusione nell'arteria iliaca omolaterale, arteria femorale superficiale (SFA), arterie poplitee con lunghezza ≥15 cm
  • Lesione o occlusione significativa (≥50% DS) dell'arteria iliaca omolaterale, dell'arteria femorale superficiale (SFA) e delle arterie poplitee non trattata
  • Stent precedentemente impiantato nelle lesioni target
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Trombo acuto nell'arto bersaglio

Criteri generali di esclusione procedurale

  • Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in lesioni di afflusso preesistenti, emodinamicamente significative (stenosi di diametro ≥50% e lunghezza <15 cm) nell'arteria iliaca omolaterale, SFA e poplitea. Non sono ammessi stent a rilascio di farmaco (DES) e/o palloncini a rilascio di farmaco (DEB) per il trattamento delle lesioni da afflusso.
  • Mancato attraversamento del TL con un filo guida da 0,014".
  • Uso di terapie alternative, ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia, DES come parte della procedura indice

Criteri generali di esclusione della coorte ANGIOGRAFICA:

- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min ad eccezione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone a rilascio di droga
Intervento: IN.PACT Amphirion™
Dispositivo: IN.PATTO Anfirio
Angioplastica con palloncino
Comparatore attivo: PTA standard
Intervento: PTA standard
Dispositivo: PTA standard
Angioplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL) della lesione bersaglio mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA)
Lasso di tempo: 12 mesi o al momento della rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
La differenza tra diametro minimo del lume (MLD) immediatamente dopo l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) e MLD a 12 mesi di follow-up
12 mesi o al momento della rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (TLR) della lesione target nei pazienti sopravvissuti senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti nella popolazione con sopravvivenza libera da amputazione con rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR) a 12 mesi, CD-TLR definito come qualsiasi TLR della lesione target associato a deterioramento della classe di Rutherford e/o aumento delle dimensioni della pre- ferite esistenti e/o insorgenza di nuove ferite.
12 mesi
Composito di morte per tutte le cause, amputazione maggiore e rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito morte per tutte le cause, amputazione maggiore e rivascolarizzazione della lesione target (CD-TLR) clinicamente guidata a 6 mesi. CD-TLR definito come qualsiasi TLR della lesione target associato al deterioramento della classe di Rutherford e/o all'aumento delle dimensioni delle ferite preesistenti e/o alla comparsa di una o più nuove ferite
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con una sopravvivenza libera da amputazione di 1 anno.
12 mesi
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con guarigione della ferita completata, guarigione della ferita definita come valutazione del core lab di > 50% di riduzione dell'area/volume delle ulcere al basale nella gamba trattata a 1 anno.
12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione e guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione di 1 anno e guarigione delle ferite. La guarigione della ferita è definita come la valutazione del core lab di > 50% di riduzione dell'area/volume delle ulcere al basale nella gamba trattata in un punto temporale specificato.
12 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione e ischemia critica degli arti risolta (CLI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione e ischemia critica degli arti (CLI) risolta a 1 anno.
12 mesi
Morte, amputazione e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte, l'amputazione e la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 1 anno.
12 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento clinico sostenuto primario a 1 anno, specificato come uno spostamento di miglioramento nella classificazione di Rutherford di una classe in soggetti sopravvissuti liberi da amputazione e clinicamente guidati dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
12 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento clinico sostenuto secondario, specificato come uno spostamento di miglioramento nella classificazione di Rutherford di una classe, inclusa la necessità di TLR guidato clinicamente in soggetti sopravvissuti senza amputazione a 1 anno.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della qualità della vita mediante EQ5D a 1 anno rispetto al basale. EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute e della valutazione economica. L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: (1) nessun problema, (2) alcuni problemi, (3) problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".

Gli stati di salute EQ-5D possono essere convertiti in un singolo indice di riepilogo in cui 0.0='peggior risultato possibile' e 1.0='miglior risultato possibile'.
12 mesi
Valutazione della capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della deambulazione mediante WIQ a 1 anno rispetto al basale. Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) è un questionario per la valutazione della deambulazione in pazienti con arteriopatia periferica (PAD). Questo può essere utilizzato per identificare i pazienti con compromissione significativa e per monitorare l'efficacia degli interventi terapeutici. Il questionario è stato autosomministrato dai pazienti e contiene tre domini che misurano tre importanti fattori di compromissione della deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittens: (1) difficoltà a percorrere una certa distanza durante l'ultimo mese, (2) difficoltà a camminare a una certa velocità durante il passato mese, (3) sintomi associati a problemi di deambulazione. Per ogni dominio separato, è stato calcolato un punteggio parziale. Il punteggio WIQ totale è stato definito come la media dei tre punteggi parziali.

Un punteggio WIQ di 42,5 o meno ha identificato i risultati più bassi; mentre un punteggio di 75,5 o più ha identificato gli high performer. L'intervallo del punteggio WIQ è 0 (minimo) - 100 (massimo).
12 mesi
MAE (Eventi avversi maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con MAE (Major Adverse Events) a 1 anno. Eventi avversi maggiori, definiti come morte per qualsiasi causa, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, amputazione minore dell'arto bersaglio
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di successo del dispositivo definita come posizionamento esatto del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso documentate con modalità di imaging adeguate
Giorno 1
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di successo tecnico definita come accesso vascolare riuscito e completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo inferiore o uguale al 50% della lesione trattata all'angiografia di completamento
Giorno 1
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di pazienti con successo procedurale definito come combinazione di successo tecnico, successo del dispositivo e assenza di complicanze procedurali
Giorno 1
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni di ricovero a 1 anno
12 mesi
% di miglioramento della stenosi del diametro (% DS) della lesione bersaglio (TL) valutata mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con un miglioramento della stenosi del diametro percentuale (% DS) della lesione bersaglio (TL) valutata mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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