Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IN.PACT Amphirion™ gyógyszerelúciós ballon és a standard PTA vizsgálata a térd alatti kritikus végtagi ischaemia kezelésére (INPACT-DEEP)

2018. január 31. frissítette: Medtronic Endovascular

Az IN.PACT Amphirion™ gyógyszerelúciós ballon és a standard PTA (perkután transzluminális angioplasztika) véletlenszerű vizsgálata a térd alatti kritikus végtagi ischaemia kezelésére

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált (2:1) vizsgálat az infrapopliteális erek ateroszklerotikus lézióinak (szűkületes vagy elzáródott) következtében kialakult kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedő, tüneti betegeken. A betegeket perkután transzluminális endovaszkuláris eljárásnak vetik alá vagy az IN.PACT Amphirion™ gyógyszerelúciós ballonnal vagy egy szabványos (Percutaneous Transluminal Angioplasty) PTA ballonnal. A betegeket vizsgálat előtti, utáni és utólagos értékelésekkel követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgium
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgium
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgium
        • Ghent University Hospital
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Hamburg, Németország
        • Medical Care Center
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország
        • Villa Maria Eleonora Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University of Bern
      • Luzern, Svájc
        • Luzerner Kantonsspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

  • Életkor ≥18 év és ≤85 év
  • A beteget vagy a beteg jogi képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
  • A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • A betegnél krónikus kritikus végtag-ischaemiát (CLI) dokumentáltak a célvégtagban a Rutherford 4., 5. vagy 6. kategóriájú vizsgálati eljárás előtt.
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év

Általános angiográfiás befogadási kritériumok

  • A referenciaedény(ek) átmérője 2 és 4 mm között van
  • Különböző hosszúságú, egyszeri vagy többszörös léziók ≥70%-os átmérőjű szűkülettel (DS) egy vagy több fő afferens cruralis érben, beleértve a tibioperoneális törzset
  • Legalább egy el nem zárt crural ér angiográfiailag dokumentált lefolyással a lábfejbe, akár közvetlenül, akár oldalakon keresztül

A késői lumenveszteség (LLL) értékelésének angiográfiás befogadási kritériumai

  • Az angio-target lézió (TL) egyetlen azonosítható, magányos vagy több szomszédos lézió sorozata, amelynek átmérője szűkület (DS) ≥70% és kumulatív hossza ≤100 mm, amelyet egyetlen IN.PACT Amphirion™ (10 mm) fed le. léggömb leszálló zóna mindkét szélén kötelező)
  • Az angio-target lézió (TL) az egyetlen lézió az érben (betegenként csak egy angio-TL megengedett)

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

  • A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a nyomon követési ütemtervet
  • Tervezett nagy index végtag amputáció

Általános angiográfiai kizárási kritériumok

  • Elváltozások és/vagy elzáródások, amelyek a poplitealis artériában vagy a bokaízületi tér alatt helyezkednek el vagy nyúlnak
  • Beáramlási lézió vagy elzáródás az azonos oldali csípőcsontban, a felületes femorális artériában (SFA), a poplitealis artériákban, amelyek hossza ≥15 cm
  • Jelentős (≥50% DS) beáramlási lézió vagy elzáródás az ipszilaterális csípőartériában, a felületes femorális artériában (SFA) és a poplitealis artériákban kezeletlenül
  • Korábban beültetett stent a céllézió(k)ba
  • Aneurizma a cél érben
  • Akut trombus a célvégtagban

Általános eljárási kizárási kritériumok

  • Nem sikerült <30%-os reziduális szűkületet elérni a már meglévő, hemodinamikailag szignifikáns (≥50% átmérőjű szűkület (DS) és <15 cm hosszúságú) beáramlási léziók esetén az azonos oldali csípő-, SFA- és popliteális artériában. A beáramlási léziók kezelésére nem engedélyezett a Drug Eluting Stent (DES) és/vagy a Drug Eluting Balloon (DEB).
  • A TL keresztezésének elmulasztása 0,014 hüvelykes vezetőhuzallal
  • Alternatív terápia alkalmazása, pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia, DES az index eljárás részeként

ANGIOGRAFIAI kohorsz Általános kizárási kritériumok:

- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc, kivéve a krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drug Eluting Balloon
Beavatkozás: IN.PACT Amhirion™
Eszköz: IN.PACT Amphiron
Ballon angioplasztika
Aktív összehasonlító: Szabványos PTA
Beavatkozás: Standard PTA
Eszköz: Szabványos PTA
Ballon angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió késői lumenvesztése (LLL) kvantitatív vaszkuláris angiográfiával (QVA)
Időkeret: 12 hónapig vagy a céllézió revaszkularizációs (TLR) időpontjában
A minimális lumenátmérő (MLD) különbsége közvetlenül a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) és az MLD között 12 hónapos követés után
12 hónapig vagy a céllézió revaszkularizációs (TLR) időpontjában
A céllézió klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja (TLR) amputációmentesen túlélő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az amputációmentes túlélési populációban részt vevők százalékos aránya klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációval (CD-TLR) 12 hónap után, a CD-TLR a céllézió bármely TLR-je, amely a Rutherford-osztály romlásával és/vagy a megelőző lézió méretének növekedésével jár. meglévő sebek és/vagy új seb(ek) előfordulása.
12 hónap
Összetett minden okú halálozás, nagy amputáció és klinikailag vezérelt céllézió revascularisatió (CD-TLR)
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 6 hónap után minden okból bekövetkezett halál, jelentős amputáció és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR) történt. A CD-TLR a céllézió bármely TLR-je, amely a Rutherford osztály leromlásával és/vagy a már meglévő sebek méretének növekedésével és/vagy új seb(ek) előfordulásával társul.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek 1 éves amputációmentes túlélése volt.
12 hónap
Sebgyógyulás üteme
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a sebgyógyulása befejeződött, a sebgyógyulás a kezelt lábban a kezelt lábban a kiindulási fekély(ek) terület/térfogat > 50%-os csökkenése alapján meghatározott alaplaboratóriumi döntés alapján 1 év után.
12 hónap
Amputációmentes túlélés és sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek 1 éves amputációmentes túlélése és sebgyógyulása volt. A sebgyógyulást úgy definiálják, mint a kezelt lábon a kezelt lábban lévő kiindulási fekély(ek) terület/térfogat > 50%-os alapterületi laboratóriumi megítélését egy meghatározott időpontban.
12 hónap
Amputációmentes túlélés és megoldott kritikus végtag-ischaemia (CLI)
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az amputációmentes túlélés és a kritikus végtag-ischaemia (CLI) megszűnt 1 év után.
12 hónap
Halál, amputáció és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik halált, amputációt és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációt (TLR) tapasztaltak 1 év után.
12 hónap
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elsődleges tartós klinikai javulást tapasztaltak 1 év elteltével, az amputációmentes, klinikailag vezérelt céllézió-revascularisatio (TLR) mentes túlélő alanyok egyik osztályának Rutherford-osztályozásában bekövetkezett javulás eltolódásaként.
12 hónap
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik másodlagos tartós klinikai javulást tapasztaltak, egy osztály Rutherford-besorolásában bekövetkezett javulás elmozdulásaként, beleértve a klinikailag vezérelt TLR szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál 1 év után.
12 hónap
Életminőség-értékelés az EQ5D által
Időkeret: 12 hónap

Az életminőség értékelése EQ5D-vel 1 év után a kiindulási értékhez képest. Az EQ-5D az egészségi állapot és a gazdasági értékelés szabványos mérőeszköze. Az EQ-5D-3L lényegében 2 részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: (1) nincs probléma, (2) néhány probléma, (3) extrém probléma. Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.

Az EQ-5D egészségi állapotok egyetlen összefoglaló indexgé konvertálhatók, ahol 0,0 = "lehető legrosszabb eredmény" és 1,0 = "a lehető legjobb eredmény".
12 hónap
Gyalogképesség felmérése
Időkeret: 12 hónap

Járáskárosodás értékelése a WIQ szerint 1 év után a kiindulási értékhez képest. A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) egy kérdőív, amely a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek járáskárosodásának értékelésére szolgál. Ez felhasználható a jelentős károsodásban szenvedő betegek azonosítására és a terápiás beavatkozások hatékonyságának nyomon követésére. A kérdőívet a betegek önmaguk töltötték ki, és három tartományt tartalmaz, amelyek a járászavar három fontos tényezőjét mérik intermittáló csuklásban szenvedő betegeknél: (1) nehézségek az elmúlt hónap során, (2) bizonyos sebességgel való járás nehézségei az elmúlt hónapban. hónap, (3) járászavarral kapcsolatos tünetek. Minden egyes tartományhoz egy részpontszámot számítottak ki. A teljes WIQ pontszámot a három részpontszám átlagaként határoztuk meg.

42,5 vagy annál kevesebb WIQ-pontszám azonosított gyengén teljesítőket; míg a 75,5 vagy annál több pontszám azonosította a jól teljesítőket. A WIQ pontszám 0 (minimum) és 100 (maximum) között van.
12 hónap
MAE (nagyobb nemkívánatos események)
Időkeret: 12 hónap
A MAE-vel (Major Adverse Events) szenvedő résztvevők százalékos aránya 1 év után. Jelentős nemkívánatos események, mint bármely okból bekövetkezett halál, a célvégtag jelentős amputációja, a célvégtag kisebb amputációja
12 hónap
Eszköz Siker
Időkeret: 1. nap
Az eszköz sikerének százalékos aránya az eszköz pontos telepítéseként a megfelelő képalkotási módokkal dokumentált használati utasítás szerint.
1. nap
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
A technikai siker százalékos aránya a sikeres érrendszeri hozzáférés és az endovaszkuláris eljárás befejezése, valamint az azonnali morfológiai siker a kezelt elváltozás maradékátmérőjének legfeljebb 50%-os csökkenésével az angiográfia befejezése után
1. nap
Eljárási siker
Időkeret: 1. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás sikeres volt, a technikai siker, az eszköz sikeressége és az eljárási komplikációk hiánya kombinációjaként
1. nap
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 12 hónap
A kórházi kezelés napjai 1 éves korban
12 hónap
A célelváltozás (TL) átmérő szűkületének (%DS) százalékos javulása kvantitatív vaszkuláris angiográfiával (QVA) értékelve
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a céllézió (TL) százalékos átmérő szűkülete (%DS) javult kvantitatív vaszkuláris angiográfiával (QVA) mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Kutatásvezető: Dierk Scheinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Kutatásvezető: Thomas Zeller, MD, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P998

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel