비소세포폐암(NSCLC)의 삼중항 조합 1차 치료 (CBP08-02)

포함 기준:

• 연구 특정 절차를 시작하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
• 근치적 절제가 불가능한 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자, 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIB기 또는 이전 화학요법 또는 기타 전신 치료를 받지 않은 IV기
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• ECOG 수행 상태(PS): 0-1
• 기대 수명 > 3개월
• 이전 국소 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 통증 조절을 위해 기존 뼈 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용
• 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 전에 수행되고 환자가 완전히 회복되어야 하는 경우 사전 수술이 허용됩니다.
• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
• 골수: 백혈구(WBC) 수 >= 4 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109/L, 혈소판 수 >= 100 x 109/L, 헤모글로빈 >= 9 g/dL
• 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN), INR ≤ 1.5 x ULN, 알부민 >= 3.0g/dL
• 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분(Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산)
• 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 전 4주 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다. 본 연구의 목적을 위해, 가임 가능성은 "최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 모든 여성 환자"로 정의됩니다.
• 남성 환자는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 형태의 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전에 골수의 30% 이상에 방사선 요법
• 종양 샘플에서 순수 기관지 폐포 암종 또는 신경 내분비 기능의 조직학
• 화학 요법, 새로운 생물학적 요법(소분자, 항체), 면역 요법을 사용한 이전 치료
• 측정 가능한 병변의 부재
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애, 또는 연구자의 의견으로 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 장애
• 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력(경화된 피부의 기저 세포 암종 또는 경화된 자궁경부의 제자리 암종 제외)
• 환자의 순응을 방해하는 중추신경계(CNS) 또는 정신 장애의 존재
• 말초 신경병증의 증거 > NCI-CTCAE 버전 3에 따른 등급 1
• 연구 시작 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
• 임신 또는 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자
• 알려진 HIV, HBV, HCV 감염
• 증상이 있는 뇌 전이의 존재. 뇌 전이가 있는 환자는 다음을 수행해야 합니다.
• 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 합니다.
• 신경학적 및 기타 AE의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
• 엽산, 비타민 B12 또는 코르티코스테로이드를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
• 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(아스피린 용량 ≤ 1.3g/일 제외)를 중단할 수 없음
• 현저한 체중 감소(이전 6주 동안 체중의 10% 이상)
• 임상적으로 유의미한(신체 검사에 의한) 제3 공간 체액 저류, 예를 들어 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 복수 또는 흉막삼출액의 존재