Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona trójlekowa pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) (CBP08-02)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: CanBas Co. Ltd.

Badanie II fazy potrójnej kombinacji CBP501, pemetreksedu i cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu porównanie potrójnej kombinacji CBP501, pemetreksedu i cisplatyny z pemetreksedem/cisplatyną podawanych pacjentom z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub wysiękiem osierdziowym) lub przerzutowym ( stopień IV) niepłaskonabłonkowy NSCLC jako konsekutywny i.v. infuzje zgodnie ze schematem raz na 3 tygodnie.

Protokół oceni pełną dawkę cisplatyny i pemetreksedu z lub bez CBP501. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pemetreksed, cisplatynę i CBP501 (ramię A) lub pemetreksed i cisplatynę (ramię B). Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia bewacyzumabem.

Wyniki przedkliniczne i kliniczne potwierdzające ten protokół to:

  • CBP501 wykazał interesującą aktywność przedkliniczną w różnych liniach komórkowych raka płuc.
  • Synergizm z CBP501/cisplatyną udokumentowano w badaniach przedklinicznych na liniach komórkowych raka płuc.
  • Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) CBP501 była reakcją alergiczną o szybkim początku, jak sugerowano w toksykologii przedklinicznej. Inne toksyczności były dość ograniczone. Nie znaleziono dowodów na nasilenie toksyczności CBP501 ani cisplatyny w badaniu fazy I skojarzenia, a toksyczność połączenia, głównie związana z cisplatyną, jest możliwa do kontrolowania. Oczekuje się, że połączenie CBP501 i pemetreksedu będzie wykazywać nienakładające się profile toksyczności, biorąc pod uwagę, że toksyczność hematologiczna i toksyczność żołądkowo-jelitowa są głównymi rodzajami toksyczności tych ostatnich.
  • Biorąc pod uwagę akceptowalne bezpieczeństwo połączenia cisplatyna/pemetreksed, przewiduje się, że dodanie CBP501 do tego połączenia można ocenić bez nadmiernego ryzyka w programach fazy II.
  • Badanie fazy I CBP501 w skojarzeniu z pemetreksedem/cisplatyną (faza I część programu międzybłoniaka) nie wykazało DLT ani dowodów na nasilenie toksyczności w połączeniu trójlekowym. RD CBP501 25 mg/m², cisplatyna 75 mg/m² i pemetreksed 500 mg/m² jest obecnie stosowany w badaniu fazy II z udziałem pacjentów z międzybłoniakiem pierwszego rzutu.
  • Ślady działania zaobserwowano podczas badania fazy I z CBP501 i cisplatyną.
  • Nie udokumentowano interakcji farmakokinetycznych (PK) między cisplatyną a CBP501.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu porównanie potrójnej kombinacji CBP501, pemetreksedu i cisplatyny z pemetreksedem/cisplatyną podawanych pacjentom z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub wysiękiem osierdziowym) lub przerzutowym ( stopień IV) niepłaskonabłonkowy NSCLC jako konsekutywny i.v. infuzje zgodnie ze schematem raz na 3 tygodnie.

Protokół oceni pełną dawkę cisplatyny i pemetreksedu z lub bez CBP501. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pemetreksed, cisplatynę i CBP501 (ramię A) lub pemetreksed i cisplatynę (ramię B). Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia bewacyzumabem.

Połączenie cisplatyny i pemetreksedu zostało uznane za nowy standard opieki nad pacjentami z nieleczonym, nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) i nieleczonym NSCLC o histologii niepłaskonabłonkowej.

Wyniki przedkliniczne i kliniczne potwierdzające ten protokół to:

  • CBP501 wykazał interesującą aktywność przedkliniczną w różnych liniach komórkowych raka płuc.
  • Synergizm z CBP501/cisplatyną udokumentowano w badaniach przedklinicznych na liniach komórkowych raka płuc.
  • Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) CBP501 była reakcją alergiczną o szybkim początku, jak sugerowano w toksykologii przedklinicznej. Inne toksyczności były dość ograniczone. Nie znaleziono dowodów na nasilenie toksyczności CBP501 ani cisplatyny w badaniu fazy I skojarzenia, a toksyczność połączenia, głównie związana z cisplatyną, jest możliwa do kontrolowania. Oczekuje się, że połączenie CBP501 i pemetreksedu będzie wykazywać nienakładające się profile toksyczności, biorąc pod uwagę, że toksyczność hematologiczna i toksyczność żołądkowo-jelitowa są głównymi rodzajami toksyczności tych ostatnich.
  • Biorąc pod uwagę akceptowalne bezpieczeństwo połączenia cisplatyna/pemetreksed, przewiduje się, że dodanie CBP501 do tego połączenia można ocenić bez nadmiernego ryzyka w programach fazy II.
  • Badanie fazy I CBP501 w skojarzeniu z pemetreksedem/cisplatyną (faza I część programu międzybłoniaka) nie wykazało DLT ani dowodów na nasilenie toksyczności w połączeniu trójlekowym. RD CBP501 25 mg/m², cisplatyna 75 mg/m² i pemetreksed 500 mg/m² jest obecnie stosowany w badaniu fazy II z udziałem pacjentów z międzybłoniakiem pierwszego rzutu.
  • Ślady działania zaobserwowano podczas badania fazy I z CBP501 i cisplatyną.
  • Nie udokumentowano interakcji farmakokinetycznych (PK) między cisplatyną a CBP501.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), niekwalifikującego się do radykalnej resekcji, stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym lub stadium IV, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii ani innego leczenia systemowego
  • Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (PS): 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia, jeśli została zakończona ≥ 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dozwolona jest jednoczesna paliatywna radioterapia istniejącej zmiany kostnej w celu opanowania bólu
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja, jeśli została przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a pacjent powinien w pełni wyzdrowieć
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Szpik kostny: liczba krwinek białych (WBC) >= 4 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi >= 100 x 109/l, hemoglobina >= 9 g/dl
  • Wątroba: Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaz asparaginianowych (AST/SGOT) i transaminaz alaninowych (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), INR ≤ 1,5 x GGN, albumina >= 3,0 g/dl
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 45 ml/min (obliczone według wzoru Cockrofta i Gaulta)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza przez 4 tygodnie przed badaniem i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dla celów tego badania potencjał rozrodczy definiuje się jako: „Wszystkie pacjentki, chyba że są po menopauzie od co najmniej jednego roku lub są sterylne chirurgicznie”
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Umiejętność współpracy przy leczeniu i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia do ponad 30% szpiku kostnego przed włączeniem do badania
  • Histologia czystego raka oskrzelikowo-pęcherzykowego lub cech neuroendokrynnych w próbce guza
  • Dotychczasowe leczenie chemioterapią, nowe terapie biologiczne (małocząsteczkowe, przeciwciała), immunoterapia
  • Brak mierzalnych uszkodzeń
  • Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowa lub źle kontrolowana arytmia serca, niekontrolowana choroba zakrzepowa lub krwotoczna lub inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne w opinii Badacza
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania (inna niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ)
  • Obecność jakichkolwiek istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Dowody neuropatii obwodowej > stopnia 1 według NCI-CTCAE wersja 3
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą:
  • Mieć stabilny stan neurologiczny po terapii miejscowej (operacji lub radioterapii) przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznej terapii.
  • Być bez dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 lub kortykosteroidów
  • Niezdolność do przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż aspiryna w dawce ≤ 1,3 grama na dobę, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam)
  • Znaczna utrata masy ciała (>= 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Obecność klinicznie istotnych (na podstawie badania fizykalnego) zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni, np. wodobrzusze lub wysięki opłucnowe, których nie można kontrolować drenażem lub innymi procedurami przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A CBP501 + Cisplatyna + Pemetreksed
CBP501 25 mg/m2 + cisplatyna 75 mg/m2 + pemetreksed 500 mg/m2
Lek: CBP501 + Cisplatyna + Pemetreksed

CBP501, pemetreksed i cisplatyna będą podawane tego samego dnia (dzień 1.), co 3 tygodnie przez maksymalnie sześć cykli. Za cykl uważa się 3 tygodnie (21 dni).

  1. CBP501 25 mg/m2 będzie podawane dożylnie. infuzja 1 godz.
  2. Pemetreksed 500 mg/m2 pc. będzie podawany dożylnie. infuzji przez 10 minut, bezpośrednio po infuzji CBP501.
  3. Cisplatyna 75 mg/m² będzie podawana jako 1-godzinny wlew dożylny. natychmiast po infuzji pemetreksedu.
Inne nazwy:
  • CBP501 + CDDP + Alimta
Aktywny komparator: B Cisplatyna + pemetreksed
Cisplatyna + pemetreksed
Lek: Cisplatyna + pemetreksed

Pemetreksed i cisplatyna będą podawane tego samego dnia (dzień 1.), co 3 tygodnie przez maksymalnie sześć cykli. Za cykl uważa się 3 tygodnie (21 dni).

  1. Pemetreksed 500 mg/m2 pc. będzie podawany dożylnie. wlew przez 10 minut.
  2. Cisplatyna 75 mg/m² będzie podawana jako 1-godzinny wlew dożylny. natychmiast po infuzji pemetreksedu.
Inne nazwy:
  • CDDP + Alimta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas przeżycia bez progresji choroby, analizowany w leczonej populacji. PFS ocenia się na podstawie randomizacji do progresji guza, zgodnie z kryteriami RECIST, lub do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Ramy czasowe: 15 czerwca 2009 do 30 września 2012
15 czerwca 2009 do 30 września 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanBas Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takumi Kawabe, MD, PhD, CanBas Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBP08-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBP501 + Cisplatyna + Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj