IA기 또는 IIA기 호지킨 림프종에 대한 병용 화학요법을 받는 환자의 치료 계획 시 PET 스캔 (RAPID)
2023년 11월 29일 업데이트: University College, London
임상 IA/IIA기 호지킨병에서 FDG-PET 영상의 역할을 결정하기 위한 무작위 제3상 시험
근거: PET 스캔은 의사가 암이 병용 화학요법에 어떻게 반응하는지와 방사선 요법도 필요한지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 제III상 시험은 IA기 또는 IIA기 Hodgkin 림프종에 대해 병용 화학요법을 받은 환자에게 방사선 요법이 필요한지 여부를 결정하는 데 PET 스캔을 제공하는 것이 얼마나 효과적인지 알아보기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 독소루비신 염산염, 블레오마이신 황산염, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)을 포함하는 3가지 화학요법 과정 후 플루데옥시글루코스 F 18 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 영상에서 음성인 IA기 또는 IIA기 호지킨 림프종 환자에게 강화 방사선 요법이 필요한지 여부를 결정합니다(다음을 위해). 질병의 진행을 지연하거나 예방하기 위해 이전에 관여했던 영역).
개요: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 염산염 IV, 블레오마이신 황산염 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV(ABVD)를 투여받습니다. 치료는 3개 코스에 대해 28일마다 반복됩니다. 세 번째 화학요법 과정 15일차에 환자는 목, 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 스캔을 받습니다. 무반응 질환 또는 진행성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 반응을 보인 환자는 플루데옥시글루코스 F18 양전자방출단층촬영(FDG-PET)을 받습니다. FDG-PET 스캔이 양성인 환자는 추가 ABVD 과정을 받고 관련 현장 방사선 치료를 받습니다. FDG-PET 스캔 음성인 환자는 2개의 치료군 중 1개군에 무작위로 배정됩니다.
- Arm I: 화학요법 과정 3이 완료된 후 6주 이내에 환자는 질병 부위에 관련된 현장 방사선 치료를 받습니다.
- Arm II: 환자는 더 이상 치료를 받지 않습니다. 연구 치료가 완료된 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 호지킨 림프종
IA기 또는 IIA기 질환
- 진단 생검 후 질환의 임상적 또는 CT 증거가 없는 IA기 호지킨 림프종이 없음
종격동 덩어리가 없는 횡경막 위, 종격동 덩어리의 최대 가로 직경으로 정의됨
- D5/6 사이공간 수준의 내부 흉부 직경 > 0.33
- 가로 직경이 10cm 이상인 결절 종괴로 정의되는 다른 부위의 부피가 큰 질병은 허용됩니다.
환자 특성:
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 가임 환자는 6개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 이전에 악성 종양이 없음
- 시험 요법을 위험하게 만드는 것으로 간주되는 심각한 기저 질환(즉, 심각한 심장 질환 또는 폐 섬유증)이 없습니다.
- 가장 가까운 PET 스캔 센터로 이동할 의향이 있음
- 프로토콜 후속 조치 준수 가능
이전 동시 치료:
- 호지킨 림프종에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 화학요법이나 방사선요법에 금기사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 I
화학요법 과정 3이 완료된 후 6주 이내에 환자는 질병 부위에 관련된 현장 방사선 치료를 받습니다.
|
IFRT 30Gy는 일일 1.8~2.0Gy 단위로 제공됩니다.
|
|
실험적: 팔 II
환자는 더 이상 치료를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
|
무작위 배정 후 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3회 화학요법 후 FDG-PET 스캔 양성/음성 발생률
기간: 치료 시작 후 3개월
|
치료 시작 후 3개월
|
|
생존과 사망 원인
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
|
무작위 배정 후 최대 5년
|
|
2차 암 발생률 및 유형
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
|
무작위 배정 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cutter DJ, Ramroth J, Diez P, Buckle A, Ntentas G, Popova B, Clifton-Hadley L, Hoskin PJ, Darby SC, Radford J, Illidge T. Predicted Risks of Cardiovascular Disease Following Chemotherapy and Radiotherapy in the UK NCRI RAPID Trial of Positron Emission Tomography-Directed Therapy for Early-Stage Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3591-3601. doi: 10.1200/JCO.21.00408. Epub 2021 Aug 13.
- Illidge TM, Phillips EH, Counsell N, Pettengell R, Johnson PWM, Culligan DJ, Popova B, Clifton-Hadley L, McMillan A, Hoskin P, Barrington SF, Radford J. Maximum tumor diameter is associated with event-free survival in PET-negative patients with stage I/IIA Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):203-206. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001023.
- Barrington SF, Phillips EH, Counsell N, Hancock B, Pettengell R, Johnson P, Townsend W, Culligan D, Popova B, Clifton-Hadley L, McMillan A, Hoskin P, O'Doherty MJ, Illidge T, Radford J. Positron Emission Tomography Score Has Greater Prognostic Significance Than Pretreatment Risk Stratification in Early-Stage Hodgkin Lymphoma in the UK RAPID Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1732-1741. doi: 10.1200/JCO.18.01799. Epub 2019 May 21.
- Radford J, Illidge T, Counsell N, Hancock B, Pettengell R, Johnson P, Wimperis J, Culligan D, Popova B, Smith P, McMillan A, Brownell A, Kruger A, Lister A, Hoskin P, O'Doherty M, Barrington S. Results of a trial of PET-directed therapy for early-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1598-607. doi: 10.1056/NEJMoa1408648.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03_DOG05_07
- CHNT-RAPID
- ISRCTN99811594
- EU-20931
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .