Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-skanning ved planlegging av behandling hos pasienter som gjennomgår kombinasjonskjemoterapi for stadium IA eller stadium IIA Hodgkin lymfom (RAPID)

29. november 2023 oppdatert av: University College, London

En randomisert fase III-studie for å bestemme rollen til FDG-PET-bildebehandling i kliniske stadier IA/IIA Hodgkins sykdom

BAKGRUNN: En PET-skanning kan hjelpe leger å finne ut hvordan kreften reagerte på kombinasjonskjemoterapi og om strålebehandling også er nødvendig.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi en PET-skanning for å se hvor godt det fungerer for å avgjøre om pasienter som har fått kombinasjonskjemoterapi for stadium IA eller stadium IIA Hodgkin lymfom også trenger strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om pasienter med stadium IA eller IIA Hodgkin-lymfom som har negativ fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) etter 3 kurer med kjemoterapi som omfatter doksorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinblastin og dacarbazin, trenger radioterapi (ABVD) (ABVD) områder med tidligere involvering) for å forsinke eller forhindre sykdomsprogresjon.

OVERSIGT: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV, bleomycinsulfat IV, vinblastin IV og dacarbazin IV (ABVD) på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer. På dag 15 av tredje kur med kjemoterapi gjennomgår pasientene en CT-skanning av nakke, thorax, mage og bekken. Pasienter med ikke-responsiv sykdom eller progressiv sykdom fjernes fra studien. Pasienter som oppnår respons gjennomgår fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET). Pasienter med en positiv FDG-PET-skanning får en ekstra kur med ABVD og gjennomgår involvert feltstrålebehandling. Pasienter med negativ FDG-PET-skanning randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Innen 6 uker etter fullført kurs 3 med kjemoterapi, gjennomgår pasienter involvert feltstrålebehandling til sykdomsområder.
  • Arm II: Pasienter får ingen videre behandling. Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Hodgkin lymfom

    • Stage IA eller IIA sykdom

      • Ingen stadium IA Hodgkin-lymfom uten kliniske eller CT-bevis for sykdom etter diagnostisk biopsi

    • Over diafragma uten mediastinal bulk, definert som maksimal tverrdiameter av mediastinal masse

      • Innvendig thoraxdiameter på nivå med D5/6 mellomrom > 0,33
    • Voluminøs sykdom på andre steder, definert som nodalmasse med tverrdiameter ≥ 10 cm tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder
  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen alvorlig underliggende sykdom anses å gjøre prøvebehandlingen farlig (dvs. alvorlig hjertesykdom eller lungefibrose)
  • Reisevillig til nærmeste PET-skanningssenter
  • Kunne overholde protokolloppfølgingsordninger

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
  • Ingen kontraindikasjoner mot kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Innen 6 uker etter fullført kurs 3 med kjemoterapi, gjennomgår pasienter involvert feltstrålebehandling til sykdomsområder.
Stråling: Involvert feltstrålebehandling
IFRT 30Gy levert i daglige fraksjoner på 1,8 - 2,0Gy
Eksperimentell: Arm II
Pasientene får ingen videre behandling.
Annen: Ingen videre behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år etter randomisering
inntil 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av FDG-PET skanning positivitet/negativitet etter 3 kurer med kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
Overlevelse og dødsårsak
Tidsramme: inntil 5 år etter randomisering
inntil 5 år etter randomisering
Forekomst og type andre kreftformer
Tidsramme: inntil 5 år etter randomisering
inntil 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Involvert feltstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere