Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-scanning i planlægning af behandling hos patienter, der gennemgår kombinationskemoterapi for stadium IA eller stadium IIA Hodgkin-lymfom (RAPID)

29. november 2023 opdateret af: University College, London

Et randomiseret fase III-forsøg til at bestemme rollen af ​​FDG-PET-billeddannelse i kliniske stadier IA/IIA Hodgkins sygdom

RATIONALE: En PET-scanning kan hjælpe læger med at lære, hvordan kræften reagerede på kombinationskemoterapi, og om strålebehandling også er påkrævet.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give en PET-scanning for at se, hvor godt det virker til at afgøre, om patienter, der har modtaget kombinationskemoterapi for stadium IA eller stadium IIA Hodgkin-lymfom, også har brug for strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om patienter med stadium IA eller IIA Hodgkin lymfom, som har en negativ fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) billeddannelse efter 3 kemoterapiforløb omfattende doxorubicinhydrochlorid, bleomycinsulfat, vinblastin og dacarbazin, har behov for radioterapi (ABVD) (ABVD). områder med tidligere involvering) for at forsinke eller forhindre sygdomsprogression.

OVERSIGT: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV, bleomycinsulfat IV, vinblastin IV og dacarbazin IV (ABVD) på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb. På dag 15 i det tredje kemoterapiforløb gennemgår patienterne en CT-scanning af nakke, thorax, mave og bækken. Patienter med ikke-reagerende sygdom eller progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår respons, gennemgår fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET). Patienter med en positiv FDG-PET-scanning modtager et ekstra forløb med ABVD og gennemgår involveret strålebehandling i marken. Patienter med negativ FDG-PET-scanning randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Inden for 6 uger efter afslutning af kursus 3 af kemoterapi, gennemgår patienter involveret feltstrålebehandling til sygdomsområder.
  • Arm II: Patienterne modtager ikke yderligere behandling. Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkin-lymfom

    • Stadie IA eller IIA sygdom

      • Intet stadium IA Hodgkin-lymfom uden kliniske eller CT-beviser for sygdom efter diagnostisk biopsi

    • Over mellemgulvet uden mediastinal bulk, defineret som maksimal tværgående diameter af mediastinal masse

      • Indre thoraxdiameter ved niveauet D5/6 mellemrum > 0,33
    • Voluminøs sygdom på andre steder, defineret som nodalmasse med tværgående diameter ≥ 10 cm tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder
  • Ingen tidligere malignitet undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig underliggende sygdom anses for at gøre forsøgsbehandlingen farlig (dvs. alvorlig hjertesygdom eller lungefibrose)
  • Rejsevillig til nærmeste PET-scanningscenter
  • Kan overholde protokolopfølgningsordninger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for Hodgkin lymfom
  • Ingen kontraindikationer til kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Inden for 6 uger efter afslutning af kursus 3 i kemoterapi, gennemgår patienter involveret feltstrålebehandling til sygdomsområder.
Stråling: Involveret feltstrålebehandling
IFRT 30Gy leveret i daglige fraktioner af 1,8 - 2,0Gy
Eksperimentel: Arm II
Patienterne modtager ikke yderligere behandling.
Andet: Ingen yderligere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
op til 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af FDG-PET scanning positivitet/negativitet efter 3 kemoterapiforløb
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart
Overlevelse og dødsårsag
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
op til 5 år efter randomisering
Forekomst og type af anden cancer
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Anslået)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner