Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET w planowaniu leczenia u pacjentów poddawanych skojarzonej chemioterapii z powodu chłoniaka Hodgkina w stadium IA lub IIA (RAPID)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie roli obrazowania FDG-PET w stadiach klinicznych choroby Hodgkina IA/IIA

UZASADNIENIE: Badanie PET może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak nowotwór zareagował na skojarzoną chemioterapię i czy wymagana jest również radioterapia.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność badania PET w celu ustalenia, czy pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię skojarzoną z powodu chłoniaka Hodgkina w stopniu IA lub IIA, również wymagają radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalić, czy pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w stopniu IA lub IIA z ujemnym wynikiem obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) po 3 cyklach chemioterapii składającej się z chlorowodorku doksorubicyny, siarczanu bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD) wymagają radioterapii konsolidacyjnej (w celu obszarach, w których występował wcześniej problem) w celu opóźnienia lub zapobiegania postępowi choroby.

OPIS: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV, siarczan bleomycyny IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV (ABVD) w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w 3 kursach. W 15. dniu trzeciego cyklu chemioterapii u pacjentów wykonuje się tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Pacjenci z chorobą niereagującą na leczenie lub chorobą postępującą są usuwani z badania. Pacjenci, którzy osiągnęli odpowiedź, poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej z fludeoksyglukozą F 18 (FDG-PET). Pacjenci z dodatnim wynikiem badania FDG-PET otrzymują dodatkowy kurs ABVD i poddawani są radioterapii terenowej. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania FDG-PET są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: W ciągu 6 tygodni od zakończenia 3. kursu chemioterapii pacjenci poddawani są zaangażowanej radioterapii terenowej na obszary chorobowe.
  • Ramię II: Pacjenci nie są poddawani dalszemu leczeniu. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina

    • Choroba w stadium IA lub IIA

      • Brak chłoniaka Hodgkina w stopniu IA, bez klinicznych lub CT objawów choroby po biopsji diagnostycznej

    • Powyżej przepony, bez objętości śródpiersia, definiowanej jako maksymalna średnica poprzeczna masy śródpiersia

      • Średnica wewnętrzna klatki piersiowej na poziomie przestrzeni międzyzębowej D5/6 > 0,33
    • Dopuszczalna jest choroba masywna w innych lokalizacjach, zdefiniowana jako masa węzłowa o średnicy poprzecznej ≥ 10 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez ≥ 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie uznano żadnej ciężkiej choroby podstawowej, która czyniłaby terapię próbną niebezpieczną (np. ciężka choroba serca lub zwłóknienie płuc).
  • Chęć udania się do najbliższego centrum skanowania PET
  • Potrafi przestrzegać ustaleń dotyczących dalszych działań wynikających z protokołu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNĄ:

  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii i radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
W ciągu 6 tygodni po zakończeniu 3. kursu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii terenowej na obszary objęte chorobą.
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia terenowa
IFRT 30Gy dostarczany w frakcjach dziennych 1,8 - 2,0Gy
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci nie są poddawani dalszemu leczeniu.
Inny: Żadnego dalszego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
do 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania dodatnich/ujemnych wyników badania FDG-PET po 3 kursach chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
do 5 lat po randomizacji
Częstość występowania i rodzaj nowotworów wtórnych
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Zaangażowana radioterapia terenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj