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Scansione PET nella pianificazione del trattamento in pazienti sottoposti a chemioterapia combinata per linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA (RAPID)

29 novembre 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato di fase III per determinare il ruolo dell'imaging FDG-PET negli stadi clinici IA/IIA della malattia di Hodgkin

MOTIVAZIONE: Una scansione PET può aiutare i medici a capire come il cancro ha risposto alla chemioterapia di combinazione e se è necessaria anche la radioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la possibilità di effettuare una scansione PET per vedere come funziona nel decidere se i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di combinazione per linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA necessitano anche di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se i pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA che presentano un risultato negativo alla tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) dopo 3 cicli di chemioterapia comprendente doxorubicina cloridrato, bleomicina solfato, vinblastina e dacarbazina (ABVD) necessitano di radioterapia di consolidamento (per aree di precedente coinvolgimento) al fine di ritardare o prevenire la progressione della malattia.

DESCRIZIONE: I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV, bleomicina solfato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV (ABVD) nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli. Il quindicesimo giorno del terzo ciclo di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a una TAC del collo, del torace, dell'addome e della pelvi. I pazienti con malattia che non risponde o con malattia progressiva vengono rimossi dallo studio. I pazienti che ottengono una risposta vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni F 18 con fluodeossiglucosio (FDG-PET). I pazienti con una scansione FDG-PET positiva ricevono un ciclo aggiuntivo di ABVD e vengono sottoposti a radioterapia sul campo interessato. I pazienti con una scansione FDG-PET negativa vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: entro 6 settimane dal completamento del ciclo 3 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nelle aree interessate dalla malattia.
  • Braccio II: i pazienti non ricevono ulteriori trattamenti. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente

    • Malattia di stadio IA o IIA

      • Nessun linfoma di Hodgkin in stadio IA senza evidenza clinica o TC di malattia dopo biopsia diagnostica
    • Sopra il diaframma senza volume mediastinico, definito come diametro trasversale massimo della massa mediastinica

      • Diametro toracico interno a livello dell'interspazio D5/6 > 0,33
    • È consentita una malattia bulky in altre sedi, definita come massa nodale con diametro trasversale ≥ 10 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o in allattamento
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 6 mesi
  • Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Nessuna grave malattia di base considerata tale da rendere pericolosa la terapia in studio (ad esempio, grave malattia cardiaca o fibrosi polmonare)
  • Disposto a recarsi al centro di scansione PET più vicino
  • In grado di rispettare le disposizioni di follow-up del protocollo

PRECEDENTI TERAPIA CONCORRENTE:

  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
Entro 6 settimane dal completamento del ciclo 3 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nelle aree interessate dalla malattia.
IFRT 30Gy erogato in frazioni giornaliere di 1,8 - 2,0Gy
Sperimentale: Braccio II
I pazienti non ricevono ulteriori trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di positività/negatività alla scansione FDG-PET dopo 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza e causa di morte
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Incidenza e tipologia dei secondi tumori
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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