- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00943423
Scansione PET nella pianificazione del trattamento in pazienti sottoposti a chemioterapia combinata per linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA (RAPID)
Uno studio randomizzato di fase III per determinare il ruolo dell'imaging FDG-PET negli stadi clinici IA/IIA della malattia di Hodgkin
MOTIVAZIONE: Una scansione PET può aiutare i medici a capire come il cancro ha risposto alla chemioterapia di combinazione e se è necessaria anche la radioterapia.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la possibilità di effettuare una scansione PET per vedere come funziona nel decidere se i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di combinazione per linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA necessitano anche di radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se i pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio IA o IIA che presentano un risultato negativo alla tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) dopo 3 cicli di chemioterapia comprendente doxorubicina cloridrato, bleomicina solfato, vinblastina e dacarbazina (ABVD) necessitano di radioterapia di consolidamento (per aree di precedente coinvolgimento) al fine di ritardare o prevenire la progressione della malattia.
DESCRIZIONE: I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV, bleomicina solfato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV (ABVD) nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli. Il quindicesimo giorno del terzo ciclo di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a una TAC del collo, del torace, dell'addome e della pelvi. I pazienti con malattia che non risponde o con malattia progressiva vengono rimossi dallo studio. I pazienti che ottengono una risposta vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni F 18 con fluodeossiglucosio (FDG-PET). I pazienti con una scansione FDG-PET positiva ricevono un ciclo aggiuntivo di ABVD e vengono sottoposti a radioterapia sul campo interessato. I pazienti con una scansione FDG-PET negativa vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: entro 6 settimane dal completamento del ciclo 3 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nelle aree interessate dalla malattia.
- Braccio II: i pazienti non ricevono ulteriori trattamenti. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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England
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente
Malattia di stadio IA o IIA
- Nessun linfoma di Hodgkin in stadio IA senza evidenza clinica o TC di malattia dopo biopsia diagnostica
Sopra il diaframma senza volume mediastinico, definito come diametro trasversale massimo della massa mediastinica
- Diametro toracico interno a livello dell'interspazio D5/6 > 0,33
- È consentita una malattia bulky in altre sedi, definita come massa nodale con diametro trasversale ≥ 10 cm
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non incinta o in allattamento
- Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 6 mesi
- Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
- Nessuna grave malattia di base considerata tale da rendere pericolosa la terapia in studio (ad esempio, grave malattia cardiaca o fibrosi polmonare)
- Disposto a recarsi al centro di scansione PET più vicino
- In grado di rispettare le disposizioni di follow-up del protocollo
PRECEDENTI TERAPIA CONCORRENTE:
- Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I
Entro 6 settimane dal completamento del ciclo 3 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nelle aree interessate dalla malattia.
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IFRT 30Gy erogato in frazioni giornaliere di 1,8 - 2,0Gy
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti non ricevono ulteriori trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di positività/negatività alla scansione FDG-PET dopo 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Sopravvivenza e causa di morte
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Incidenza e tipologia dei secondi tumori
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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fino a 5 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cutter DJ, Ramroth J, Diez P, Buckle A, Ntentas G, Popova B, Clifton-Hadley L, Hoskin PJ, Darby SC, Radford J, Illidge T. Predicted Risks of Cardiovascular Disease Following Chemotherapy and Radiotherapy in the UK NCRI RAPID Trial of Positron Emission Tomography-Directed Therapy for Early-Stage Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3591-3601. doi: 10.1200/JCO.21.00408. Epub 2021 Aug 13.
- Illidge TM, Phillips EH, Counsell N, Pettengell R, Johnson PWM, Culligan DJ, Popova B, Clifton-Hadley L, McMillan A, Hoskin P, Barrington SF, Radford J. Maximum tumor diameter is associated with event-free survival in PET-negative patients with stage I/IIA Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):203-206. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001023.
- Barrington SF, Phillips EH, Counsell N, Hancock B, Pettengell R, Johnson P, Townsend W, Culligan D, Popova B, Clifton-Hadley L, McMillan A, Hoskin P, O'Doherty MJ, Illidge T, Radford J. Positron Emission Tomography Score Has Greater Prognostic Significance Than Pretreatment Risk Stratification in Early-Stage Hodgkin Lymphoma in the UK RAPID Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1732-1741. doi: 10.1200/JCO.18.01799. Epub 2019 May 21.
- Radford J, Illidge T, Counsell N, Hancock B, Pettengell R, Johnson P, Wimperis J, Culligan D, Popova B, Smith P, McMillan A, Brownell A, Kruger A, Lister A, Hoskin P, O'Doherty M, Barrington S. Results of a trial of PET-directed therapy for early-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1598-607. doi: 10.1056/NEJMoa1408648.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03_DOG05_07
- CHNT-RAPID
- ISRCTN99811594
- EU-20931
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