PET-Scan bei der Behandlungsplanung bei Patienten, die sich einer Kombinationschemotherapie gegen Hodgkin-Lymphom im Stadium IA oder IIA unterziehen (RAPID)
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Rolle der FDG-PET-Bildgebung in den klinischen Stadien IA/IIA der Hodgkin-Krankheit
BEGRÜNDUNG: Ein PET-Scan kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie der Krebs auf eine Kombinationschemotherapie reagiert hat und ob auch eine Strahlentherapie erforderlich ist.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Durchführung eines PET-Scans untersucht, um zu sehen, wie gut es bei der Entscheidung funktioniert, ob Patienten, die eine Kombinationschemotherapie gegen Hodgkin-Lymphom im Stadium IA oder IIA erhalten haben, auch eine Strahlentherapie benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IA oder IIA, die nach 3 Chemotherapiezyklen mit Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycinsulfat, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) eine negative Fludeoxyglucose-F-18-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) aufweisen, eine konsolidierende Strahlentherapie benötigen (bis). Bereiche mit früherer Beteiligung), um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern oder zu verhindern.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Doxorubicinhydrochlorid IV, Bleomycinsulfat IV, Vinblastin IV und Dacarbazin IV (ABVD). Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Am 15. Tag der dritten Chemotherapie werden die Patienten einer CT-Untersuchung von Hals, Brustkorb, Bauch und Becken unterzogen. Patienten mit nicht ansprechender Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die ein Ansprechen erreichen, werden einer Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) unterzogen. Patienten mit einem positiven FDG-PET-Scan erhalten eine zusätzliche ABVD-Behandlung und werden einer Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit einem negativen FDG-PET-Scan werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss von Kurs 3 der Chemotherapie werden die Patienten einer betroffenen Feldbestrahlung der erkrankten Bereiche unterzogen.
- Arm II: Patienten erhalten keine weitere Behandlung. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom
Erkrankung im Stadium IA oder IIA
- Kein Hodgkin-Lymphom im Stadium IA ohne klinische oder CT-Erkrankungsnachweise nach diagnostischer Biopsie
Oberhalb des Zwerchfells ohne Mediastinalmasse, definiert als maximaler Querdurchmesser der Mediastinalmasse
- Innerer Brustdurchmesser auf Höhe des Zwischenraums D5/6 > 0,33
- Großflächige Erkrankung an anderen Stellen, definiert als Knotenmasse mit einem zulässigen Querdurchmesser von ≥ 10 cm
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 6 Monate eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Vorerkrankung mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine schwere Grunderkrankung, die die Studientherapie gefährlich machen könnte (z. B. schwere Herzerkrankung oder Lungenfibrose)
- Bereit, zum nächstgelegenen PET-Scan-Zentrum zu reisen
- Kann die Protokollfolgevereinbarungen einhalten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms
- Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm I
Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss von Kurs 3 der Chemotherapie werden die Patienten einer betroffenen Feldbestrahlung der erkrankten Bereiche unterzogen.
|
IFRT 30Gy wird in täglichen Fraktionen von 1,8–2,0 Gy verabreicht
|
|
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten keine weitere Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
|
bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von FDG-PET-Scan-Positivität/-Negativität nach 3 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Überleben und Todesursache
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
|
bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
|
|
Inzidenz und Art von Zweitkarzinomen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
|
bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cutter DJ, Ramroth J, Diez P, Buckle A, Ntentas G, Popova B, Clifton-Hadley L, Hoskin PJ, Darby SC, Radford J, Illidge T. Predicted Risks of Cardiovascular Disease Following Chemotherapy and Radiotherapy in the UK NCRI RAPID Trial of Positron Emission Tomography-Directed Therapy for Early-Stage Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3591-3601. doi: 10.1200/JCO.21.00408. Epub 2021 Aug 13.
- Illidge TM, Phillips EH, Counsell N, Pettengell R, Johnson PWM, Culligan DJ, Popova B, Clifton-Hadley L, McMillan A, Hoskin P, Barrington SF, Radford J. Maximum tumor diameter is associated with event-free survival in PET-negative patients with stage I/IIA Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Jan 14;4(1):203-206. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001023.
- Barrington SF, Phillips EH, Counsell N, Hancock B, Pettengell R, Johnson P, Townsend W, Culligan D, Popova B, Clifton-Hadley L, McMillan A, Hoskin P, O'Doherty MJ, Illidge T, Radford J. Positron Emission Tomography Score Has Greater Prognostic Significance Than Pretreatment Risk Stratification in Early-Stage Hodgkin Lymphoma in the UK RAPID Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1732-1741. doi: 10.1200/JCO.18.01799. Epub 2019 May 21.
- Radford J, Illidge T, Counsell N, Hancock B, Pettengell R, Johnson P, Wimperis J, Culligan D, Popova B, Smith P, McMillan A, Brownell A, Kruger A, Lister A, Hoskin P, O'Doherty M, Barrington S. Results of a trial of PET-directed therapy for early-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1598-607. doi: 10.1056/NEJMoa1408648.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03_DOG05_07
- CHNT-RAPID
- ISRCTN99811594
- EU-20931
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .