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PET Scan no planejamento do tratamento em pacientes submetidos à quimioterapia combinada para linfoma de Hodgkin em estágio IA ou IIA (RAPID)

29 de novembro de 2023 atualizado por: University College, London

Um ensaio randomizado de fase III para determinar o papel da imagem FDG-PET nos estágios clínicos da doença de Hodgkin IA/IIA

JUSTIFICATIVA: Um PET scan pode ajudar os médicos a saber como o câncer respondeu à quimioterapia combinada e se a radioterapia também é necessária.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a realização de um PET scan para ver quão bem ele funciona na decisão se os pacientes que receberam quimioterapia combinada para linfoma de Hodgkin em estágio IA ou IIA também precisam de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se os pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio IA ou IIA que apresentam tomografia por emissão de pósitrons F 18 com fludeoxiglicose negativa (FDG-PET) após 3 ciclos de quimioterapia compreendendo cloridrato de doxorrubicina, sulfato de bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) requerem radioterapia de consolidação (para áreas de envolvimento anterior) para retardar ou prevenir a progressão da doença.

ESBOÇO: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV, sulfato de bleomicina IV, vinblastina IV e dacarbazina IV (ABVD) nos dias 1 e 15. O tratamento se repete a cada 28 dias por 3 ciclos. No 15º dia do terceiro curso de quimioterapia, os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdômen e pelve. Pacientes com doença não responsiva ou doença progressiva são removidos do estudo. Os pacientes que obtêm resposta são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons com fluodesoxiglicose F 18 (FDG-PET). Pacientes com FDG-PET positivo recebem um curso adicional de ABVD e são submetidos à radioterapia de campo envolvida. Pacientes com FDG-PET negativo são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Dentro de 6 semanas após a conclusão do curso 3 de quimioterapia, os pacientes são submetidos à radioterapia de campo envolvida nas áreas da doença.
  • Braço II: os pacientes não recebem tratamento adicional. Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 4 meses durante 1 ano, a cada 6 meses durante 1 ano e, a partir de então, anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente

    • Doença em estágio IA ou IIA

      • Linfoma de Hodgkin sem estágio IA, sem evidência clínica ou tomográfica de doença após biópsia diagnóstica

    • Acima do diafragma sem volume mediastinal, definido como o diâmetro transverso máximo da massa mediastinal

      • Diâmetro torácico interno ao nível do interespaço D5/6 > 0,33
    • Doença volumosa em outros locais, definida como massa nodal com diâmetro transversal ≥ 10 cm permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por ≥ 6 meses
  • Nenhuma malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma doença subjacente grave considerada que torne a terapia experimental perigosa (ou seja, doença cardíaca grave ou fibrose pulmonar)
  • Disposto a viajar para o centro de exame PET mais próximo
  • Capaz de cumprir as disposições de acompanhamento do protocolo

TERAPIA CONCORRENTE PRÉVIA:

  • Nenhum tratamento prévio para linfoma de Hodgkin
  • Sem contra-indicações para quimioterapia ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Dentro de 6 semanas após a conclusão do curso 3 de quimioterapia, os pacientes são submetidos à radioterapia de campo envolvida nas áreas afetadas.
Radiação: Radioterapia de Campo Envolvida
IFRT 30Gy entregue em frações diárias de 1,8 - 2,0Gy
Experimental: Braço II
Os pacientes não recebem tratamento adicional.
Outro: Nenhum tratamento adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 5 anos após a randomização
até 5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de positividade/negatividade do exame FDG-PET após 3 ciclos de quimioterapia
Prazo: 3 meses após início do tratamento
3 meses após início do tratamento
Sobrevivência e causa da morte
Prazo: até 5 anos após a randomização
até 5 anos após a randomização
Incidência e tipo de segundo câncer
Prazo: até 5 anos após a randomização
até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: John Radford, MD, The Christie Nhs Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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