Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET sken v plánování léčby u pacientů podstupujících kombinovanou chemoterapii pro stadium IA nebo stadium IIA Hodgkinův lymfom (RAPID)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná studie fáze III k určení role FDG-PET zobrazování v klinických stádiích IA/IIA Hodgkinovy ​​choroby

ZDŮVODNĚNÍ: PET sken může lékařům pomoci zjistit, jak rakovina reagovala na kombinovanou chemoterapii a zda je také nutná radiační terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje poskytování PET skenu, aby se zjistilo, jak dobře funguje při rozhodování, zda pacienti, kteří podstoupili kombinovanou chemoterapii pro stádium IA nebo stádium IIA Hodgkinova lymfomu, potřebují také radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete, zda pacienti s Hodgkinovým lymfomem stadia IA nebo IIA, kteří mají negativní zobrazení pozitronovou emisní tomografií fludeoxyglukózy F 18 (FDG-PET) po 3 cyklech chemoterapie zahrnující doxorubicin hydrochlorid, bleomycin sulfát, vinblastin a dakarbazin (ABVD), vyžadují konsolidační radioterapii (k oblasti předchozího postižení) za účelem oddálení nebo prevence progrese onemocnění.

Přehled: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV, bleomycin sulfát IV, vinblastin IV a dakarbazin IV (ABVD) ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech. 15. den třetího cyklu chemoterapie pacienti podstoupí CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve. Pacienti s nereagujícím onemocněním nebo progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, podstoupí pozitronovou emisní tomografii fludeoxyglukózy F 18 (FDG-PET). Pacienti s pozitivním FDG-PET skenem dostanou další kúru ABVD a podstoupí náročnou terénní radioterapii. Pacienti s negativním FDG-PET skenem jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Do 6 týdnů po dokončení 3. cyklu chemoterapie pacienti podstoupí terénní radioterapii nemocných oblastí.
  • Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou další léčbu. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom

    • Onemocnění stadia IA nebo IIA

      • Žádné stadium IA Hodgkinova lymfomu bez klinických nebo CT důkazů onemocnění po diagnostické biopsii

    • Nad diafragmou bez objemu mediastina, definovaný jako maximální příčný průměr hmoty mediastina

      • Vnitřní průměr hrudníku na úrovni meziprostoru D5/6 > 0,33
    • Objemná nemoc na jiných místech, definovaná jako uzlinová masa s příčným průměrem ≥ 10 cm povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu ≥ 6 měsíců
  • Žádná předchozí malignita kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné závažné základní onemocnění, které by činilo zkušební terapii rizikem (tj. závažné onemocnění srdce nebo plicní fibróza)
  • Ochota cestovat do nejbližšího PET skenovacího centra
  • Schopnost dodržovat následná opatření protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
  • Žádné kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Do 6 týdnů po dokončení 3. cyklu chemoterapie pacienti podstoupí terénní radioterapii nemocných oblastí.
Záření: Zapojená terénní radioterapie
IFRT 30Gy dodávané v denních zlomcích 1,8 – 2,0 Gy
Experimentální: Rameno II
Pacienti nedostávají žádnou další léčbu.
Jiný: Žádná další léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let po randomizaci
až 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pozitivity/negativity FDG-PET skenu po 3 cyklech chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce po zahájení léčby
Přežití a příčina smrti
Časové okno: až 5 let po randomizaci
až 5 let po randomizaci
Incidence a typ druhých rakovin
Časové okno: až 5 let po randomizaci
až 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit