Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-skanning vid planering av behandling hos patienter som genomgår kombinationskemoterapi för stadium IA eller stadium IIA Hodgkins lymfom (RAPID)

29 november 2023 uppdaterad av: University College, London

En randomiserad fas III-studie för att fastställa rollen av FDG-PET-avbildning i kliniska stadier IA/IIA Hodgkins sjukdom

MOTIVERING: En PET-skanning kan hjälpa läkare att lära sig hur cancern svarade på kombinationskemoterapi och om strålbehandling också krävs.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge en PET-skanning för att se hur väl det fungerar för att avgöra om patienter som har fått kombinationskemoterapi för stadium IA eller stadium IIA Hodgkins lymfom också behöver strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om patienter med stadium IA eller IIA Hodgkin-lymfom som har en negativ fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) efter 3 kurer av kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinblastin och dacarbazin kräver konsolidering (ABVD) radioterapi (ABVD). områden med tidigare inblandning) för att fördröja eller förhindra sjukdomsprogression.

DISPLAY: Patienter får doxorubicinhydroklorid IV, bleomycinsulfat IV, vinblastin IV och dacarbazin IV (ABVD) dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurser. På dag 15 av den tredje kuren av kemoterapi genomgår patienter en datortomografi av nacke, bröstkorg, buk och bäcken. Patienter med icke-reagerande sjukdom eller progressiv sjukdom tas bort från studien. Patienter som uppnår svar genomgår fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET). Patienter med en positiv FDG-PET-skanning får en extra kur med ABVD och genomgår involverad strålbehandling i fält. Patienter med negativ FDG-PET-skanning randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Inom 6 veckor efter avslutad kurs 3 av kemoterapi genomgår patienter involverad fältstrålbehandling till sjukdomsområden.
  • Arm II: Patienterna får ingen ytterligare behandling. Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat Hodgkin lymfom

    • Steg IA eller IIA sjukdom

      • Inget stadium IA Hodgkin-lymfom utan kliniska eller CT-bevis för sjukdom efter diagnostisk biopsi

    • Ovanför diafragman utan mediastinal bulk, definierad som maximal tvärgående diameter av mediastinal massa

      • Inre bröstdiameter vid nivån D5/6 mellanrum > 0,33
    • Skrymmande sjukdom på andra platser, definierad som nodalmassa med tvärgående diameter ≥ 10 cm tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader
  • Ingen tidigare malignitet förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig underliggande sjukdom anses göra försöksbehandlingen farlig (d.v.s. allvarlig hjärtsjukdom eller lungfibros)
  • Vill gärna resa till närmaste PET scan center
  • Kunna följa protokolluppföljningsarrangemang

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare behandling för Hodgkin lymfom
  • Inga kontraindikationer mot kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Inom 6 veckor efter avslutad kurs 3 av kemoterapi genomgår patienter involverad fältstrålbehandling till sjukdomsområden.
Strålning: Inblandad fältstrålbehandling
IFRT 30Gy levereras i dagliga fraktioner om 1,8 - 2,0Gy
Experimentell: Arm II
Patienterna får ingen ytterligare behandling.
Övrig: Ingen ytterligare behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
upp till 5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av positivitet/negativitet vid FDG-PET-skanning efter 3 behandlingar med kemoterapi
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
3 månader efter behandlingsstart
Överlevnad och dödsorsak
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
upp till 5 år efter randomisering
Förekomst och typ av andra cancerformer
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
upp till 5 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

The Christie NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: John Radford, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Beräknad)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03_DOG05_07
  • CHNT-RAPID
  • ISRCTN99811594
  • EU-20931

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inblandad fältstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera