과민성대장증후군(IBS)에 대한 침/뜸 (Acu/MoxaIBS)
프로토콜 대 환자 중심 TCM 사례: IBS 증상 관리를 위한 RCT
이 연구의 목적은 18세에서 70세 사이의 과민성 대장 증후군(IBS)과 관련된 증상을 개선하기 위한 증상 관리 치료 전략, 즉 침/뜸(Acu/Moxa)의 효능을 테스트하는 것입니다.
IBS는 배변 또는 배변 패턴의 변화 및 무질서한 배변의 특징과 관련된 중간 또는 하부 위장관(GI)의 복통 또는 불편함으로 정의되었습니다. 현재 치료법에는 식이 조절, 정신 요법 및 약물 요법이 포함됩니다. 전통적인 동양적 접근 방식은 미묘하고 전체적인 증상 관리에 대한 치료적 접근 방식을 제공하며 IBS에 대한 개입으로 약속합니다.
이 연구는 ROME III 기준에 의해 정의된 설사를 동반한 IBS(IBS-D)를 겪고 있는 171명의 남녀를 등록할 것입니다. 피험자는 (우연히) 세 가지 실험 개입 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 조건 1, 피험자는 표준 Acu/Moxa를 받음; 조건 2, 피험자는 개별 Acu/Moxa 및 조건 3을 받음, 피험자는 가짜 침술/위약 뜸(대조군)을 받음 .
피험자는 스크리닝/섭취 세션에 참석한 후 4주 동안 주당 2회 치료 세션, 4주 동안 주당 1회 치료 세션, 12주 및 24주차에 2회의 비치료 후속 세션에 참석합니다. 모든 대상자는 진단 침술사에 의해 평가되고(치료 할당에 대해 맹검), 침술사를 치료하여 상태 할당에 적합한 중재를 받고, 동일한 도구를 관리하고, 데이터 입력 및 분석을 위해 증상 일지를 제출합니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 예상되는 증상 일지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 IBS(6개월 이상) 진단을 받은 18~70세의 남녀
- 대상의 IBS 진단 확인/문서화(ROME III 기준).
- 피험자는 Rome III 기준에 설명된 대로 다음 중 2개 이상과 함께 재발성 복통/불쾌감을 경험해야 합니다. (1) 배변 개선; 및/또는 (2) 대변 빈도의 변화와 관련된 발병; 및/또는 (3) 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
- 4주 예상 일일 증상 일지에는 다음이 표시되어야 합니다: 설사를 동반한 IBS(IBS-D), ROME III에 정의됨
- 피험자는 모든 세션에서 증상 일기를 작성하고 작성된 일기를 반환하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 항우울제를 복용 중일 수 있습니다(최소 6개월 동안 안정적인 요법).
제외 기준:
- IBS-혼합형, IBS-비지정 또는 IBS-변비가 있는 개인
- 공존하는 위장관 및/또는 부인과 및/또는 비뇨기과 병리(예: 결장암, 대장염, 크론병, 체강암, 자궁내막증, 전립선암) 또는 유당 불내증의 병력이 있는 개인
- Rome III에 따른 경보 증상을 경험하는 개인
- 연구 시작 6개월 이전에 맹장, 자궁 또는 담낭의 단순 제거를 제외한 복부 수술.
- 현재 다음 약물을 일주일에 3일 이상 복용 중인 개인: 항생제, 마취제, 콜레스티라민, 콜히친, 철분 보충제, 진경제, 벤조디아제핀
- 현재 허브, 마사지, 영기 등과 같은 다른 유형의 보완 요법을 받고 있는 개인; IBS에 대한 행동 요법을 받고 있는 개인; 골반통으로 물리치료를 받고 있는 분
- 임산부.
- 급성 의학적 상태(예: 폐렴 및/또는 급성 치료가 필요한 상태)가 있는 개인.
- 천식 또는 연기 알레르기가 있는 개인
- 현재 침술을 받고 있으며 등록 전 6개월 미만 및/또는 뜸을 받은 이력이 있는 개인
- 여행, 생활 방식 변경 또는 계획된 학습 세션에 참석하거나 매일 식단 정보를 기록하는 것을 방해하는 기타 활동을 계획하고 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조건 1
조건 1: 피험자는 Standard Acu/Moxa(고정 프로토콜)를 받습니다. |
침술/뜸
|
|
실험적: 조건 2: 개별 침술/뜸
조건 2: 피험자는 개별화된 침술/뜸(중국 전통 의학 진단에 기반한 환자 중심)을 받습니다. |
TCM 진단에 기반한 개별 맞춤 침/뜸 프로토콜
|
|
가짜 비교기: 조건 3: 컨트롤
조건 3: 피험자는 가짜 침술/위약 뜸(대조군)을 받았습니다. |
가짜/위약 침술/뜸 프로토콜: 비활성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 평가 복통/불쾌감 및 IBS-2차 증상 등급: 장내 가스, 배부품 및 대변 점조도
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글로벌 개선(CGIS)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
삶의 질(IBS-QOL & SF-36)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
심리적 고통(SCL-90)
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .