Akupunktura/moxibustion w przypadku zespołu jelita drażliwego (IBS) (Acu/MoxaIBS)
Praktyki TCM zorientowane na protokół a zorientowane na pacjenta: RCT dla zarządzania objawami IBS
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności strategii leczenia objawowego, a mianowicie akupunktury/moksyterapii (Acu/Moxa) w celu złagodzenia objawów związanych z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób w wieku od 18 do 70 lat.
IBS został zdefiniowany jako ból brzucha lub dyskomfort w środkowym lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego (GI), związany z wypróżnianiem lub zmianą rytmu wypróżnień i cechami zaburzonego wypróżniania. Obecne terapie obejmują modyfikację diety, psychoterapię i terapie farmakologiczne. Tradycyjne podejście wschodnie oferuje terapeutyczne podejście do leczenia objawów, które jest subtelne, holistyczne i obiecujące jako interwencja w przypadku IBS.
Do tego badania zostanie włączonych 171 mężczyzn i kobiet cierpiących na zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) zdefiniowany przez kryteria ROME III. Badani zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do jednego z trzech eksperymentalnych warunków interwencji: Warunek 1, badani otrzymują standardową akupunkturę/moksę; Warunek 2, badani otrzymują zindywidualizowaną akupunkturę/moksę i Warunek 3, badani otrzymują pozorowaną akupunkturę/placebo moxibustion (grupa kontrolna) .
Pacjenci wezmą udział w sesji przesiewowej/spożywczej, po której następują dwie sesje leczenia tygodniowo przez 4 tygodnie, jedna sesja leczenia tygodniowo przez 4 tygodnie i 2 sesje kontrolne niezwiązane z leczeniem w 12 i 24 tygodniu. Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez diagnostycznego akupunkturzystę (zaślepieni na przydziały leczenia), otrzymają interwencje odpowiednie do przypisanego im stanu przez leczących akupunkturzystów, otrzymają te same instrumenty i przedłożą swoje dzienniki objawów do wprowadzenia danych i analizy. Wszyscy uczestnicy wypełnią prospektywny dziennik objawów na czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, u których wcześniej zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (6 miesięcy lub dłużej)
- Weryfikacja/udokumentowanie rozpoznania IBS przez pacjenta (kryteria ROME III).
- Pacjenci muszą doświadczać nawracającego bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej z dwoma lub więcej z następujących objawów, jak opisano w kryteriach rzymskich III: (1) poprawa po wypróżnieniu; i/lub (2) Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień; i/lub (3) Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
- Czterotygodniowy prospektywny dzienniczek objawów musi wykazywać: IBS z biegunką IBS-D), zdefiniowany przez ROME III
- Badani wyrażają zgodę na wypełnianie dzienników objawów i zwracanie wypełnionych dzienników na wszystkich sesjach.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne (w stałym schemacie przez co najmniej 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają IBS-Mixed, IBS-Unspecified lub IBS-Constipation
- Osoby, u których w wywiadzie występowały współistniejące patologie przewodu pokarmowego i/lub ginekologiczne i/lub urologiczne (np. rak okrężnicy, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, endometrioza, rak prostaty) lub nietolerancja laktozy
- Osoby doświadczające objawów alarmowych według Rzymu III
- Chirurgia jamy brzusznej, z wyjątkiem nieskomplikowanego usunięcia wyrostka robaczkowego, macicy lub pęcherzyka żółciowego na więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Osoby, które obecnie przyjmują następujące leki więcej niż 3 dni w tygodniu: antybiotyki, narkotyki, cholestyramina, kolchicyna, suplementy żelaza, leki przeciwskurczowe, benzodiazepiny
- Osoby otrzymujące obecnie inne rodzaje terapii uzupełniających, takie jak zioła, masaże, reiki itp.; Osoby otrzymujące terapie behawioralne z powodu IBS; Osoby otrzymujące fizjoterapię z powodu bólu miednicy
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z ostrym stanem chorobowym, tj. zapaleniem płuc i/lub stanami wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.
- Osoby z astmą lub alergią na dym
- Osoby otrzymujące akupunkturę obecnie i mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją i/lub w przeszłości otrzymywały moxibustion
- Osoby, które planują podróże, zmianę stylu życia lub inną aktywność, która wykluczałaby udział w planowanych sesjach nauki lub zapisywanie codziennych informacji żywieniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1
Warunek 1: Pacjenci otrzymują Standard Acu/Moxa (ustalony protokół) |
Akupunktura/Moxibustion
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2: Indywidualna akupunktura/moxibustion
Warunek 2: Pacjenci otrzymują zindywidualizowaną akupunkturę/moxibustion (zorientowaną na pacjenta, opartą na diagnozie tradycyjnej medycyny chińskiej). |
Zindywidualizowany dostosowany protokół akupunktury/moxibustion oparty na diagnozie TCM
|
|
Pozorny komparator: Warunek 3: Kontrola
Warunek 3: Pacjenci otrzymują pozorowaną akupunkturę/placebo moxibustion (grupa kontrolna) |
Pozorowana/Placebo Akupunktura/Protokół Moxibustion: Nieaktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból/dyskomfort w jamie brzusznej oceniany przez pacjenta oraz IBS – ocena objawów wtórnych: gazy jelitowe, wzdęcia i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna poprawa (CGIS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Jakość życia (IBS-QOL i SF-36)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Dystres psychiczny (SCL-90)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7833948
- R01NR010730 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .