Akupunktur/Moxibustion bei Reizdarmsyndrom (IBS) (Acu/MoxaIBS)
Protokoll- vs. patientenorientierte TCM-Praktiken: Ein RCT für das IBS-Symptommanagement
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Symptommanagement-Behandlungsstrategie, nämlich Akupunktur/Moxibustion (Acu/Moxa), zu testen, um die mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) verbundenen Symptome bei Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zu verbessern.
Als Reizdarmsyndrom werden Bauchschmerzen oder -beschwerden im mittleren oder unteren Gastrointestinaltrakt (GI) bezeichnet, die mit dem Stuhlgang oder einer Veränderung des Stuhlgangs einhergehen und mit Merkmalen einer gestörten Stuhlentleerung einhergehen. Aktuelle Therapien umfassen Ernährungsumstellung, Psychotherapie und pharmakologische Therapien. Traditionelle östliche Ansätze bieten einen therapeutischen Ansatz zur Symptombehandlung, der subtil und ganzheitlich ist und als Intervention bei Reizdarmsyndrom vielversprechend ist.
An dieser Studie werden 171 Männer und Frauen teilnehmen, die an Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) gemäß den ROME-III-Kriterien leiden. Die Probanden werden (zufällig) einer von drei experimentellen Interventionsbedingungen zugeteilt: Bedingung 1, Probanden erhalten Standard-Acu/Moxa; Bedingung 2, Probanden erhalten individualisierte Acu/Moxa und Bedingung 3, Probanden erhalten Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion (Kontrollgruppe) .
Die Probanden nehmen an einer Screening-/Aufnahmesitzung teil, gefolgt von zwei Behandlungssitzungen pro Woche über 4 Wochen, einer Behandlungssitzung pro Woche über 4 Wochen und zwei Nachuntersuchungen ohne Behandlung in den Wochen 12 und 24. Alle Probanden werden von einem diagnostischen Akupunkteur (blind für Behandlungsaufgaben) beurteilt, erhalten von behandelnden Akupunkteuren Interventionen, die ihrer Krankheitszuordnung entsprechen, erhalten die gleichen Instrumente und reichen ihre Symptomtagebücher zur Dateneingabe und -analyse ein. Alle Probanden führen für die Dauer der Studie ein prospektives Symptomtagebuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen zuvor ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde (6 Monate oder länger)
- Überprüfung/Dokumentation der IBS-Diagnose des Probanden (ROME-III-Kriterien).
- Die Probanden müssen wiederkehrende Bauchschmerzen/-beschwerden mit zwei oder mehr der folgenden Symptome verspüren, wie in den Rom-III-Kriterien beschrieben: (1) Besserung beim Stuhlgang; und/oder (2) Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; und/oder (3) Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen).
- Das vierwöchige prospektive tägliche Symptomtagebuch muss Folgendes enthalten: Reizdarmsyndrom mit Durchfall, Reizdarmsyndrom (IBS-D), definiert durch ROME III
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, bei allen Sitzungen Symptomtagebücher zu führen und die ausgefüllten Tagebücher zurückzugeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
- Die Probanden können Antidepressiva einnehmen (mindestens 6 Monate lang eine stabile Therapie einnehmen).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit gemischtem Reizdarmsyndrom, nicht spezifiziertem Reizdarmsyndrom oder Reizdarmsyndrom mit Verstopfung
- Personen, bei denen in der Vergangenheit gleichzeitig gastrointestinale und/oder gynäkologische und/oder urologische Erkrankungen (z. B. Dickdarmkrebs, Kolitis, Morbus Crohn, Zöliakie, Endometriose, Prostatakrebs) oder Laktoseintoleranz aufgetreten sind
- Personen mit Alarmsymptomen gemäß Rom III
- Bauchoperationen, mit Ausnahme der unkomplizierten Entfernung des Blinddarms, der Gebärmutter oder der Gallenblase mehr als 6 Monate vor Studienbeginn.
- Personen, die derzeit mehr als 3 Tage pro Woche folgende Medikamente einnehmen: Antibiotika, Betäubungsmittel, Cholestyramin, Colchicin, Eisenpräparate, Antispasmotika, Benzodiazepine
- Personen, die derzeit andere Arten ergänzender Therapien wie Kräuter, Massage, Reiki usw. erhalten; Personen, die Verhaltenstherapien gegen Reizdarmsyndrom erhalten; Personen, die Physiotherapie gegen Beckenschmerzen erhalten
- Schwangere Frau.
- Personen mit einer akuten Erkrankung, z. B. Lungenentzündung und/oder Erkrankungen, die eine akute medizinische Behandlung erfordern.
- Personen mit Asthma oder Rauchallergie
- Personen, die derzeit und weniger als 6 Monate vor der Einschreibung Akupunktur erhalten und/oder in der Vergangenheit Moxibustion erhalten haben
- Personen mit Plänen für Reisen, eine Änderung des Lebensstils oder andere Aktivitäten, die eine Teilnahme an den geplanten Studiensitzungen oder die Aufzeichnung täglicher Ernährungsinformationen ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bedingung 1
Bedingung 1: Die Probanden erhalten Standard-Acu/Moxa (festes Protokoll) |
Akupunktur/Moxibustion
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Experimental: Bedingung 2: Individualisierte Akupunktur/Moxibustion
Bedingung 2: Die Probanden erhalten eine individualisierte Akupunktur/Moxibustion (patientenorientiert, basierend auf der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin). |
Individualisiertes, maßgeschneidertes Akupunktur-/Moxibustionsprotokoll basierend auf der TCM-Diagnose
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Schein-Komparator: Bedingung 3: Kontrolle
Bedingung 3: Die Probanden erhalten Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion (Kontrollgruppe) |
Schein-/Placebo-Akupunktur-/Moxibustionsprotokoll: Nicht aktiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Patienten bewertete Bauchschmerzen/-beschwerden und IBS-Sekundärsymptombewertung: Blähungen, Blähungen und Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Verbesserung (CGIS)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Lebensqualität (IBS-QOL & SF-36)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Psychische Belastung (SCL-90)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7833948
- R01NR010730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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