Acupuntura/Moxabustão para Síndrome do Cólon Irritável (SII) (Acu/MoxaIBS)
Protocolo vs. Práticas de MTC orientadas para o paciente: um RCT para o gerenciamento de sintomas da SII
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma estratégia de tratamento de controle de sintomas, ou seja, Acupuntura/Moxabustão (Acu/Moxa) para melhorar os sintomas associados à Síndrome do Cólon Irritável (SII) em pessoas entre 18 e 70 anos.
A SII foi definida como dor ou desconforto abdominal no trato gastrointestinal médio ou inferior (GI), associado à defecação ou a uma alteração nos padrões intestinais e com características de defecação desordenada. As terapias atuais incluem modificação dietética, psicoterapia e terapias farmacológicas. Abordagens orientais tradicionais oferecem uma abordagem terapêutica para o gerenciamento de sintomas que é sutil, holística e promissora como uma intervenção para a SII.
Este estudo incluirá 171 homens e mulheres com SII com diarréia (IBS-D) definida pelos critérios ROME III. Os indivíduos serão randomizados (por acaso) para uma das três condições experimentais de intervenção: Condição 1, os indivíduos recebem Acu/Moxa Padrão; Condição 2, os indivíduos recebem Acu/Moxa Individualizado e Condição 3, os indivíduos recebem Acupuntura Simulada/Moxibustão Placebo (grupo de controle) .
Os indivíduos participarão de uma sessão de triagem/ingestão seguida por duas sessões de tratamento por semana durante 4 semanas, uma sessão de tratamento por semana durante 4 semanas e 2 sessões de acompanhamento sem tratamento nas semanas 12 e 24. Todos os indivíduos serão avaliados por um acupunturista de diagnóstico (cego para atribuições de tratamento), receberão intervenções apropriadas para sua atribuição de condição por tratamento de acupunturistas, serão administrados os mesmos instrumentos e enviarão seus diários de sintomas para entrada e análise de dados. Todos os indivíduos preencherão um diário prospectivo de sintomas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos de idade com diagnóstico prévio de SII (6 meses ou mais)
- Verificação/documentação do diagnóstico de SII do sujeito (critérios de ROME III).
- Os indivíduos devem apresentar dor/desconforto abdominal recorrente com dois ou mais dos seguintes critérios, conforme descrito nos critérios de Roma III: (1) Melhora com a defecação; e/ou (2) Início associado a uma alteração na frequência das evacuações; e/ou (3) Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes.
- O diário prospectivo de sintomas diários de quatro semanas deve mostrar: SII com diarreia IBS-D), definido por ROME III
- Os sujeitos concordam em preencher os diários de sintomas e devolver os diários preenchidos em todas as sessões.
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável.
- Os indivíduos podem estar tomando antidepressivos (em regime estável por pelo menos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IBS-Mista, IBS-Não Especificada ou IBS-Constipação
- Indivíduos com histórico de patologia gastrointestinal e/ou ginecológica e/ou urológica coexistente (por exemplo, câncer de cólon, colite, doença de Crohn, doença celíaca, endometriose, câncer de próstata) ou intolerância à lactose
- Indivíduos com sintomas de alarme de acordo com Roma III
- Cirurgia abdominal, com exceção da remoção sem complicações do apêndice, útero ou vesícula biliar mais de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que atualmente estão tomando os seguintes medicamentos mais de 3 dias por semana: antibióticos, narcóticos, colestiramina, colchicina, suplementos de ferro, antiespasmóticos, benzodiazepínicos
- Indivíduos recebendo atualmente outros tipos de terapias complementares, como ervas, massagens, reiki etc.; Indivíduos recebendo terapias comportamentais para SII; Indivíduos recebendo fisioterapia para dor pélvica
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com uma condição médica aguda, ou seja, pneumonia e/ou condições que requerem atenção médica aguda.
- Indivíduos com asma ou alergia ao fumo
- Indivíduos recebendo acupuntura atualmente e menos de 6 meses antes da inscrição e/ou história de receber moxabustão
- Indivíduos com planos de viagem, mudança de estilo de vida ou outra atividade que impeça o comparecimento às sessões de estudo planejadas ou o registro de informações dietéticas diárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
Condição 1: Os indivíduos recebem Acu/Moxa padrão (protocolo fixo) |
Acupuntura/Moxabustão
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Experimental: Condição 2: Acupuntura/Moxabustão Individualizada
Condição 2: Os indivíduos recebem Acupuntura/Moxabustão Individualizada (orientada ao paciente, com base no diagnóstico da medicina tradicional chinesa). |
Protocolo individualizado de acupuntura/moxabustão personalizado com base no diagnóstico da MTC
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Comparador Falso: Condição 3: Controle
Condição 3: Indivíduos recebem Acupuntura Simulada/Placebo Moxabustão (grupo de controle) |
Protocolo de Acupuntura/Moxabustão Simulado/Placebo: Não-Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor/desconforto abdominal avaliado pelo paciente e classificação de sintomas secundários da SII: gases intestinais, inchaço e consistência das fezes
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria global (CGIS)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Qualidade de vida (IBS-QOL e SF-36)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Sofrimento psicológico (SCL-90)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7833948
- R01NR010730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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