Akupunktura/moxibusce u syndromu dráždivého tračníku (IBS) (Acu/MoxaIBS)
Postupy TCM orientované na protokol vs. na pacienta: RCT pro zvládání symptomů IBS
Cílem této studie je otestovat účinnost strategie léčby symptomů, jmenovitě akupunktury/moxibusce (Acu/Moxa) ke zlepšení symptomů spojených se syndromem dráždivého tračníku (IBS) u osob ve věku od 18 do 70 let.
IBS byl definován jako bolest břicha nebo nepohodlí ve středním nebo dolním gastrointestinálním (GI) traktu, spojené s defekací nebo změnou vzoru střev a s rysy poruchy defekace. Současné terapie zahrnují úpravu stravy, psychoterapii a farmakologické terapie. Tradiční východní přístupy nabízejí terapeutický přístup ke zvládání symptomů, který je jemný, holistický a je slibný jako intervence pro IBS.
Do této studie bude zařazeno 171 mužů a žen trpících IBS s průjmem (IBS-D) definovaným kritérii ŘÍM III. Subjekty budou randomizovány (náhodně) do jedné ze tří experimentálních intervenčních podmínek: podmínka 1, subjekty dostanou standardní Acu/moxa; podmínka 2, subjekty dostanou individualizovanou Acu/moxa a podmínka 3, subjekty dostanou falešnou akupunkturu/placebo moxování (kontrolní skupina) .
Subjekty se zúčastní screeningového/příjemového sezení, po kterém následují dvě léčebná sezení týdně po dobu 4 týdnů, jedno léčebné sezení týdně po dobu 4 týdnů a 2 neléčebná následná sezení v týdnech 12 a 24. Všechny subjekty budou vyšetřeny diagnostickým akupunkturistou (zaslepeným k léčebným úkolům), obdrží od ošetřujících akupunkturistů zásahy odpovídající jejich přiřazení stavu, budou jim podávány stejné nástroje a předloží své deníky symptomů pro vložení dat a analýzu. Všechny subjekty vyplní deník prospektivních symptomů po dobu trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let, kteří mají předchozí diagnózu IBS (6 měsíců nebo více)
- Ověření/dokumentace diagnózy IBS u subjektu (kritéria ŘÍM III).
- Subjekty musí pociťovat opakující se bolesti břicha/nepohodlí se dvěma nebo více z následujících, jak je popsáno v kritériích Řím III: (1) Zlepšení s defekací; a/nebo (2) Nástup spojený se změnou frekvence stolice; a/nebo (3) Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.
- Čtyřtýdenní prospektivní denní deník symptomů musí ukazovat: IBS s průjmem IBS-D), definovaný podle ŘÍM III
- Subjekty souhlasí s úplnými deníky symptomů a odevzdávají vyplněné deníky na všech sezeních.
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.
- Subjekty mohou užívat antidepresiva (ve stabilním režimu po dobu alespoň 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají IBS-Smíšené, IBS-Nespecifikované nebo IBS-zácpa
- Jedinci, kteří mají v anamnéze souběžné gastrointestinální a/nebo gynekologické a/nebo urologické patologie (např. rakovina tlustého střeva, kolitida, Crohnova choroba, celiakie, endometrióza, rakovina prostaty) nebo intolerance laktózy
- Jedinci pociťující příznaky alarmu podle Říma III
- Operace břicha, s výjimkou nekomplikovaného odstranění slepého střeva, dělohy nebo žlučníku více než 6 měsíců před vstupem do studie.
- Jedinci, kteří v současné době užívají následující léky více než 3 dny v týdnu: antibiotika, narkotika, cholestyramin, kolchicin, doplňky železa, antispasmotika, benzodiazepiny
- Jednotlivci, kteří v současné době dostávají jiné typy doplňkových terapií, jako jsou bylinky, masáže, reiki atd.; Jednotlivci, kteří dostávají behaviorální terapie pro IBS; Jedinci, kteří dostávají fyzikální terapii na bolest pánve
- Těhotná žena.
- Jedinci s akutním zdravotním stavem, tj. zápalem plic a/nebo stavy, které vyžadují akutní lékařskou péči.
- Jedinci s astmatem nebo alergií na kouř
- Jedinci podstupující akupunkturu v současné době a méně než 6 měsíců před zápisem a/nebo anamnézou moxování
- Jedinci s plány na cestování, změnu životního stylu nebo jinou aktivitu, která by znemožnila účast na plánovaných studijních sezeních nebo zaznamenávání denních stravovacích informací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1
Podmínka 1: Subjekty obdrží standardní Acu/Moxa (pevný protokol) |
Akupunktura/moxibusce
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Individualizovaná akupunktura/moxibusce
Podmínka 2: Subjekty absolvují individualizovanou akupunkturu/moxibusci (orientovanou na pacienta, na základě diagnózy tradiční čínské medicíny). |
Individuální přizpůsobený protokol akupunktury/moxibusce na základě diagnostiky TCM
|
|
Falešný srovnávač: Podmínka 3: Kontrola
Podmínka 3: Subjekty dostávají falešnou akupunkturu/placebo moxování (kontrolní skupina) |
Sham/Placebo Akupunktura/Moxovací protokol: Neaktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest břicha/nepohodlí hodnocená pacientem a hodnocení symptomů IBS-sekundární: střevní plyn, nadýmání a konzistence stolice
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální zlepšení (CGIS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Kvalita života (IBS-QOL & SF-36)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Psychická tíseň (SCL-90)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7833948
- R01NR010730 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .