Akupunktur/moxibustion for irritabel tyktarm (IBS) (Acu/MoxaIBS)
Protokol- vs. patientorienteret TCM-praksis: En RCT til IBS-symptombehandling
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en behandlingsstrategi for symptomhåndtering, nemlig akupunktur/moxibustion (Acu/Moxa) for at forbedre symptomerne forbundet med irritabel tyktarm (IBS) hos personer i alderen 18 til 70 år.
IBS er blevet defineret som mavesmerter eller ubehag i den midterste eller nedre mave-tarmkanal (GI), forbundet med afføring eller en ændring i tarmmønstre og med træk ved uordnet afføring. Nuværende terapier omfatter kostændringer, psykoterapi og farmakologiske terapier. Traditionelle østlige tilgange tilbyder en terapeutisk tilgang til symptomhåndtering, der er subtil, holistisk og lover som en intervention for IBS.
Denne undersøgelse vil inkludere 171 mænd og kvinder, der oplever IBS med diarré (IBS-D) defineret af ROME III-kriterierne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (tilfældigt) til en af tre eksperimentelle interventionsbetingelser: Tilstand 1, forsøgspersonerne modtager Standard Acu/Moxa; Betingelse 2, forsøgspersonerne modtager Individualiseret Acu/Moxa og tilstand 3, forsøgspersonerne modtager Sham Akupunktur/Placebo Moxibustion (kontrolgruppe) .
Forsøgspersonerne vil deltage i en screening/indtagelsessession efterfulgt af to behandlingssessioner om ugen i 4 uger, en behandlingssession om ugen i 4 uger og 2 ikke-behandlingsopfølgningssessioner i uge 12 og 24. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet af en diagnostisk akupunktør (blindet til behandlingsopgaver), modtage interventioner, der passer til deres tilstandstildeling af behandlende akupunktører, få administreret de samme instrumenter og indsende deres symptomdagbøger til dataindtastning og analyse. Alle forsøgspersoner vil udfylde en prospektiv symptomdagbog i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år, der har en tidligere diagnose af IBS (6 måneder eller mere)
- Verifikation/dokumentation af forsøgspersonens diagnose af IBS (ROME III-kriterier).
- Forsøgspersoner skal opleve tilbagevendende mavesmerter/ubehag med to eller flere af følgende, som beskrevet i Rom III-kriterierne: (1) Forbedring med afføring; og/eller (2) Debut forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring; og/eller (3) Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
- Fire ugers prospektiv daglig symptomdagbog skal vise: IBS med diarré IBS-D), defineret af ROME III
- Forsøgspersonerne accepterer at udfylde symptomdagbøger og returnere udfyldte dagbøger ved alle sessioner.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Forsøgspersoner kan være på antidepressiva (på stabilt regime i mindst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har IBS-blandet, IBS-uspecificeret eller IBS-forstoppelse
- Personer, der har en historie med samtidig eksisterende gastrointestinal og/eller gynækologisk og/eller urologisk patologi (f.eks. tyktarmskræft, colitis, Crohns, cøliaki, endometriose, prostatacancer) eller laktoseintolerans
- Personer, der oplever alarmsymptomer i henhold til Rom III
- Abdominal kirurgi, med undtagelse af ukompliceret fjernelse af blindtarmen, livmoderen eller galdeblæren mere end 6 måneder før studiestart.
- Personer, der i øjeblikket tager følgende medicin mere end 3 dage om ugen: antibiotika, narkotika, kolestyramin, colchicin, jerntilskud, antispasmotika, benzodiazepiner
- Personer, der i øjeblikket modtager andre former for komplementære terapier såsom urter, massage, reiki osv.;individer, der modtager adfærdsterapi for IBS; Personer, der modtager fysioterapi for bækkensmerter
- Gravid kvinde.
- Personer med en akut medicinsk tilstand, dvs. lungebetændelse og/eller tilstande, der kræver akut lægehjælp.
- Personer med astma eller røgallergi
- Personer, der modtager akupunktur i øjeblikket og mindre end 6 måneder før tilmelding og/eller tidligere har modtaget moxibustion
- Personer med planer for rejser, livsstilsændringer eller anden aktivitet, der ville udelukke deltagelse i de planlagte studiesessioner eller registrering af daglige kostoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1
Betingelse 1: Forsøgspersoner modtager Standard Acu/Moxa (fast protokol) |
Akupunktur/moxibustion
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2: Individualiseret akupunktur/moxibustion
Tilstand 2: Forsøgspersonerne modtager individualiseret akupunktur/moxibustion (patientorienteret, baseret på traditionel kinesisk medicin diagnose). |
Individualiseret skræddersyet akupunktur/moxibustionsprotokol baseret på TCM-diagnose
|
|
Sham-komparator: Betingelse 3: Kontrol
Tilstand 3: Forsøgspersoner får simuleret akupunktur/placebomoxibustion (kontrolgruppe) |
Sham/Placebo Akupunktur/Moxibustion Protocol: Ikke-aktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientvurderet mavesmerter/ubehag og IBS-sekundær symptomvurdering: tarmgas, oppustethed og afføringskonsistens
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global forbedring (CGIS)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet (IBS-QOL & SF-36)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Psykologisk nød (SCL-90)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7833948
- R01NR010730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .