Acupuntura/Moxibustión para el Síndrome del Intestino Irritable (SII) (Acu/MoxaIBS)
Prácticas de MTC orientadas al protocolo frente al paciente: un ECA para el manejo de los síntomas del SII
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una estrategia de tratamiento de manejo de síntomas, a saber, Acupuntura/Moxibustión (Acu/Moxa) para mejorar los síntomas asociados con el Síndrome del Intestino Irritable (SII) en personas entre las edades de 18 a 70 años.
El SII se ha definido como dolor abdominal o malestar en el tracto gastrointestinal (GI) medio o inferior, asociado con la defecación o un cambio en los patrones intestinales y con características de defecación desordenada. Las terapias actuales incluyen la modificación de la dieta, la psicoterapia y las terapias farmacológicas. Los enfoques orientales tradicionales ofrecen un enfoque terapéutico para el manejo de los síntomas que es sutil, holístico y prometedor como intervención para el SII.
Este estudio inscribirá a 171 hombres y mujeres que experimentan SII con diarrea (SII-D) definido por los criterios de ROMA III. Los sujetos serán asignados al azar (al azar) a una de las tres condiciones de intervención experimental: Condición 1, los sujetos reciben Acu/Moxa estándar; Condición 2, los sujetos reciben Acu/Moxa individualizado y Condición 3, los sujetos reciben acupuntura simulada/placebo moxibustión (grupo de control) .
Los sujetos asistirán a una sesión de selección/ingreso seguida de dos sesiones de tratamiento por semana durante 4 semanas, una sesión de tratamiento por semana durante 4 semanas y 2 sesiones de seguimiento sin tratamiento en las semanas 12 y 24. Todos los sujetos serán evaluados por un acupunturista de diagnóstico (cegado a las asignaciones de tratamiento), recibirán intervenciones apropiadas para su condición asignada por parte de los acupunturistas tratantes, se les administrarán los mismos instrumentos y enviarán sus diarios de síntomas para el ingreso y análisis de datos. Todos los sujetos completarán un diario prospectivo de síntomas durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad que tienen un diagnóstico previo de SII (6 meses o más)
- Verificación/documentación del diagnóstico de SII del sujeto (criterios de ROMA III).
- Los sujetos deben experimentar dolor/malestar abdominal recurrente con dos o más de los siguientes, como se describe en los criterios de Roma III: (1) Mejoría con la defecación; y/o (2) Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y/o (3) Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
- El diario prospectivo de síntomas diarios de cuatro semanas debe mostrar: SII con diarrea SII-D), definido por ROME III
- Los sujetos aceptan completar diarios de síntomas y devolver los diarios completos en todas las sesiones.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable.
- Los sujetos pueden estar tomando antidepresivos (en un régimen estable durante al menos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen SII mixto, SII no especificado o SII estreñimiento
- Individuos que tienen antecedentes de patología gastrointestinal y/o ginecológica y/o urológica coexistente (p. ej., cáncer de colon, colitis, enfermedad de Crohn, celíaca, endometriosis, cáncer de próstata) o intolerancia a la lactosa
- Individuos que experimentan síntomas de alarma según Roma III
- Cirugía abdominal, con la excepción de la extirpación sin complicaciones del apéndice, el útero o la vesícula biliar más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Individuos que actualmente toman los siguientes medicamentos más de 3 días a la semana: antibióticos, narcóticos, colestiramina, colchicina, suplementos de hierro, antiespasmóticos, benzodiazepinas
- Individuos que actualmente reciben otros tipos de terapias complementarias como hierbas, masajes, reiki, etc. Individuos que reciben terapias conductuales para el SII; Individuos que reciben fisioterapia para el dolor pélvico
- Mujeres embarazadas.
- Individuos con una condición médica aguda, es decir, neumonía y/o condiciones que requieren atención médica aguda.
- Personas con asma o alergia al humo.
- Individuos que reciben acupuntura actualmente y menos de 6 meses antes de la inscripción y/o antecedentes de recibir moxibustión
- Individuos con planes de viaje, cambio de estilo de vida u otra actividad que les impediría asistir a las sesiones de estudio planificadas o registrar la información dietética diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
Condición 1: Los sujetos reciben Acu/Moxa estándar (protocolo fijo) |
Acupuntura/Moxibustión
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Experimental: Condición 2: acupuntura individualizada/moxibustión
Condición 2: Los sujetos reciben acupuntura/moxibustión individualizada (orientada al paciente, basada en el diagnóstico de la medicina tradicional china). |
Protocolo de acupuntura/moxibustión personalizado e individualizado basado en el diagnóstico de MTC
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Comparador falso: Condición 3: Control
Condición 3: Los sujetos reciben acupuntura simulada/placebo moxibustión (grupo de control) |
Protocolo simulado/placebo de acupuntura/moxibustión: no activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor/malestar abdominal calificado por el paciente y calificación de los síntomas secundarios del SII: gases intestinales, hinchazón y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora global (CGIS)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Calidad de vida (IBS-QOL & SF-36)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Malestar psicológico (SCL-90)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7833948
- R01NR010730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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