Agopuntura/moxibustione per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (Acu/MoxaIBS)
Pratiche TCM orientate al protocollo e al paziente: un RCT per la gestione dei sintomi dell'IBS
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di una strategia di trattamento per la gestione dei sintomi, vale a dire l'agopuntura/moxibustione (Acu/Moxa) per migliorare i sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in persone di età compresa tra 18 e 70 anni.
L'IBS è stata definita come dolore o disagio addominale nel tratto gastrointestinale (GI) medio o inferiore, associato alla defecazione o a un cambiamento nelle abitudini intestinali e con caratteristiche di defecazione disordinata. Le attuali terapie includono modifiche dietetiche, psicoterapia e terapie farmacologiche. Gli approcci orientali tradizionali offrono un approccio terapeutico alla gestione dei sintomi che è sottile, olistico e promettente come intervento per l'IBS.
Questo studio arruolerà 171 uomini e donne che soffrono di IBS con diarrea (IBS-D) definita dai criteri ROME III. I soggetti saranno randomizzati (per caso) a una delle tre condizioni di intervento sperimentale: Condizione 1, i soggetti ricevono Acu/Moxa standard; Condizione 2, i soggetti ricevono Acu/Moxa individualizzata e Condizione 3, i soggetti ricevono Sham Agopuntura/Moxibustione con placebo (gruppo di controllo) .
I soggetti parteciperanno a una sessione di screening/assunzione seguita da due sessioni di trattamento a settimana per 4 settimane, una sessione di trattamento a settimana per 4 settimane e 2 sessioni di follow-up senza trattamento alle settimane 12 e 24. Tutti i soggetti saranno valutati da un agopuntore diagnostico (cieco rispetto agli incarichi terapeutici), riceveranno interventi appropriati alla loro assegnazione di condizione trattando agopuntori, riceveranno gli stessi strumenti e invieranno i loro diari dei sintomi per l'inserimento e l'analisi dei dati. Tutti i soggetti completeranno un prospettico diario dei sintomi per la durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con una precedente diagnosi di IBS (6 mesi o più)
- Verifica/documentazione della diagnosi di IBS del soggetto (criteri ROME III).
- I soggetti devono provare dolore/disagio addominale ricorrente con due o più dei seguenti, come descritto nei criteri di Roma III: (1) Miglioramento con la defecazione; e/o (2) insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; e/o (3) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
- Il diario prospettico giornaliero dei sintomi di quattro settimane deve mostrare: IBS con diarrea IBS-D), definito da ROME III
- I soggetti accettano di completare i diari dei sintomi e di restituire i diari completati in tutte le sessioni.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- I soggetti possono assumere antidepressivi (a regime stabile per almeno 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Individui con IBS-mista, IBS-non specificata o IBS-costipazione
- Individui che hanno una storia di patologia gastrointestinale e/o ginecologica e/o urologica coesistente (ad es. cancro del colon, colite, morbo di Crohn, celiachia, endometriosi, cancro alla prostata) o intolleranza al lattosio
- Individui che manifestano sintomi di allarme secondo Roma III
- Chirurgia addominale, ad eccezione della rimozione non complicata dell'appendice, dell'utero o della cistifellea più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Individui che stanno attualmente assumendo i seguenti farmaci più di 3 giorni alla settimana: antibiotici, narcotici, colestiramina, colchicina, integratori di ferro, antispasmotici, benzodiazepine
- Individui che attualmente ricevono altri tipi di terapie complementari come erbe, massaggi, reiki ecc.; Individui che ricevono terapie comportamentali per IBS; Individui che ricevono terapia fisica per il dolore pelvico
- Donne incinte.
- Individui con una condizione medica acuta, ad esempio polmonite e/o condizioni che richiedono cure mediche acute.
- Individui con asma o allergia al fumo
- Individui che ricevono l'agopuntura attualmente e meno di 6 mesi prima dell'arruolamento e/o storia di aver ricevuto la moxibustione
- Individui con piani di viaggio, cambiamento dello stile di vita o altre attività che precluderebbero la partecipazione alle sessioni di studio pianificate o la registrazione di informazioni dietetiche quotidiane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione 1
Condizione 1: I soggetti ricevono Standard Acu/Moxa (protocollo fisso) |
Agopuntura/moxibustione
|
|
Sperimentale: Condizione 2: agopuntura/moxibustione individualizzata
Condizione 2: I soggetti ricevono agopuntura/moxibustione individualizzata (orientata al paziente, basata sulla diagnosi della medicina tradizionale cinese). |
Protocollo personalizzato di agopuntura/moxibustione basato sulla diagnosi della MTC
|
|
Comparatore fittizio: Condizione 3: Controllo
Condizione 3: I soggetti ricevono Sham Agopuntura/Placebo Moxibustione (gruppo di controllo) |
Protocollo fittizio/placebo di agopuntura/moxibustione: non attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore/disagio addominale valutato dal paziente e valutazione dei sintomi secondari dell'IBS: gas intestinali, gonfiore e consistenza delle feci
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento globale (CGIS)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
|
Qualità della vita (IBS-QOL e SF-36)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
|
Disagio psicologico (SCL-90)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7833948
- R01NR010730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Standard Agopuntura/Moxibustione (protocollo fisso)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamento