Акупунктура/прижигание при синдроме раздраженного кишечника (СРК) (Acu/MoxaIBS)
Методы традиционной китайской медицины в сравнении с протоколом и пациентом: РКИ по управлению симптомами СРК
Целью данного исследования является проверка эффективности стратегии лечения симптомов, а именно иглоукалывания/моксатерапии (Acu/Moxa), для улучшения симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у лиц в возрасте от 18 до 70 лет.
СРК определяется как абдоминальная боль или дискомфорт в средней или нижней части желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с дефекацией или изменением характера стула, а также с признаками нарушения дефекации. Текущие методы лечения включают модификацию диеты, психотерапию и фармакологическую терапию. Традиционные восточные подходы предлагают терапевтический подход к управлению симптомами, который является тонким, целостным и перспективным в качестве вмешательства при СРК.
В этом исследовании примут участие 171 мужчина и женщина, страдающие СРК с диареей (СРК-Д), определяемые критериями ROME III. Субъекты будут рандомизированы (случайно) в одно из трех условий экспериментального вмешательства: Состояние 1, субъекты получают стандартную акупунктуру/мокса; Состояние 2, субъекты получают индивидуализированную акупунктуру/моксу и Состояние 3, субъекты получают фиктивную акупунктуру/прижигание плацебо (контрольная группа). .
Субъекты будут посещать сеанс скрининга / приема, за которым следуют два сеанса лечения в неделю в течение 4 недель, один сеанс лечения в неделю в течение 4 недель и 2 сеанса последующего наблюдения без лечения на 12 и 24 неделе. Все субъекты будут оцениваться диагностическим иглотерапевтом (вслепую для назначения лечения), получать вмешательства, соответствующие назначению их состояния, лечащими иглотерапевтами, им будут вводиться одни и те же инструменты, и они будут представлять свои дневники симптомов для ввода данных и анализа. Все субъекты будут заполнять проспективный дневник симптомов на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, у которых ранее был диагностирован СРК (6 месяцев или более)
- Проверка/документирование диагноза СРК у субъекта (критерии ROME III).
- Субъекты должны испытывать периодическую боль/дискомфорт в животе с двумя или более из следующих признаков, как описано в Римских критериях III: (1) улучшение при дефекации; и/или (2) начало, связанное с изменением частоты стула; и/или (3) Начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула.
- Четырехнедельный проспективный ежедневный дневник симптомов должен показывать: СРК с диареей СРК-D), согласно ROME III
- Субъекты соглашаются заполнять дневники симптомов и возвращать заполненные дневники на всех сеансах.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции.
- Субъекты могут принимать антидепрессанты (на стабильном режиме не менее 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Лица с СРК-смешанным, СРК-неуточненным или СРК-запором
- Лица с сопутствующей желудочно-кишечной, и/или гинекологической, и/или урологической патологией в анамнезе (например, рак толстой кишки, колит, болезнь Крона, целиакия, эндометриоз, рак предстательной железы) или непереносимостью лактозы
- Лица, испытывающие симптомы тревоги по Риму III
- Абдоминальная хирургия, за исключением неосложненного удаления аппендикса, матки или желчного пузыря более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Лица, которые в настоящее время принимают следующие лекарства более 3 дней в неделю: антибиотики, наркотики, холестирамин, колхицин, препараты железа, спазмолитики, бензодиазепины
- Лица, в настоящее время получающие другие виды дополнительной терапии, такие как травы, массаж, рейки и т. д.; Лица, получающие поведенческую терапию СРК; Лица, получающие физиотерапию при тазовой боли
- Беременные женщины.
- Лица с острым заболеванием, т. е. пневмонией и/или состояниями, требующими неотложной медицинской помощи.
- Лица с астмой или аллергией на дым
- Лица, получающие иглоукалывание в настоящее время и менее чем за 6 месяцев до регистрации и / или в анамнезе получавшие прижигание
- Лица с планами путешествий, изменения образа жизни или другой деятельности, которые исключают посещение запланированных учебных занятий или ежедневную запись информации о питании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1
Условие 1: Субъекты получают стандартный Acu/Moxa (фиксированный протокол) |
Акупунктура/прижигание
|
|
Экспериментальный: Условие 2: Индивидуальная акупунктура/прижигание
Условие 2: Субъекты получают индивидуализированную акупунктуру/прижигание (ориентированную на пациента, основанную на диагнозе традиционной китайской медицины). |
Индивидуальный индивидуальный протокол акупунктуры/прижигания на основе диагностики ТКМ
|
|
Фальшивый компаратор: Условие 3: Контроль
Условие 3: Субъекты получают фиктивную акупунктуру/прижигание плацебо (контрольная группа) |
Протокол имитации/плацебо-акупунктуры/прижигания: неактивен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль/дискомфорт в животе по оценке пациента и оценка вторичного симптома СРК: газы в кишечнике, вздутие живота и консистенция стула
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальное улучшение (CGIS)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Качество жизни (IBS-QOL и SF-36)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Психологический дистресс (SCL-90)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, FAAN, LAc, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7833948
- R01NR010730 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .