흡연 중단을위한 니코틴 대체 요법, 세포 또는 바레 니클 라인 조합 (CanQuit RCT)
2026년 3월 3일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
흡연 중단을위한 니코틴 대체 요법, 세포 또는 변수 : 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 Sun Life의 고객이 12 개월 동안 모든 참가자에게 상담 및 담배 중단 제품을 제공하는 금연 프로그램에 참여할 의향이 있는지 테스트하는 것입니다. 연구팀은 3 가지 유형의 중단 제품의 안전과 사용과 가상 약국의 효과 (즉, 중단 제품은 12 주 동안 치료 기간 동안 약국에서 직접 참가자에게 제공됩니다.
이 연구의 목적은 흡연 중단 제품의 상담 및 가상 전달과 함께 사용되는 3 개의 승인 된 금연 제품을 살펴 보는 것입니다. 목표는 이미 Sun Life의 고객 인 사람들 사이에서 제품 사용, 안전 및 준수 (사람들이 사용하는 제품의 양과 얼마나 많은 상담 세션 수) 추적하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보험 기반 봉사 활동 프로그램 (Sun Life Assurance Company of Canada)을 통해 담배를 피우는 사람들을 참여시켜 OMSC 프레임 워크 내에서 3 개의 약물 요법 무기 (조합 NRT, 세포질 또는 변수)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 비용이없는 가상 상담, 후속 조치 및 의약품의 직접 전달.
우리가 아는 한, 가상 상담/후속 조치 및 약물 요법의 직접 전달을 포함하는 전적으로 가상 흡연 중단 중재를 평가하는 사전 연구는 없습니다. 이 연구는 또한 업계 파트너의 고객 또는 직원과 같은 광범위한 커뮤니티 환경에 참여할 것이며 맞춤형 지원으로 담배를 피우는 더 많은 사람들에게 도달 할 수있는 소중한 기회를 나타냅니다. 흡연 중단과 관련된 비용 절감 외에도이 연구는 환자의 보험료를 줄일 수 있으므로 추가 비용 절감을 초래할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evyanne Quirouette
- 전화번호: 17596 613-696-7000
- 이메일: equirouette@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Margetson
- 전화번호: 16114 613-696-7000
- 이메일: lmargetson@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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수석 연구원:
- Hassan Mir, MD
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연락하다:
- Evyanne Quirouette
- 전화번호: 17596 613-696-7000
- 이메일: equirouette@ottawaheart.ca
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연락하다:
- Leah Margetson
- 전화번호: 16114 613-696-7000
- 이메일: lmargetson@ottawaheart.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 캐나다의 Sun Life Assurance Company의 고객 인 성인 (≥18 세).
- 향후 6 개월 동안 감소 또는 금연에 관심이있는 현재 담배 흡연자 (하루에 5 개 이상의 담배).
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 캐나다 온타리오에 살고 있습니다
제외 기준 :
- 연구 약물에 대한 금기 사항 (NRT, Cytisine, Varenicline).
- 지난 7 일 동안 연구 약물 중 하나를 적극적으로 사용합니다.
- 다른 공식 흡연 중단 프로그램에 적극적으로 등록했습니다.
- 임신 또는 모유 수유 개인.
- 어떤 이유로 든 후속 조치에 참여할 수 없습니다 (예 : 급성 정신 질환,인지 장애, 영어 또는 프랑스어를 할 수없는).
- 연구 팀이 연구 조사자의 견해에 대한 참여 또는 결과를 방해하기 위해 간주되는 다른 조건 (예 : 1 년 미만의 기대 수명이 급격히 좋지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴 대체 요법 (니코틴 패치 + NRT 검 또는 마름모꼴)
니코틴 대체 요법 패치 (기준선에서 소비 된 담배를 기준으로 적정) + 단기 껌 또는 마름모꼴 (필요에 따라)
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이 그룹의 참가자는 매일 아침 최대 26 주 동안 1 개의 NRT 패치를 적용합니다.
패치는 소비 된 담배에 따라 적정합니다.
이 그룹의 참가자가 필요에 따라 짧은 작용 NRT 제품 (껌 및 마름모꼴)이 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세포
세포질 약, 표준 복용량
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이 그룹의 참가자는 12 주 동안 하루에 3mg의 세포질을 3 회 사용합니다.
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활성 비교기: Varenicline (Champix)
Varenicline- 표준 복용량
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이 그룹의 참가자는 12 주 동안 하루에 1mg의 바레 니클 라인을 2 번 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 흡연 상태
기간: 6 개월
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흡연 중단의 7 일 포인트 유병률은 6 개월에 측정됩니다.
흡연을 중단했다고보고 한 사람들에게는 타액 코티닌 검사를 통해 생화학 적으로 검증됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치시 참가자의 흡연 상태
기간: 1, 3 및 12 개월
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흡연 중단의 7 일 포인트 유병률은 설문 조사를 통해 각 후속 시점에서 측정됩니다.
흡연을 중단했다고보고 한 사람들에게는 타액 코티닌 검사를 통해 생화학 적으로 검증됩니다.
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1, 3 및 12 개월
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참가자의 상담 프로그램 준수
기간: 12 개월
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각 상담 방문에 대해 출석이 기록되며 연구가 끝날 때 각 참가자에 대한 준수가 완화됩니다.
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12 개월
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참가자의 약물 준수
기간: 6 개월
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규정 된 약물 및 정권을 준수하는 것은 각 참가자에 대해 자체 보고서를 통해 수집됩니다.
치료시 주 수는 누락 된 복용량의 수와 함께 기록됩니다.
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6 개월
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흡연 중단 생활의 질 설문지에 대한 참가자의 반응
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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담배 특정 SF-36 설문지는 각 후속 방문시 관리됩니다.
총 점수는 각 방문마다 기록됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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환자 건강 설문지에 대한 참가자의 응답 (PHQ-9)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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PHQ-9는 각 후속 방문시 관리됩니다.
점수는 각 참가자에 대해 계산 및 기록됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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일반 불안 장애 설문지에 대한 참가자의 반응 (GAD-7)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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GAD-7은 각 후속 방문시 관리됩니다.
점수는 각 참가자에 대해 계산 및 기록됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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참가자가 한 종료 시도 수
기간: 6, 12 개월
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참가자는 담배 소비가 줄어들거나 종료 시도 (최소 24 시간 동안 담배에서 기권하는 것으로 정의 됨)마다 각 후속 방문시 설문 조사를 통해 요청됩니다.
그들이 종료 시도를 한 경우, 마지막 후속 방문 이후 얼마나 많은 금연 시도를했는지보고해야합니다.
참가자가 최소 24 시간 동안 담배를 사용하지 않는 총 횟수가 기록됩니다.
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6, 12 개월
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참가자의 니코틴 의존성 수준
기간: 6, 12 개월
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참가자들은 각 후속 방문에서 니코틴 의존성에 대한 fagerstrom 테스트를 완료하기 위해 설문 조사 응답을 통해 요청 받게됩니다.
총 점수는 각 시점에 대해 계산 및 기록됩니다.
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6, 12 개월
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참가자의 흡연 점수
기간: 6, 12 개월
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참가자는 각 후속 방문에서 흡연 지수의 무거움 (현재 의존성 수준을 기록하기 위해)을 완료하기 위해 설문 조사 응답을 통해 요청됩니다.
총 점수는 각 시점에 대해 계산 및 기록됩니다.
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6, 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 모집 메트릭
기간: 12 개월
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이메일을 보낸 Sun Life 고객의 수와 프로그램에 대한 자체 리퍼링 링크를 클릭하는 고객의 수는 Sun Life에서 기록하고 연구가 끝날 때 연구팀에보고됩니다.
이것은 학습 팀이 상영하고 등록한 사람들의 수와 비교됩니다.
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12 개월
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참가자 만족도 지표
기간: 12 개월
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연구 참여가 끝나면 참가자에게 상담 세션 (제공된 정보, 길이 및 세션 수 등) 및 약물 전달 (지침, 실제 전달 프로세스 등)과 관련된 일련의 만족 질문을받습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240741-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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