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PLWHA를 위한 담배 사용 치료 최적화 (HTO)

2023년 11월 27일 업데이트: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

HIV에 걸린 흡연자를 위한 금연 치료의 효과를 개선하기 위한 새로운 약물유전학 및 순응 최적화 치료 테스트

HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람들을 위한 항레트로바이러스 요법(ART)의 출현으로 기대 수명이 크게 향상되었지만 담배 흡연과 같은 암 및 심혈관 질환과 관련된 수정 가능한 위험 요소를 해결해야 하는 중대한 필요성이 발생했습니다. HIV에 감염된 흡연자는 HIV 감염보다 흡연으로 인해 수명을 더 많이 잃습니다.

PLWHA에 대한 담배 사용 치료에 대한 연구는 상대적으로 거의 없었으며 체계적인 검토에 따르면 일반 인구에서 효과적인 담배 의존 중재가 PLWHA에 효과적이라는 결론을 내리기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 또한, 이 분야의 많은 연구는 무작위 배정 및 대조군이 부족하고 ITT(Intent-to-Teat) 접근 방식과 담배 금욕의 생물학적 검증을 거의 사용하지 않았으며 치료 후 후속 조치가 부족했습니다.10 연구자들이 지금까지 알고 있는 것은 행동 중재와 니코틴 패치가 중단에 중간 정도의 영향을 미친다는 것입니다. 그리고 최근 2건의 위약 대조 시험(프랑스에서 1건, 이 연구소에서 1건)에서 바레니클린이 PLWHA의 담배 사용 치료에 안전하고 효과적이지만 일반 인구에서 보고된 것보다 상당히 낮은 금연율을 보였다. 따라서 HIV에 걸린 흡연자를 위한 금연 치료를 최적화하기 위한 새로운 방법을 엄격하게 테스트할 필요가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

PLWHA의 흡연은 일반 인구보다 흡연율이 2-3배 더 높고 흡연의 건강 위험이 바이러스 자체와 관련된 것보다 더 큰 중요한 공중 보건 문제입니다. 불행하게도 PLWHA에 대한 금연 개입을 평가한 연구는 극히 소수이며 이용 가능한 문헌에 따르면 행동적 및 약리학적 금연 개입 모두 일반 인구보다 상당히 낮은 중간 정도의 효과 크기와 금연율을 나타냅니다. 우리 연구팀의 연구를 포함한 상당한 양의 문헌은 니코틴 대사 산물 비율(NMR)을 사용하여 담배 사용을 위한 약물 선택을 개인화하고 MAPS 개입을 사용하여 이러한 약물에 대한 순응도를 높이는 것이 PLWHA에서 담배 사용 치료를 최적화할 수 있음을 나타냅니다. NCI는 효과를 개선하기 위해 임상의가 NMR을 사용하여 금연 치료를 개별화할 수 있는 가능성을 인식했습니다(https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health). 질병통제예방센터(CDC)는 MAPS를 PLWHA의 복약 순응도를 높이는 증거 기반 접근 방식으로 승인했습니다. 따라서 이 시험은 이러한 개입 최적화 전략을 테스트하여 개별적으로 또는 함께 이러한 서비스가 부족한 흡연자 집단에서 담배 사용을 치료하는 효과적인 접근 방식을 나타낼 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 작업 영역의 주요 발전으로 조사관은 엄격한 방법론을 사용하여 이러한 최적화 전략(즉, 무작위 설계, 생물학적 검증, ITT 접근 방식 및 6개월 결과 평가)을 평가할 것이며 전반적으로 우리의 접근 방식은 일관됩니다. 중단 결과를 최대화하는 개입 구성 요소를 식별하는 데 사용된 MOST(다단계 최적화 전략) 프레임워크를 사용합니다. 이 시험은 또한 이러한 최적화 전략이 중단에 영향을 미치고 이러한 전략에 어느 정도 반응하는 하위 그룹을 탐색하는 이론적으로 파생되고 경험적으로 기반한 메커니즘을 평가할 것입니다. 결국 에이즈 연구실(Office of AIDS Research) trans-NIH HIV 및 HIV 관련 연구를 위한 전략 계획(https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research)과 일치하는 이 시험은 -우선 순위), 올바른 사람에게 올바른 약을 제공하고 그들이 약을 적절하게 사용하는지 확인하는 것이 이 인구의 건강 결과를 개선하는 중요한 방법으로 PLWHA에서 금연 치료를 최적화하는지 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Hitsman, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • >18세, 지난 30일 동안 매일 흡연
  • 확인된 HIV+(<1000 copies/mL의 바이러스 부하를 나타냄)
  • 최소 7개월 동안 사이트 중 하나와 가까운 지리적 영역에 거주
  • 바레니클린/TN 패치를 안전하게 사용할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 약물 남용/의존에 대한 현재 치료되지 않고 불안정한 진단
  • 불안정하고 치료되지 않은 주요 우울증, 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단
  • C-SSRS로 측정한 자살 위험
  • 금연 약물의 현재 사용 또는 지난 14일 이내 중단
  • 지난 6개월 이내의 암, 심장병, 뇌졸중 또는 MI는 연구 의사의 승인이 필요합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 간질 또는 발작 장애의 병력은 연구 의사의 승인이 필요합니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  • 전자 담배, 씹는 담배, 코담배 또는 스누스 사용
  • 전신 습진 또는 건선
  • 니코틴 패치 또는 기타 경피 약물에 대한 반응 또는 민감성은 연구 의사의 승인이 필요합니다.
  • 현재 금연 프로그램에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바레니클린 및 표준 중단 상담
바레니클린과 표준 행동 금연 치료제
참가자는 12주 동안 오픈 라벨 바레니클린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Chantix 또는 Apo-Varenicline
표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다. 치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 참가자는 8주 동안 최대 5회의 치료 세션(직접 2회, 전화 3회)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 요법
실험적: NMR 맞춤형 약물치료 및 표준 중단 상담 + MAPS
바레니클린 또는 니코틴 패치와 관리 문제 해결 준수 개입을 통한 표준 행동 금연 치료
참가자는 12주 동안 오픈 라벨 바레니클린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Chantix 또는 Apo-Varenicline
참가자는 12주 동안 오픈 라벨 니코틴 패치를 받게 됩니다. (NMR 맞춤형 치료군의 참가자는 바레니클린 또는 패치를 받게 됩니다. 둘 다 받지는 않습니다.)
다른 이름들:
  • 니코덤
표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다. 치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 관리형 문제 해결(MAPS)은 참가자의 약물 순응도 문제를 체계적으로 설명하고 치료사와 참가자가 함께 탐색하는 일련의 개별화된 솔루션 구성을 포함하는 치료 과정입니다. 참가자는 8주 동안 최대 5회의 치료 세션(직접 2회, 전화 3회)을 받게 됩니다. 첫 번째 세션에서는 잠재적인 약물 순응 장벽을 직접 다루고 치료사와 참가자는 이러한 장벽을 극복하기 위한 방법을 협력적으로 브레인스토밍합니다.
다른 이름들:
  • 표준 치료 + MAPS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포인트 유행 금욕
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
참가자가 26주 전(목표 종료일로부터 24주 후) 7일 이상 동안 담배 한 모금도 금욕하지 않았음을 보고하고 26주에 만료된 일산화탄소 수치가 ≤8ppm인 경우 금욕한 것으로 간주됩니다. .
26주(목표 금연일로부터 24주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 금연율
기간: 6 개월
6개월 동안 스스로 보고한 흡연 일수
6 개월
장기간의 금욕
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
2주간의 유예 기간 후 연속 7일 미만의 자가 보고 흡연자
26주(목표 금연일로부터 24주 후)
지속적인 금욕
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
목표 금연일(2주차)과 26주차 사이에 금연
26주(목표 금연일로부터 24주 후)
7일 재발까지의 시간
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
스스로 보고한 흡연 기간이 7일 이상 연속으로 정의된 재발까지의 시간(유예 기간 없음)
26주(목표 금연일로부터 24주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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