- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176172
PLWHA를 위한 담배 사용 치료 최적화 (HTO)
HIV에 걸린 흡연자를 위한 금연 치료의 효과를 개선하기 위한 새로운 약물유전학 및 순응 최적화 치료 테스트
HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람들을 위한 항레트로바이러스 요법(ART)의 출현으로 기대 수명이 크게 향상되었지만 담배 흡연과 같은 암 및 심혈관 질환과 관련된 수정 가능한 위험 요소를 해결해야 하는 중대한 필요성이 발생했습니다. HIV에 감염된 흡연자는 HIV 감염보다 흡연으로 인해 수명을 더 많이 잃습니다.
PLWHA에 대한 담배 사용 치료에 대한 연구는 상대적으로 거의 없었으며 체계적인 검토에 따르면 일반 인구에서 효과적인 담배 의존 중재가 PLWHA에 효과적이라는 결론을 내리기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 또한, 이 분야의 많은 연구는 무작위 배정 및 대조군이 부족하고 ITT(Intent-to-Teat) 접근 방식과 담배 금욕의 생물학적 검증을 거의 사용하지 않았으며 치료 후 후속 조치가 부족했습니다.10 연구자들이 지금까지 알고 있는 것은 행동 중재와 니코틴 패치가 중단에 중간 정도의 영향을 미친다는 것입니다. 그리고 최근 2건의 위약 대조 시험(프랑스에서 1건, 이 연구소에서 1건)에서 바레니클린이 PLWHA의 담배 사용 치료에 안전하고 효과적이지만 일반 인구에서 보고된 것보다 상당히 낮은 금연율을 보였다. 따라서 HIV에 걸린 흡연자를 위한 금연 치료를 최적화하기 위한 새로운 방법을 엄격하게 테스트할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Hitsman, PhD
- 전화번호: 312-503-2074
- 이메일: b-hitsman@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Schnoll, PhD
- 전화번호: 215-746-7143
- 이메일: schnoll@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Erica Fox
- 전화번호: 312-503-3035
- 이메일: erica.fox@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Brian Hitsman, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Mackenzie Quinn
- 전화번호: 215-898-9941
- 이메일: Mackenzie.Quinn@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Robert Schnoll, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- >18세, 지난 30일 동안 매일 흡연
- 확인된 HIV+(<1000 copies/mL의 바이러스 부하를 나타냄)
- 최소 7개월 동안 사이트 중 하나와 가까운 지리적 영역에 거주
- 바레니클린/TN 패치를 안전하게 사용할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 약물 남용/의존에 대한 현재 치료되지 않고 불안정한 진단
- 불안정하고 치료되지 않은 주요 우울증, 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단
- C-SSRS로 측정한 자살 위험
- 금연 약물의 현재 사용 또는 지난 14일 이내 중단
- 지난 6개월 이내의 암, 심장병, 뇌졸중 또는 MI는 연구 의사의 승인이 필요합니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- 간질 또는 발작 장애의 병력은 연구 의사의 승인이 필요합니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 전자 담배, 씹는 담배, 코담배 또는 스누스 사용
- 전신 습진 또는 건선
- 니코틴 패치 또는 기타 경피 약물에 대한 반응 또는 민감성은 연구 의사의 승인이 필요합니다.
- 현재 금연 프로그램에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 바레니클린 및 표준 중단 상담
바레니클린과 표준 행동 금연 치료제
|
참가자는 12주 동안 오픈 라벨 바레니클린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다.
치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
참가자는 8주 동안 최대 5회의 치료 세션(직접 2회, 전화 3회)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: NMR 맞춤형 약물치료 및 표준 중단 상담 + MAPS
바레니클린 또는 니코틴 패치와 관리 문제 해결 준수 개입을 통한 표준 행동 금연 치료
|
참가자는 12주 동안 오픈 라벨 바레니클린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 12주 동안 오픈 라벨 니코틴 패치를 받게 됩니다.
(NMR 맞춤형 치료군의 참가자는 바레니클린 또는 패치를 받게 됩니다. 둘 다 받지는 않습니다.)
다른 이름들:
표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다.
치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
관리형 문제 해결(MAPS)은 참가자의 약물 순응도 문제를 체계적으로 설명하고 치료사와 참가자가 함께 탐색하는 일련의 개별화된 솔루션 구성을 포함하는 치료 과정입니다.
참가자는 8주 동안 최대 5회의 치료 세션(직접 2회, 전화 3회)을 받게 됩니다.
첫 번째 세션에서는 잠재적인 약물 순응 장벽을 직접 다루고 치료사와 참가자는 이러한 장벽을 극복하기 위한 방법을 협력적으로 브레인스토밍합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
포인트 유행 금욕
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
참가자가 26주 전(목표 종료일로부터 24주 후) 7일 이상 동안 담배 한 모금도 금욕하지 않았음을 보고하고 26주에 만료된 일산화탄소 수치가 ≤8ppm인 경우 금욕한 것으로 간주됩니다. .
|
26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6개월 금연율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 스스로 보고한 흡연 일수
|
6 개월
|
장기간의 금욕
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
2주간의 유예 기간 후 연속 7일 미만의 자가 보고 흡연자
|
26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
지속적인 금욕
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
목표 금연일(2주차)과 26주차 사이에 금연
|
26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
7일 재발까지의 시간
기간: 26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
스스로 보고한 흡연 기간이 7일 이상 연속으로 정의된 재발까지의 시간(유예 기간 없음)
|
26주(목표 금연일로부터 24주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 834345
- 1R01CA243914-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
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