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담배 사용을 줄이기 위한 치료를 시작하는 두경부암 및 폐암 환자를 돕는 표준 치료와 비교한 강화된 담배 개입 프로토콜의 효과

2023년 8월 18일 업데이트: Thomas Jefferson University

흡연을 줄이고 두경부 편평 세포 암종과 비소세포 폐암의 종양 미세 환경을 잠재적으로 변경하기 위한 강화된 담배 개입 프로토콜(ETIP)의 타당성

이 시험은 두경부 및 폐암 환자가 담배 사용을 줄이기 위한 치료를 시작하는 데 도움이 되는 표준 치료와 비교하여 강화된 담배 개입 프로토콜(ETIP)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. ETIP는 전문적인 일대일 및 원격 의료 상담, 약물 요법, 니코틴 대체 요법 및 빈번한 환자 후속 조치를 포함하는 증거 기반 금연 프로그램입니다. ETIP는 두경부 편평세포암 또는 비소세포폐암 환자의 흡연을 줄이고 금연을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 등록 데이터 및 개입 준수를 사용하여 학제간 ETIP 구현 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 두 담배 치료 그룹(ETIP 및 표준 치료[ST])의 환자들 사이에서 흡연 감소, 생리적 매개변수 및 환자 보고 측정치를 비교하기 위해.

3차 목표:

I. 행동을 바꾸고 금연을 촉진하기 위한 수단으로서 웰빙 실천에 대한 환자의 관심도를 결정합니다.

탐구 목표:

I. 비흡연자, 이전 흡연자 및 현재 흡연자 환자에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및 음성 종양 샘플 모두의 유전 프로필, 혈청 및 조직 엑소좀 서명, 면역 세포 프로필을 분석하기 위함.

II. ETIP와 표준 치료를 받은 환자에서 이러한 매개변수를 비교하십시오.

III. 담배 연기가 바이오마커 및 종양 미세 환경의 발현에 미치는 영향에 관한 상관 데이터를 수집합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(ETIP): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 경피 패치, 껌, 비강 스프레이, 흡입기 또는 사탕을 통해 니코틴 대체 요법을 받습니다. 환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 부프로피온을 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하거나 바레니클린 PO QD 및 BID를 투여받습니다. 환자는 연구 등록 후 7일 이내, 설정된 금연 날짜 후 1주 및 금연 날짜 설정 후 3주 이내에 원격 의료 또는 전화를 통해 3번의 금연 상담 세션을 직접 받습니다.

ARM II(ST): 환자는 의사의 진료실 내 금연 권고와 금연 상담으로 구성된 표준 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 제공
  • 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 폐의 비소세포 암종이 의심되거나 새로 진단된 토마스 제퍼슨 대학 병원(TJUH) 또는 감리교에서 암 치료를 받기로 선택한 신규 환자
  • 주치의의 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  • 그들의 흡연 행동 변화에 대해 논의할 의향이 있음
  • 환자는 일생 동안 100개비 이상의 담배를 피웠으며 지난 30일 이내에 흡연한 적이 있습니다.
  • 과목은 유창한 영어를 읽고 말해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 조절되지 않는 질병의 징후가 있는 정신 장애가 있는 환자 또는 현재 정신과 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 예상 생존 기간이 6개월 미만이거나 치료 임상의가 결정한 참여를 방해할 수 있는 기타 내과적 질병이 있는 환자
  • 중재의 상담 요소는 영어로만 제공되므로 영어가 유창하지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 심한 삼킴 장애 또는 알약 형태의 약물을 삼키는 환자의 능력을 방해하는 기타 질병
  • 판단력이 약하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 니코틴 대체 요법에 대한 금기 사항:

    • 모든 무료 판막 환자: 니코틴 대체 요법(NRT) 및 담배 제품은 자유 판막 수술 전 최소 2주 및 후 2주 동안 이러한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 얼굴과 가슴을 포함하는 계획된 시술의 경우, 담배와 NRT 사용은 수술 4주 전과 수술 후 4주 동안 피해야 합니다.
    • 심근경색 직후(2주 이내) 또는 심한 부정맥 또는 불안정형 협심증이 있는 환자
    • 혈역학적 또는 전기적으로 불안정하거나 지난 6주 이내에 정형외과 수술 또는 심각한 골절을 경험한 환자
    • NRT에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나 스티븐 존슨 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 있는 환자
  • 부프로피온 또는 바레니클린에 대한 금기 사항:

    • 기존의 발작 장애 또는 발작의 위험을 증가시키는 상태(예: 중증 두부 외상, 동정맥 기형, 중추신경계(CNS) 종양(예: 뇌종양 또는 두개내 종괴), CNS 감염, 중증 뇌졸중, 신경성 식욕부진, 폭식증 신경성
    • 알코올, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 항간질제를 갑자기 중단한 환자
    • 항우울제 병용
    • 부프로피온 또는 바레니클린에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 스티븐 존슨 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(ETIP)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 경피 패치, 껌, 비강 스프레이, 흡입기 또는 사탕을 통해 니코틴 대체 요법을 받습니다. 환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 부프로피온 PO QD BID 또는 바레니클린 PO QD 및 BID를 받습니다. 환자는 연구 등록 후 7일 이내, 설정된 금연 날짜 후 1주 및 금연 날짜 설정 후 3주 이내에 원격 의료 또는 전화를 통해 3번의 금연 상담 세션을 직접 받습니다.
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-테트라하이드로-6,10-메타노-6H-피라지노(2,3-h)(3)벤즈아제핀 (2R,3R)-2,3-디하이드록시부트칸디오에이트, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
주어진 PO
다른 이름들:
  • 부프로피온 HCl 제어 방출, 부프로피온 HCl 연장 방출, 부프로피온 히드로클로라이드 연장 방출, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
보조 연구
경피 패치, 껌, 코 스프레이, 흡입기 또는 마름모꼴을 통해 NRT 제공
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법, 니코틴 대체 요법, NRT
상담받기
활성 비교기: 암 II SOC
표준 치료(ST) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 의사의 사무실 내 금연 권고와 금연 상담을 받게 됩니다.
보조 연구
보조 연구
표준 치료 받기
다른 이름들:
  • 모범 사례, 표준 치료, 표준 치료, 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 6개월에 기준치에 비해 일일 흡연량 50% 이상 감소
기간: 최대 6개월
이는 기준선과 비교하여 소변 내 소량의 담배 알칼로이드(아나바신/아나타빈) 농도 감소에 의해 생화학적으로 확인됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 1개월 및 6개월의 금연
기간: 최대 6개월
누락된 데이터가 있는 피험자는 흡연자로 간주됩니다.
최대 6개월
소변 아나바신/아나타빈 수치가 2ng/ml 미만인 환자의 비율
기간: 최대 6개월
참가자는 기준선, 1개월 및 6개월에 소변 아나타빈/아나바신 검사로 흡연 상태의 생화학적 확인을 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 금욕의 증거로 소변 아나바신/아나타빈이 2 ng/ml 이하인 것으로 간주합니다. 참가자가 샘플을 제공하지 않으면 흡연의 생화학적 증거로 해석됩니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙 관행에 대한 관심 표현
기간: 최대 6개월
기술 통계(연속 변수의 평균 및 표준 편차, 범주 변수의 빈도)는 웰빙 프로그램에 대한 관심을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 6개월
환자가 선호하는 건강 관리 유형
기간: 최대 6개월
최대 6개월
환자 참여 가능성
기간: 최대 6개월
최대 6개월
개입 전달 방식
기간: 최대 6개월
기술 통계(연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 범주형 변수에 대한 빈도)는 참조된 시간 및 프로그램 제공 방법을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 6개월
바이오마커 분석
기간: 최대 6개월
면역조직화학(IHC) 분석은 초기 방문 시 모든 환자 조직 샘플에 대해 수행됩니다. 또한 모든 환자로부터 혈청 혈액 샘플을 수집합니다. 혈청 c-반응성 단백질(CRP) 및 지질 수준은 염증 마커 발현의 변화를 설명하기 위해 연구의 다양한 시점에서 테스트될 것입니다. Luminex를 포함한 말초 혈액 분석은 다른 분석물 중에서 인터페론(IFN)-감마, IL-2 및 IL-10의 발현을 포함한 면역 매개체를 정량화하는 데 사용됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

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