- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04694846
담배 사용을 줄이기 위한 치료를 시작하는 두경부암 및 폐암 환자를 돕는 표준 치료와 비교한 강화된 담배 개입 프로토콜의 효과
흡연을 줄이고 두경부 편평 세포 암종과 비소세포 폐암의 종양 미세 환경을 잠재적으로 변경하기 위한 강화된 담배 개입 프로토콜(ETIP)의 타당성
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 등록 데이터 및 개입 준수를 사용하여 학제간 ETIP 구현 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 두 담배 치료 그룹(ETIP 및 표준 치료[ST])의 환자들 사이에서 흡연 감소, 생리적 매개변수 및 환자 보고 측정치를 비교하기 위해.
3차 목표:
I. 행동을 바꾸고 금연을 촉진하기 위한 수단으로서 웰빙 실천에 대한 환자의 관심도를 결정합니다.
탐구 목표:
I. 비흡연자, 이전 흡연자 및 현재 흡연자 환자에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및 음성 종양 샘플 모두의 유전 프로필, 혈청 및 조직 엑소좀 서명, 면역 세포 프로필을 분석하기 위함.
II. ETIP와 표준 치료를 받은 환자에서 이러한 매개변수를 비교하십시오.
III. 담배 연기가 바이오마커 및 종양 미세 환경의 발현에 미치는 영향에 관한 상관 데이터를 수집합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(ETIP): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 경피 패치, 껌, 비강 스프레이, 흡입기 또는 사탕을 통해 니코틴 대체 요법을 받습니다. 환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 부프로피온을 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하거나 바레니클린 PO QD 및 BID를 투여받습니다. 환자는 연구 등록 후 7일 이내, 설정된 금연 날짜 후 1주 및 금연 날짜 설정 후 3주 이내에 원격 의료 또는 전화를 통해 3번의 금연 상담 세션을 직접 받습니다.
ARM II(ST): 환자는 의사의 진료실 내 금연 권고와 금연 상담으로 구성된 표준 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 제공
- 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 폐의 비소세포 암종이 의심되거나 새로 진단된 토마스 제퍼슨 대학 병원(TJUH) 또는 감리교에서 암 치료를 받기로 선택한 신규 환자
- 주치의의 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 그들의 흡연 행동 변화에 대해 논의할 의향이 있음
- 환자는 일생 동안 100개비 이상의 담배를 피웠으며 지난 30일 이내에 흡연한 적이 있습니다.
- 과목은 유창한 영어를 읽고 말해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 조절되지 않는 질병의 징후가 있는 정신 장애가 있는 환자 또는 현재 정신과 약물 치료를 받고 있는 환자
- 예상 생존 기간이 6개월 미만이거나 치료 임상의가 결정한 참여를 방해할 수 있는 기타 내과적 질병이 있는 환자
- 중재의 상담 요소는 영어로만 제공되므로 영어가 유창하지 않은 환자는 제외됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심한 삼킴 장애 또는 알약 형태의 약물을 삼키는 환자의 능력을 방해하는 기타 질병
- 판단력이 약하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
니코틴 대체 요법에 대한 금기 사항:
- 모든 무료 판막 환자: 니코틴 대체 요법(NRT) 및 담배 제품은 자유 판막 수술 전 최소 2주 및 후 2주 동안 이러한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 얼굴과 가슴을 포함하는 계획된 시술의 경우, 담배와 NRT 사용은 수술 4주 전과 수술 후 4주 동안 피해야 합니다.
- 심근경색 직후(2주 이내) 또는 심한 부정맥 또는 불안정형 협심증이 있는 환자
- 혈역학적 또는 전기적으로 불안정하거나 지난 6주 이내에 정형외과 수술 또는 심각한 골절을 경험한 환자
- NRT에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나 스티븐 존슨 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 있는 환자
부프로피온 또는 바레니클린에 대한 금기 사항:
- 기존의 발작 장애 또는 발작의 위험을 증가시키는 상태(예: 중증 두부 외상, 동정맥 기형, 중추신경계(CNS) 종양(예: 뇌종양 또는 두개내 종괴), CNS 감염, 중증 뇌졸중, 신경성 식욕부진, 폭식증 신경성
- 알코올, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 항간질제를 갑자기 중단한 환자
- 항우울제 병용
- 부프로피온 또는 바레니클린에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 스티븐 존슨 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 암 I(ETIP)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 경피 패치, 껌, 비강 스프레이, 흡입기 또는 사탕을 통해 니코틴 대체 요법을 받습니다.
환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 부프로피온 PO QD BID 또는 바레니클린 PO QD 및 BID를 받습니다.
환자는 연구 등록 후 7일 이내, 설정된 금연 날짜 후 1주 및 금연 날짜 설정 후 3주 이내에 원격 의료 또는 전화를 통해 3번의 금연 상담 세션을 직접 받습니다.
|
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
경피 패치, 껌, 코 스프레이, 흡입기 또는 마름모꼴을 통해 NRT 제공
다른 이름들:
상담받기
|
활성 비교기: 암 II SOC
표준 치료(ST) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 의사의 사무실 내 금연 권고와 금연 상담을 받게 됩니다.
|
보조 연구
보조 연구
표준 치료 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1개월 및 6개월에 기준치에 비해 일일 흡연량 50% 이상 감소
기간: 최대 6개월
|
이는 기준선과 비교하여 소변 내 소량의 담배 알칼로이드(아나바신/아나타빈) 농도 감소에 의해 생화학적으로 확인됩니다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자가 보고한 1개월 및 6개월의 금연
기간: 최대 6개월
|
누락된 데이터가 있는 피험자는 흡연자로 간주됩니다.
|
최대 6개월
|
소변 아나바신/아나타빈 수치가 2ng/ml 미만인 환자의 비율
기간: 최대 6개월
|
참가자는 기준선, 1개월 및 6개월에 소변 아나타빈/아나바신 검사로 흡연 상태의 생화학적 확인을 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다.
금욕의 증거로 소변 아나바신/아나타빈이 2 ng/ml 이하인 것으로 간주합니다.
참가자가 샘플을 제공하지 않으면 흡연의 생화학적 증거로 해석됩니다.
|
최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
웰빙 관행에 대한 관심 표현
기간: 최대 6개월
|
기술 통계(연속 변수의 평균 및 표준 편차, 범주 변수의 빈도)는 웰빙 프로그램에 대한 관심을 요약하는 데 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
환자가 선호하는 건강 관리 유형
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
환자 참여 가능성
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
개입 전달 방식
기간: 최대 6개월
|
기술 통계(연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 범주형 변수에 대한 빈도)는 참조된 시간 및 프로그램 제공 방법을 요약하는 데 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
바이오마커 분석
기간: 최대 6개월
|
면역조직화학(IHC) 분석은 초기 방문 시 모든 환자 조직 샘플에 대해 수행됩니다.
또한 모든 환자로부터 혈청 혈액 샘플을 수집합니다.
혈청 c-반응성 단백질(CRP) 및 지질 수준은 염증 마커 발현의 변화를 설명하기 위해 연구의 다양한 시점에서 테스트될 것입니다.
Luminex를 포함한 말초 혈액 분석은 다른 분석물 중에서 인터페론(IFN)-감마, IL-2 및 IL-10의 발현을 포함한 면역 매개체를 정량화하는 데 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 두경부 신생물
- 폐 신생물
- 신생물, 편평 세포
- 암종, 비소세포폐
- 암종
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 신경절 자극제
- 니코틴 작용제
- 콜린성 작용제
- 항우울제, 2세대
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 도파민 흡수 억제제
- 니코틴
- 부프로피온
- 바레니클린
기타 연구 ID 번호
- 19D.866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지 관리에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse모병
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Medical University of Lublin완전한
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한